Pilotażowe badanie monitorowania poziomu insuliny i leczenia hiperinsulinemii i hiperglikemii za pomocą pioglitazonu u pacjentów leczonych alpelisibem z powodu raka piersi z przerzutami.
22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ayelet Shai MD, Rambam Health Care Campus
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy monitorowanie stężenia insuliny i stosowanie pioglitazonu w leczeniu hiperglikemii i hiperinsulinemii u chorych leczonych Alpelisibem z powodu przerzutowego raka piersi jest wykonalne i bezpieczne, a także ocena wskaźników kontroli glikemii, redukcji dawek i przerwania leczenia oraz przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ocena możliwości i bezpieczeństwa monitorowania stężeń insuliny wraz z glikemią oraz ukierunkowania leczenia przeciwcukrzycowego w zależności od stężeń insuliny i glikemii na czczo u chorych leczonych Alpelisibem z powodu przerzutowego raka piersi.
- Ocena wykonalności i bezpieczeństwa leczenia pioglitazonem u tych pacjentów.
- Ocena częstości występowania ciężkiej hiperglikemii (stopień 3-4) u pacjentów leczonych zgodnie z tym protokołem.
- Ocena częstości zmniejszania dawki i przerywania leczenia z powodu hiperglikemii u pacjentów leczonych zgodnie z tym protokołem.
- Ocena mediany przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych zgodnie z tym protokołem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayelet Shai, MD
- Numer telefonu: +972-4-777-6700
- E-mail: a_shai@rambam.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Ayalet Shai, MD
- E-mail: a_shai@rambam.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ER-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami, posiadający aktywującą mutację PIK3CA, mają rozpocząć leczenie Alpelizybem i fulwestrantem.
- Wiek 18 - 85 lat
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie Alpelizybu
- Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1c powyżej 8%
- Cukrzyca kontrolowana insuliną
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Ciąża
- Znana alergia na pioglitazon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
leczenie hiperinsulinemii i hiperglikemii pioglitazonem u pacjentów leczonych Alpelizybem z powodu raka piersi z przerzutami
|
hiperinsulinemia i hiperglikemia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiej hiperglikemii (stopnia 3. i 4.) u pacjentów włączonych do badania oraz u pacjentów leczonych zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość hiperglikemii wszystkich stopni u pacjentów włączonych do badania i u pacjentów leczonych zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów włączonych do badania i u pacjentów leczonych zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayelet Shai, MD, Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0494-22-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .