Пилотное исследование мониторинга уровня инсулина и лечения гиперинсулинемии и гипергликемии пиоглитазоном у пациентов, получавших алпелисиб по поводу метастатического рака молочной железы.
22 февраля 2023 г. обновлено: Ayelet Shai MD, Rambam Health Care Campus
Целью данного исследования является проверка возможности и безопасности мониторинга уровня инсулина и использование пиоглитазона для лечения гипергликемии и гиперинсулинемии у пациентов, получающих алпелисиб по поводу метастатического рака молочной железы, а также оценка показателей гликемического контроля, снижения дозы и прекращения лечения, а также выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Оценить целесообразность и безопасность мониторинга уровня инсулина наряду с уровнем глюкозы и назначения противодиабетического лечения в соответствии с уровнем инсулина и уровня глюкозы натощак у пациенток, получающих алпелисиб по поводу метастатического рака молочной железы.
- Оценить целесообразность и безопасность лечения пиоглитазоном у этих больных.
- Оценить частоту тяжелой (3-4 степени) гипергликемии у пациентов, получавших лечение по данному протоколу.
- Оценить частоту снижения дозы и прекращения лечения из-за гипергликемии у пациентов, получавших лечение в соответствии с данным протоколом.
- Оценить медиану выживаемости без прогрессирования у пациентов, получавших лечение в соответствии с данным протоколом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ayelet Shai, MD
- Номер телефона: +972-4-777-6700
- Электронная почта: a_shai@rambam.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Контакт:
- Ayalet Shai, MD
- Электронная почта: a_shai@rambam.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с ER-положительным HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы, несущие активирующую мутацию PIK3CA, должны начать лечение алпелисибом и фулвестрантом.
- Возраст от 18 до 85 лет
- Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которые могут значительно изменить всасывание алпелисиба.
- Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый как HbA1c выше 8%
- Сахарный диабет, контролируемый инсулином
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь: активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременность
- Известная аллергия на пиоглитазон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
лечение гиперинсулинемии и гипергликемии пиоглитазоном у пациентов, получавших алпелисиб по поводу метастатического рака молочной железы
|
гиперинсулинемия и гипергликемия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота тяжелой (3 и 4 степени) гипергликемии у пациентов, включенных в исследование, и у пациентов, получавших лечение в соответствии с протоколом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота гипергликемии всех степеней у пациентов, включенных в исследование, и у пациентов, получавших лечение в соответствии с протоколом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования у пациентов, включенных в исследование, и у пациентов, получавших лечение в соответствии с протоколом
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayelet Shai, MD, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0494-22-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .