Um estudo piloto de monitoramento dos níveis de insulina e tratamento de hiperinsulinemia e hiperglicemia com pioglitazona em pacientes tratados com alpelisibe para câncer de mama metastático.
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ayelet Shai MD, Rambam Health Care Campus
O objetivo deste estudo é testar se o monitoramento dos níveis de insulina e o uso de pioglitazona para tratar hiperglicemia e hiperinsulinemia em pacientes tratadas com Alpelisib para câncer de mama metastático é viável e seguro, e avaliar as taxas de controle glicêmico, reduções de dose e interrupção do tratamento e a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com este regime.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avaliar a viabilidade e segurança de monitorar os níveis de insulina juntamente com os níveis de glicose e de direcionar o tratamento antidiabético de acordo com os níveis de insulina e glicose em jejum em pacientes tratados com Alpelisibe para câncer de mama metastático.
- Avaliar a viabilidade e segurança do tratamento com pioglitazona nesses pacientes.
- Avaliar a taxa de hiperglicemia grave (grau 3-4) em pacientes tratados de acordo com este protocolo.
- Avaliar as taxas de reduções de dose e interrupção do tratamento devido à hiperglicemia em pacientes tratados de acordo com este protocolo.
- Avaliar a sobrevida livre de progressão mediana de pacientes tratados de acordo com este protocolo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ayelet Shai, MD
- Número de telefone: +972-4-777-6700
- E-mail: a_shai@rambam.health.gov.il
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Contato:
- Ayalet Shai, MD
- E-mail: a_shai@rambam.health.gov.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama metastático ER positivo HER2 negativo, portadores de uma mutação ativadora de PIK3CA, programados para iniciar o tratamento com Alpelisibe e fulvestranto.
- Idade 18 - 85
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de Alpelisibe
- Diabetes mellitus não controlado, definido como HbA1c acima de 8%
- Diabetes melito controlado pela insulina
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a: infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Gravidez
- Alergia conhecida à pioglitazona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
tratamento de hiperinsulinemia e hiperglicemia com pioglitazona em pacientes tratados com Alpelisibe para câncer de mama metastático
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hiperinsulinemia e hiperglicemia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de hiperglicemia grave (graus 3 e 4) em pacientes incluídos no estudo e em pacientes tratados de acordo com o protocolo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de hiperglicemia de todos os graus em pacientes incluídos no estudo e em pacientes tratados de acordo com o protocolo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevida livre de progressão em pacientes incluídos no estudo e em pacientes tratados por protocolo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayelet Shai, MD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0494-22-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .