전이성 유방암에 대한 Alpelisib로 치료받은 환자에서 Pioglitazone으로 인슐린 수치를 모니터링하고 고인슐린혈증 및 고혈당증을 치료하는 파일럿 연구.
2023년 2월 22일 업데이트: Ayelet Shai MD, Rambam Health Care Campus
이 연구의 목표는 전이성 유방암에 대한 Alpelisib로 치료받은 환자에서 고혈당증 및 고인슐린혈증을 치료하기 위해 인슐린 수치를 모니터링하고 피오글리타존을 사용하는 것이 실행 가능하고 안전한지 여부를 테스트하고 혈당 조절, 용량 감소 및 치료 중단 비율을 평가하는 것입니다. 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존.
연구 개요
상세 설명
- 전이성 유방암에 대해 Alpelisib로 치료받은 환자에서 혈당 수치와 함께 인슐린 수치를 모니터링하고 인슐린 및 공복 혈당 수치에 따라 항당뇨병 치료를 지시하는 것의 타당성과 안전성을 평가합니다.
- 이들 환자에서 피오글리타존 치료의 타당성 및 안전성을 평가한다.
- 이 프로토콜에 따라 치료받은 환자에서 중증(등급 3-4) 고혈당증의 비율을 평가합니다.
- 이 프로토콜에 따라 치료받은 환자에서 고혈당증으로 인한 용량 감소 및 치료 중단 비율을 평가합니다.
- 이 프로토콜에 따라 치료받은 환자의 무진행 생존 기간 중앙값을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ayelet Shai, MD
- 전화번호: +972-4-777-6700
- 이메일: a_shai@rambam.health.gov.il
연구 장소
-
-
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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연락하다:
- Ayalet Shai, MD
- 이메일: a_shai@rambam.health.gov.il
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ER 양성 HER2 음성 전이성 유방암 환자, 활성화 PIK3CA 돌연변이 보유, 알펠리십 및 풀베스트란트로 치료 시작 예정.
- 18세 - 85세
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 위장관(GI) 기능 장애 또는 알펠리십의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환
- 8% 이상의 HbA1c로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 인슐린에 의해 조절되는 당뇨병
- 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임신
- 피오글리타존에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
전이성 유방암에 대해 알펠리십으로 치료받은 환자에서 피오글리타존으로 고인슐린혈증 및 고혈당증 치료
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고인슐린혈증 및 고혈당증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구에 등록한 환자 및 프로토콜에 따라 치료받은 환자의 중증(3등급 및 4등급) 고혈당증 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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연구에 등록한 환자 및 프로토콜에 따라 치료받은 환자의 모든 등급 고혈당증 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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연구에 등록된 환자 및 프로토콜에 따라 치료받은 환자의 무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ayelet Shai, MD, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 25일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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