Pilottitutkimus insuliinitasojen seurannasta ja hyperinsulinemian ja hyperglykemian hoidosta pioglitatsonilla potilailla, joita hoidetaan Alpelisibillä metastaattisen rintasyövän vuoksi.
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ayelet Shai MD, Rambam Health Care Campus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko insuliinitasojen seuranta ja pioglitatsonin käyttö hyperglykemian ja hyperinsulinemian hoitoon mahdollista ja turvallista potilailla, joita hoidetaan Alpelisibilla metastasoituneen rintasyövän hoitoon, sekä arvioida glukoositasapainon, annoksen pienentämisen ja hoidon lopettamisen nopeutta sekä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Arvioida glukoositasojen rinnalla tapahtuvan insuliinitasojen seurannan toteutettavuutta ja turvallisuutta sekä diabeteksen hoidon ohjaamista insuliini- ja paastoglukoositasojen mukaan potilailla, joita hoidetaan Alpelisibilla metastasoituneen rintasyövän vuoksi.
- Arvioida pioglitatsonihoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta näillä potilailla.
- Arvioida vakavan (asteen 3-4) hyperglykemian määrää potilailla, joita hoidetaan tämän protokollan mukaisesti.
- Arvioida annoksen pienentämisen ja hoidon lopettamisen nopeutta hyperglykemian vuoksi potilailla, joita hoidetaan tämän protokollan mukaisesti.
- Arvioida tämän protokollan mukaisesti hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayelet Shai, MD
- Puhelinnumero: +972-4-777-6700
- Sähköposti: a_shai@rambam.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayalet Shai, MD
- Sähköposti: a_shai@rambam.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden, joilla on ER-positiivinen HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, jossa on aktivoiva PIK3CA-mutaatio, on määrä aloittaa hoito Alpelisibillä ja fulvestrantilla.
- Ikäraja 18-85
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa Alpelisibin imeytymistä
- Hallitsematon diabetes mellitus, joka määritellään HbA1c:ksi yli 8 %
- Insuliinilla säädelty diabetes mellitus
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaus
- Tunnettu allergia pioglitatsonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
hyperinsulinemian ja hyperglykemian hoito pioglitatsonilla potilailla, joita hoidetaan Alpelisibilla metastaattisen rintasyövän vuoksi
|
hyperinsulinemia ja hyperglykemia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikean (asteet 3 ja 4) hyperglykemian esiintyvyys tutkimukseen osallistuneilla potilailla ja potilailla, joita hoidettiin protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kaiken asteen hyperglykemian määrä tutkimukseen osallistuneilla potilailla ja potilailla, joita hoidettiin protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Progression vapaa eloonjääminen tutkimukseen osallistuneilla potilailla ja potilailla, joita hoidettiin protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayelet Shai, MD, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0494-22-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .