このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性悪性腫瘍患者を対象とした PRTH-101 単剤療法 +/- ペムブロリズマブの初のヒト研究

2026年2月19日 更新者：Incendia Therapeutics

進行性または転移性固形腫瘍の成人におけるPRTH-101単独またはペムブロリズマブとの併用の安全性、薬物動態、薬力学、および活性を調査する非盲検第1相用量漸増および拡大試験

この非盲検試験の目的は、PRTH-101単独またはペムブロリズマブと併用した進行性または転移性固形腫瘍の成人における安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検試験の目的は、PRTH-101単独またはペムブロリズマブと併用した進行性または転移性固形腫瘍の成人における安全性と忍容性を評価することです。

主な質問は次のとおりです。

  • PRTH-101の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の安全性と忍容性を評価するため、
  • 単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法として推奨される第 2 相用量を決定するため、
  • PRTH-101の抗腫瘍活性を単剤療法として、および選択された適応症でペムブロリズマブと組み合わせて評価する

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • Honor Health Research Institute
        • コンタクト：
          • Elise Johnson
        • 主任研究者：
          • Frank Yung-Chin Tsai, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Patricia LoRusso, DO
        • コンタクト：
          • Alicia Appiah-Chin
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Mass General Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Aparna Parikh, MD
        • コンタクト：
          • Kyndall Hailey
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • 主任研究者：
          • Rachel Sanborn, MD
        • コンタクト：
          • Annie Long
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 完了
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、27232
        • 募集
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jordan Berlin, MD
        • コンタクト：
          • Rebekah Caza
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • コンタクト：
          • Julia Moore
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • NEXT Houston
        • 主任研究者：
          • Jennifer Segar, MD
        • コンタクト：
          • Emma Morales
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • 主任研究者：
          • Shiraj Sen, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Selena Morales
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • 主任研究者：
          • David Sommerhalder, MD
        • コンタクト：
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • 主任研究者：
          • Alex Spira, MD,PhD,FACP
        • コンタクト：
          • Maybelle De La Rosa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することをいとわない必要があります。
  2. -被験者は18歳以上でなければなりません。
  3. -被験者は、肝細胞癌、肉腫、神経膠腫を除く、スクリーニングで評価された固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1に従って、転移性または進行性の切除不能な悪性腫瘍および測定可能な疾患を持っています。
  4. -被験者は、病理学的に記録された進行/切除不能または転移性癌を患っており、これに難治性または耐えられないか、または被験者は、利益をもたらすことが知られている標準治療を受けることを望まないか、受ける資格がない、または利用できない標準治療。
  5. -被験者はEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（PS）0-1を持っている必要があります。
  6. -被験者の予想余命は3か月以上である必要があります。

  7. 被験者は次の検査値を持っている必要があります（登録の14日前までに取得）：

    1. 計算されたクレアチニン クリアランスは、Cockcroft-Gault 式計算により 30 mL/分以上でなければなりません
    2. -ギルバート症候群の既往歴がない限り、総ビリルビン≤1.5×ULN（この場合、総ビリルビンは≤3×ULNでなければなりません）
    3. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤1.5×ULN、または肝転移の存在下で≤3×ULN
    4. ヘモグロビン≧9.0g/dL
    5. 血小板 ≥100 × 109 細胞/L 9
    6. -絶対好中球数≥1.5×10 細胞/ L（造血成長因子を使用しない場合）
    7. -補正QT間隔（QTc）≤470ミリ秒（フリデリシア補正式で計算）
  8. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、PRTH-101 の初回投与前 3 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  9. WOCBP および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、参加中および PRTH-101 の最後の投与後 90 日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  10. -被験者は、このプロトコルで指定された研究訪問スケジュールと禁止事項および制限を喜んで順守する必要があります。

  11. -被験者は、生検に適した疾患部位を持っている必要があり、治療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の候補であるか、登録時に利用可能なアーカイブ組織（セクション12.3）を持っている必要があります。

    a.生検に適さない疾患部位を有する被験者は、スポンサーとの協議後に考慮される場合があります。

  12. 被験者は他の臨床試験に登録されておらず、悪性腫瘍に向けられた他の治療を受けていません。
  13. -被験者は、治療前および治療後の皮膚生検を受けることをいとわない。

除外基準:

  1. -被験者は、放射性免疫複合体、抗体 - 薬物複合体、免疫/サイトカイン、およびモノクローナル抗体（チェックポイント阻害剤など）を含むがこれらに限定されない全身性薬剤による28日以内または薬物の半減期5回。どちらか短い方。

  2. -被験者は、CTCAEによると、以前の治療>グレード1による継続的な毒性を持っていますが、次の例外があります。 このような例外は、この研究への参加による過度の安全上のリスクに被験者を置かないように、治験責任医師によって評価される (およびスポンサーによって承認される) 必要があります。

    1. 脱毛症、および白斑
    2. グレード2以下の神経障害
    3. 十分に制御された甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症またはホルモン補充で十分に制御されている他の内分泌障害
  3. -被験者は、PRTH-101の投与の2か月前に大手術を受けました（血管アクセスの配置などのマイナーな手順を除く）。

  4. -被験者は、PRTH-101の投与前に28日未満の放射線療法を受けました。

    a.例外：急性毒性がなく、被験体が放射線照射野外に測定可能な疾患を有する限り、試験治療前および試験治療中に限定的（例えば、疼痛緩和）の放射線療法が許可される。

  5. -被験者は、いつでも同種または自家幹細胞移植を含む臓器移植を受けたか、受ける予定です。
  6. -被験者は、原発性または後天性の免疫不全の診断を受けています。

  7. -被験者は、PRTH-101の投与前の14日以内に全身ステロイドまたはその他の形態の免疫抑制療法による治療を受けました。

    a.例外: 吸入または局所 (マウスウォッシュを含む) ステロイドおよび副腎置換用量は、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。

  8. -被験者には、免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患の活動中または以前の病歴があります。 医療モニターとの話し合いで例外を設けることができます。
  9. -被験者は、モノクローナル抗体、Fc保有タンパク質（例えば、可溶性受容体または他のFc融合タンパク質）、またはIV免疫グロブリン製剤に対する既知の重度の不耐性または過敏反応を持っています。ヒト抗ヒト抗体反応の既往; -任意の薬剤のさまざまな製剤中の治験薬、その類似体、または賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
  10. -被験者は中枢神経系（CNS）腫瘍の関与があり、アクティブな手術または放射線で決定的に治療されていません（MRIによる脳浮腫の証拠、または以前の画像検査からの進行を含む、またはステロイドの必要性、または/からの臨床症状がありました-試験治療前28日以内のCNS転移。
  11. -被験者は、治療歴に関係なく、軟膜癌腫症を患っています。
  12. -被験者は現在、他の部位に2番目の悪性腫瘍を持っています（例外：非黒色腫性皮膚癌、適切に治療された上皮内癌[例：子宮頸部]、または観察中の無痛性前立腺癌）。 -被験者が2年以上再発していない限り、または被験者が過去2年以内に治癒目的で治療され、治験責任医師の意見では、再発。
  13. -被験者は、既知のA型、B型、C型肝炎、またはHIVを含む、活動的で臨床的に重要な細菌、真菌、またはウイルス感染を持っています（検査は不要）。
  14. -被験者は過去30日以内に生ワクチンを受けました（不活化ワクチンは許可されます;季節性ワクチンはPRTH-101の投与の30日以上前に最新でなければなりません）。
  15. 妊娠中または授乳中の女性。

  16. -最初の投与前の≤6か月の次のいずれかの病歴：

    a.うっ血性心不全 New York Heart Association グレード III または IV ｂ． 不安定狭心症 c. 心筋梗塞 ｄ． 不安定な症候性虚血性心疾患 ｅ．適切な医学的治療にもかかわらずコントロールされていない高血圧 ｆ． ->グレード2 gの進行中の症候性心不整脈。 -症候性脳血管イベント、またはその他の深刻な心臓病（例：心嚢液貯留または拘束性心筋症）;安定した抗凝固療法による慢性心房細動は許可されます。

  17. -被験者は、被験者が受ける画像評価またはその他の研究手順に対する禁忌を持っています。
  18. -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者をリスクにさらしたり、コンプライアンスに影響を与えたり、安全性やその他の臨床研究データの解釈を混乱させたりする可能性のある医学的または社会的状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PRTH-101
単剤療法
生物学的：PRTH-101
PRTH-101 は、ヒト化免疫グロブリン γ-1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
実験的：ペムブロリズマブを含むPRTH-101
併用療法
生物学的：PRTH-101
PRTH-101 は、ヒト化免疫グロブリン γ-1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
生物学的：ペムブロリズマブ
PRTH-101 とペムブロリズマブの併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRTH-101 で治療された患者に発生する重篤な有害事象 (SAE) を含む有害事象 (AE) を評価する
時間枠：4年まで
重大な有害事象（SAE）および用量制限毒性（DLT）を含む有害事象（AE）によって評価されるPRTH-101の安全性を評価する
4年まで
最大耐量
時間枠：4年まで
ベイジアンデザインルールの下で線量の段階的縮小を必要としない最大線量レベル
4年まで
PRTH-101 単独およびペムブロリズマブとの併用の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：最長4年
フェーズ 1a とフェーズ 1b の PK パラメータには累積率が含まれます。
最長4年
PRTH-101 単独およびペムブロリズマブとの併用の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：最長4年
フェーズ 1a およびフェーズ 1b の PK パラメーターには、PK 最大濃度 (Cmax) が含まれます。
最長4年
PRTH-101 単独およびペムブロリズマブとの併用の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：最長4年
フェーズ 1a およびフェーズ 1b の PK パラメーターには、観察された血清濃度 (Tmax) が含まれます。
最長4年
PRTH-101 単独およびペムブロリズマブとの併用の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：最長4年
フェーズ 1a およびフェーズ 1b の PK パラメーターには、最後の測定可能な濃度 (Clast) が含まれます。
最長4年
PRTH-101 単独およびペムブロリズマブとの併用の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：最長4年
フェーズ 1a およびフェーズ 1b の PK パラメーターには、最後に測定可能な濃度の時間 (Tlast) が含まれます。
最長4年
PRTH-101 単独およびペムブロリズマブとの併用の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：最長4年
フェーズ 1a およびフェーズ 1b の PK パラメーターには、最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積が含まれます。
最長4年
PRTH-101 単独およびペムブロリズマブとの併用の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：最長4年
フェーズ 1a およびフェーズ 1b の PK パラメーターには、分配量 (Vd) が含まれます。
最長4年
PRTH-101 単独およびペムブロリズマブとの併用の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：最長4年
フェーズ 1a およびフェーズ 1b の PK パラメーターには薬物クリアランス (CL) が含まれます。
最長4年
PRTH-101 単独およびペムブロリズマブとの併用の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：最長4年
フェーズ 1a およびフェーズ 1b の PK パラメーターには、薬物の血漿濃度が 50% 減少するのに必要な時間 (t1⁄2) が含まれます。
最長4年
PRTH-101 単独およびペムブロリズマブとの併用による抗腫瘍活性
時間枠：最長4年
1c で iRECIST によって評価された最良の全体的な反応
最長4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗PRTH-101抗体形成の発生率と持続性、およびPRTH-101のPKプロファイルへの影響を評価する
時間枠：4年まで
複数の時点での血清中の抗薬物抗体と、PRTH-101 の PK プロファイルへの影響を評価します
4年まで
抗PRTH-101抗体形成の発生率と持続性、およびペムブロリズマブ抗体療法と組み合わせたPRTH-101のPKプロファイルへの影響を評価する
時間枠：4年まで
複数の時点での血清中の抗薬物抗体と、ペムブロリズマブ抗体療法と組み合わせた PRTH-101 の PK プロファイルへの影響を評価します
4年まで
PRTH-101 とペムブロリズマブの PK プロファイルを定義するには
時間枠：4年まで
フェーズ 1b およびフェーズ 1c の PK パラメータには、分布量 (Vd) が含まれます。
4年まで
ペムブロリズマブのPKを評価するには
時間枠：最長4年
フェーズ 1b の PK パラメータには蓄積率が含まれます
最長4年
ペムブロリズマブのPKを評価するには
時間枠：最長4年
フェーズ 1b の PK パラメーターには、PK 最大濃度 (Cmax) が含まれます。
最長4年
ペムブロリズマブのPKを評価するには
時間枠：最長4年
フェーズ 1b の PK パラメーターには、観察された血清濃度 (Tmax) が含まれます。
最長4年
ペムブロリズマブのPKを評価するには
時間枠：最長4年
フェーズ 1b の PK パラメーターには、最後の測定可能な濃度 (Clast) が含まれます。
最長4年
ペムブロリズマブのPKを評価するには
時間枠：最長4年
フェーズ 1b の PK パラメーターには、最後に測定可能な濃度の時間が含まれます (Tlast)
最長4年
ペムブロリズマブのPKを評価するには
時間枠：最長4年
フェーズ 1b の PK パラメーターには、最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積が含まれます。
最長4年
ペムブロリズマブのPKを評価するには
時間枠：最長4年
フェーズ 1b の PK パラメーターには分配量 (Vd) が含まれます。
最長4年
ペムブロリズマブのPKを評価するには
時間枠：最長4年
フェーズ 1b の PK パラメーターには薬物クリアランス (CL) が含まれます
最長4年
ペムブロリズマブのPKを評価するには
時間枠：最長4年
フェーズ 1b の PK パラメーターには、薬物の血漿濃度が 50% 減少するのに必要な時間 (t1⁄2) が含まれます。
最長4年
PRTH-101 とペムブロリズマブの PK プロファイルを定義するには
時間枠：最長4年
フェーズ 1b の PK パラメータには蓄積率が含まれます
最長4年
PRTH-101 とペムブロリズマブの PK プロファイルを定義するには
時間枠：最長4年
フェーズ 1b の PK パラメーターには、PK 最大濃度 (Cmax) が含まれます。
最長4年
PRTH-101 とペムブロリズマブの PK プロファイルを定義するには
時間枠：最長4年
フェーズ 1b の PK パラメーターには、観察された血清濃度 (Tmax) が含まれます。
最長4年
PRTH-101 とペムブロリズマブの PK プロファイルを定義するには
時間枠：最長4年
フェーズ 1b の PK パラメーターには、最後の測定可能な濃度 (Clast) が含まれます。
最長4年
PRTH-101 とペムブロリズマブの PK プロファイルを定義するには
時間枠：最長4年
フェーズ 1b の PK パラメーターには、最後に測定可能な濃度の時間が含まれます (Tlast)
最長4年
PRTH-101 とペムブロリズマブの PK プロファイルを定義するには
時間枠：最長4年
フェーズ 1b の PK パラメーターには、最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積が含まれます。
最長4年
PRTH-101 とペムブロリズマブの PK プロファイルを定義するには
時間枠：最長4年
フェーズ 1b の PK パラメーターには薬物クリアランス (CL) が含まれます
最長4年
PRTH-101 とペムブロリズマブの PK プロファイルを定義するには
時間枠：最長4年
フェーズ 1b の PK パラメーターには、薬物の血漿濃度が 50% 減少するのに必要な時間 (t1⁄2) が含まれます。
最長4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incendia Therapeutics

捜査官

  • スタディチェア：Joseph Paul Eder, MD、Incendia Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月3日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月27日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRTH-101-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する