En pilotundersøgelse af monitorering af insulinniveauer og behandling af hyperinsulinemi og hyperglykæmi med pioglitazon hos patienter behandlet med Alpelisib for metastatisk brystkræft.
22. februar 2023 opdateret af: Ayelet Shai MD, Rambam Health Care Campus
Målet med denne undersøgelse er at teste, om monitorering af insulinniveauer og anvendelse af pioglitazon til behandling af hyperglykæmi og hyperinsulinemi hos patienter behandlet med Alpelisib for metastatisk brystkræft er gennemførligt og sikkert, og at vurdere hastigheden af glykæmisk kontrol, dosisreduktioner og behandlingsophør og progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med dette regime.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- At vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at overvåge insulinniveauer sammen med glukoseniveauer og at styre antidiabetisk behandling i overensstemmelse med insulin- og fastende glukoseniveauer hos patienter behandlet med Alpelisib for metastatisk brystkræft.
- At vurdere gennemførligheden og sikkerheden af behandling med pioglitazon hos disse patienter.
- At vurdere graden af svær (grad 3-4) hyperglykæmi hos patienter behandlet i henhold til denne protokol.
- At vurdere hastigheden af dosisreduktioner og behandlingsophør på grund af hyperglykæmi hos patienter behandlet i henhold til denne protokol.
- At vurdere median progressionsfri overlevelse af patienter behandlet i henhold til denne protokol
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ayelet Shai, MD
- Telefonnummer: +972-4-777-6700
- E-mail: a_shai@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Ayalet Shai, MD
- E-mail: a_shai@rambam.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ER-positiv HER2-negativ metastaserende brystkræft, der huser en aktiverende PIK3CA-mutation, er planlagt til at starte behandling med Alpelisib og fulvestrant.
- Alder 18-85
- ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svækkelse af mave-tarm-funktion eller mave-tarm-sygdom, der kan ændre absorptionen af Alpelisib væsentligt
- Ukontrolleret diabetes mellitus, defineret som HbA1c over 8 %
- Diabetes mellitus kontrolleret af insulin
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Graviditet
- Kendt allergi over for pioglitazon
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
behandling af hyperinsulinemi og hyperglykæmi med pioglitazon hos patienter behandlet med Alpelisib for metastatisk brystkræft
|
hyperinsulinæmi og hyperglykæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af alvorlig (grad 3 og 4) hyperglykæmi hos patienter, der er inkluderet i undersøgelsen og hos patienter behandlet efter protokol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Hyppighed af alle grader af hyperglykæmi hos patienter inkluderet i undersøgelsen og hos patienter behandlet efter protokol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse hos patienter inkluderet i undersøgelsen og hos patienter behandlet efter protokol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayelet Shai, MD, Rambam Health Care Campus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2026
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0494-22-RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .