Pilotní studie sledování hladin inzulinu a léčby hyperinzulinémie a hyperglykémie pioglitazonem u pacientů léčených Alpelisibem pro metastatický karcinom prsu.
22. února 2023 aktualizováno: Ayelet Shai MD, Rambam Health Care Campus
Cílem této studie je otestovat, zda je monitorování hladin inzulinu a použití pioglitazonu k léčbě hyperglykémie a hyperinzulinémie u pacientek léčených Alpelisibem pro metastatický karcinom prsu proveditelné a bezpečné, a posoudit míru kontroly glykémie, snížení dávky a přerušení léčby a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Posoudit proveditelnost a bezpečnost monitorování hladin inzulínu spolu s hladinami glukózy a řízení antidiabetické léčby podle hladin inzulínu a glukózy nalačno u pacientek léčených Alpelisibem pro metastatický karcinom prsu.
- Posoudit proveditelnost a bezpečnost léčby pioglitazonem u těchto pacientů.
- Zhodnotit míru závažné (3.-4. stupeň) hyperglykémie u pacientů léčených podle tohoto protokolu.
- Zhodnotit míru snížení dávky a přerušení léčby v důsledku hyperglykémie u pacientů léčených podle tohoto protokolu.
- Stanovit medián přežití bez progrese u pacientů léčených podle tohoto protokolu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ayelet Shai, MD
- Telefonní číslo: +972-4-777-6700
- E-mail: a_shai@rambam.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Ayalet Shai, MD
- E-mail: a_shai@rambam.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientek s ER pozitivním HER2 negativním metastatickým karcinomem prsu s aktivační mutací PIK3CA bylo naplánováno zahájení léčby Alpelisibem a fulvestrantem.
- Věk 18–85 let
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci Alpelisibu
- Nekontrolovaný diabetes mellitus, definovaný jako HbA1c nad 8 %
- Diabetes mellitus kontrolovaný inzulínem
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
- Těhotenství
- Známá alergie na pioglitazon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
léčba hyperinzulinémie a hyperglykémie pioglitazonem u pacientů léčených Alpelisibem pro metastatický karcinom prsu
|
hyperinzulinémie a hyperglykémie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra závažné (3. a 4. stupeň) hyperglykémie u pacientů zařazených do studie au pacientů léčených podle protokolu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra hyperglykémie všech stupňů u pacientů zařazených do studie au pacientů léčených podle protokolu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Přežití bez progrese u pacientů zařazených do studie au pacientů léčených podle protokolu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayelet Shai, MD, Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0494-22-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .