Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste studie bij mensen van PRTH-101 monotherapie +/- pembrolizumab bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten

19 februari 2026 bijgewerkt door: Incendia Therapeutics

Een open-label fase 1-dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie waarin de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en activiteit van PRTH-101, alleen of in combinatie met pembrolizumab, wordt onderzocht bij volwassenen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Het doel van deze open-label studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van PRTH-101 alleen of in combinatie met pembrolizumab bij volwassenen met vergevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze open-label studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van PRTH-101 alleen of in combinatie met pembrolizumab bij volwassenen met vergevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • om de veiligheid en verdraagbaarheid van PRTH-101 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te evalueren,
  • om de aanbevolen fase 2-dosis als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te bepalen,
  • om de antitumoractiviteit van PRTH-101 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij geselecteerde indicaties te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • Honor Health Research Institute
        • Contact:
          • Elise Johnson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Yung-Chin Tsai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia LoRusso, DO
        • Contact:
          • Alicia Appiah-Chin
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Mass General Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aparna Parikh, MD
        • Contact:
          • Kyndall Hailey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Contact:
          • Annie Long
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Voltooid
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 27232
        • Werving
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordan Berlin, MD
        • Contact:
          • Rebekah Caza
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Contact:
          • Julia Moore
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • NEXT Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Segar, MD
        • Contact:
          • Emma Morales
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shiraj Sen, MD, PhD
        • Contact:
          • Selena Morales
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contact:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Spira, MD,PhD,FACP
        • Contact:
          • Maybelle De La Rosa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
  2. Proefpersoon moet ≥18 jaar oud zijn.
  3. Proefpersoon heeft gemetastaseerde of gevorderde, inoperabele maligniteit en meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 zoals beoordeeld bij de screening, met uitzondering van hepatocellulair carcinoom, sarcomen en gliomen.
  4. Proefpersoon heeft een pathologisch gedocumenteerde gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde kanker die refractair is voor of ondraaglijk is voor, of de proefpersoon is niet bereid of komt niet in aanmerking voor een standaardbehandeling waarvan bekend is dat deze voordelen oplevert of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.
  5. Proefpersoon moet een prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group hebben 0-1.
  6. Proefpersoon moet een voorspelde levensverwachting hebben van ≥3 maanden.

  7. Proefpersoon moet de volgende laboratoriumwaarden hebben (verkregen ≤14 dagen voorafgaand aan inschrijving):

    1. De berekende creatinineklaring moet ≥30 ml/min zijn volgens de berekening van de Cockcroft-Gault-formule
    2. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​× ULN tenzij bekend is met het syndroom van Gilbert (in welk geval het totale bilirubine ≤3 × ULN moet zijn)
    3. Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤1,5 ​​x ULN, of ≤3 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen
    4. Hemoglobine ≥9,0 g/dl
    5. Bloedplaatjes ≥100 × 109 cellen/L 9
    6. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 ×106 cellen/l (zonder gebruik van hematopoëtische groeifactoren)
    7. Gecorrigeerd QT-interval (QTc) ≤470 milliseconden (zoals berekend door de Fridericia-correctieformule)
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van PRTH-101 een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  9. WOCBP en mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname en gedurende 90 dagen na de laatste dosis PRTH-101.
  10. De proefpersoon moet bereid zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.

  11. De proefpersoon moet een ziekteplaats hebben die vatbaar is voor biopsie en in aanmerking komen voor tumorbiopsie volgens de richtlijnen van de behandelende instelling, of gearchiveerd weefsel beschikbaar hebben (rubriek 12.3) bij inschrijving.

    A. Proefpersonen met ziekteplaatsen die niet vatbaar zijn voor biopsie kunnen worden overwogen na overleg met de sponsor.

  12. De proefpersoon is niet ingeschreven in enig ander klinisch onderzoek en krijgt geen andere therapie gericht op zijn maligniteit.
  13. De proefpersoon is bereid huidbiopten voor en na de behandeling te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt is eerder behandeld met systemische middelen, waaronder, maar niet beperkt tot, radio-immunoconjugaten, antilichaam-geneesmiddelconjugaten, immuun/cytokines en monoklonale antilichamen (bijv. Checkpoint-remmers) binnen 28 dagen of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel. welke korter is.

  2. Proefpersoon heeft aanhoudende toxiciteit door eerdere therapie > Graad 1 volgens de CTCAE, met de volgende uitzonderingen. Dergelijke uitzonderingen moeten door de onderzoeker worden beoordeeld (en goedgekeurd door de sponsor) omdat ze de proefpersoon geen onnodig veiligheidsrisico opleveren door deel te nemen aan dit onderzoek.

    1. Alopecia en vitiligo
    2. Graad ≤2 neuropathie
    3. Goed gecontroleerde hypo-/hyperthyreoïdie of andere endocrinopathieën die goed onder controle zijn met hormoonvervanging
  3. Proefpersoon heeft <2 maanden voorafgaand aan toediening van PRTH-101 een grote operatie ondergaan (met uitzondering van kleine ingrepen, bijv. plaatsing van een vasculaire toegang).

  4. Proefpersoon heeft <28 dagen voorafgaand aan toediening van PRTH-101 bestralingstherapie gekregen.

    A. Uitzondering: beperkte (bijv. pijnstillende) bestralingstherapie is toegestaan ​​voorafgaand aan en tijdens de studiebehandeling zolang er geen acute toxiciteiten zijn en de proefpersoon een meetbare ziekte heeft buiten het stralingsveld.

  5. Proefpersoon heeft op enig moment een orgaantransplantatie ondergaan of zal naar verwachting een orgaantransplantatie ondergaan, inclusief allogene of autologe stamceltransplantatie.
  6. Proefpersoon heeft een diagnose van immunodeficiëntie, primair of verworven.

  7. De patiënt is binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van PRTH-101 behandeld met systemische steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie.

    A. Uitzondering: geïnhaleerde of topische (inclusief mondwater) steroïden en bijniervervangende doses zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekte.

  8. Proefpersoon heeft een actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist. Uitzonderingen kunnen worden gemaakt in overleg met de medisch toezichthouder.
  9. Proefpersoon heeft een bekende ernstige intolerantie voor of overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen, Fc-dragende eiwitten (bijv. oplosbare receptoren of andere Fc-fusie-eiwitten) of IV-immunoglobulinepreparaten; voorgeschiedenis van humane antihumane antilichaamrespons; bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel.
  10. Proefpersoon heeft tumorbetrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) die niet definitief is behandeld met een operatie of actieve bestraling (inclusief bewijs van hersenoedeem door MRI, of progressie van eerdere beeldvormingsstudies, of heeft steroïden nodig gehad, of klinische symptomen van/van CZS-metastasen binnen 28 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling.
  11. Proefpersoon heeft leptomeningeale carcinomatose, ongeacht de behandelingsgeschiedenis.
  12. Proefpersoon heeft momenteel een tweede maligniteit op andere plaatsen (uitzonderingen: niet-melanomateuze huidkanker, adequaat behandeld in situ carcinoom [bijv. cervicaal] of indolente prostaatkanker onder observatie). Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten is toegestaan ​​zolang de proefpersoon ≥ 2 jaar vrij is van recidief, of als de proefpersoon in de afgelopen 2 jaar met curatieve intentie is behandeld en het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk is dat hij een herhaling.
  13. Proefpersoon heeft een actieve en klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder bekende hepatitis A, B of C of HIV (testen niet vereist).
  14. De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen levende vaccins gekregen (geïnactiveerde vaccins zijn toegestaan; seizoensvaccins moeten ouder zijn dan 30 dagen vóór toediening van PRTH-101).
  15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

  16. Geschiedenis van een van de volgende ≤6 maanden vóór de eerste dosis:

    A. Congestief hartfalen New York Heart Association Graad III of IV b. Instabiele angina pectoris c. Myocardinfarct d. Instabiele symptomatische ischemische hartziekte e. Ongecontroleerde hypertensie ondanks passende medische therapie f. Aanhoudende symptomatische hartritmestoornissen > Graad 2 g. Symptomatische cerebrovasculaire voorvallen of enige andere ernstige hartaandoening (bijv. pericardiale effusie of restrictieve cardiomyopathie); chronische boezemfibrilleren op stabiele antistollingstherapie is toegestaan.

  17. De proefpersoon heeft contra-indicaties voor de beeldvormende beoordelingen of andere onderzoeksprocedures die de proefpersoon zal ondergaan.
  18. Proefpersoon heeft een medische of sociale aandoening waardoor, naar de mening van de onderzoeker, een proefpersoon een verhoogd risico kan lopen, de therapietrouw kan beïnvloeden of de interpretatie van veiligheids- of andere klinische onderzoeksgegevens kan verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRTH-101
Monotherapie
Biologisch: PRTH-101
PRTH-101 is een gehumaniseerd immunoglobuline gamma-1 (IgG1) monoklonaal antilichaam
Experimenteel: PRTH-101 met Pembrolizumab
Combo therapie
Biologisch: PRTH-101
PRTH-101 is een gehumaniseerd immunoglobuline gamma-1 (IgG1) monoklonaal antilichaam
Biologisch: Pembrolizumab
PRTH-101 in combinatie met Pembrolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de bijwerkingen (AE's), inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's), die optreden bij patiënten die met PRTH-101 worden behandeld
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Om de veiligheid van PRTH-101 te evalueren zoals beoordeeld door bijwerkingen (AE's), inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tot 4 jaar
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Maximaal dosisniveau waarvoor geen de-escalatie van de dosis vereist is volgens Bayesiaanse ontwerpregels
Tot 4 jaar
Farmacokinetisch (PK) profiel van PRTH-101 alleen en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor Fase 1a en Fase 1b omvatten de accumulatieratio.
Tot 4 jaar
Farmacokinetisch (PK) profiel van PRTH-101 alleen en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor Fase 1a en Fase 1b omvatten de maximale PK-concentratie (Cmax)
Tot 4 jaar
Farmacokinetisch (PK) profiel van PRTH-101 alleen en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor Fase 1a en Fase 1b omvatten de waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tot 4 jaar
Farmacokinetisch (PK) profiel van PRTH-101 alleen en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor Fase 1a en Fase 1b omvatten de laatst meetbare concentratie (Clast),
Tot 4 jaar
Farmacokinetisch (PK) profiel van PRTH-101 alleen en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor Fase 1a en Fase 1b omvatten het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (Tlast,)
Tot 4 jaar
Farmacokinetisch (PK) profiel van PRTH-101 alleen en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor Fase 1a en Fase 1b omvatten het gebied onder de curve tot aan de laatst meetbare concentratie (AUClast)
Tot 4 jaar
Farmacokinetisch (PK) profiel van PRTH-101 alleen en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor Fase 1a en Fase 1b omvatten het distributievolume (Vd,)
Tot 4 jaar
Farmacokinetisch (PK) profiel van PRTH-101 alleen en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor Fase 1a en Fase 1b omvatten geneesmiddelklaring (CL,)
Tot 4 jaar
Farmacokinetisch (PK) profiel van PRTH-101 alleen en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De PK-parameters voor Fase 1a en Fase 1b omvatten de tijd die nodig is voordat de plasmaconcentratie van een geneesmiddel met 50% (t1⁄2) daalt.
Tot 4 jaar
Antitumoractiviteit van PRTH-101 alleen en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Beste algehele respons zoals beoordeeld door iRECIST in 1c
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentie en persistentie van anti-PRTH-101-antilichaamvorming en de impact ervan op het PK-profiel van PRTH-101 te evalueren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Evalueer anti-drug antilichaam in serum over meerdere tijdpunten en de impact ervan op het PK-profiel van PRTH-101
Tot 4 jaar
Evaluatie van de incidentie en persistentie van anti-PRTH-101-antilichaamvorming en de impact ervan op het PK-profiel van PRTH-101 in combinatie met pembrolizumab-antilichaamtherapie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Evalueer anti-drug-antilichaam in serum over meerdere tijdspunten en de impact ervan op het PK-profiel van PRTH-101 in combinatie met pembrolizumab-antilichaamtherapie
Tot 4 jaar
Om het PK-profiel van PRTH-101 samen met pembrolizumab te definiëren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Farmacokinetische parameters voor zowel fase 1b als fase 1c omvatten het distributievolume (Vd)
Tot 4 jaar
Om de PK van pembrolizumab te evalueren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor fase 1b omvatten de accumulatieratio
Tot 4 jaar
Om de PK van pembrolizumab te evalueren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor Fase 1b omvatten de maximale PK-concentratie (Cmax)
Tot 4 jaar
Om de PK van pembrolizumab te evalueren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor Fase 1b omvatten de waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tot 4 jaar
Om de PK van pembrolizumab te evalueren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor fase 1b omvatten de laatste meetbare concentratie (Clast)
Tot 4 jaar
Om de PK van pembrolizumab te evalueren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor fase 1b omvatten het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (Tlast)
Tot 4 jaar
Om de PK van pembrolizumab te evalueren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor Fase 1b omvatten het gebied onder de curve tot aan de laatst meetbare concentratie (AUClast)
Tot 4 jaar
Om de PK van pembrolizumab te evalueren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor fase 1b omvatten het distributievolume (Vd)
Tot 4 jaar
Om de PK van pembrolizumab te evalueren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor Fase 1b omvatten geneesmiddelklaring (CL)
Tot 4 jaar
Om de PK van pembrolizumab te evalueren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De PK-parameters voor Fase 1b omvatten de tijd die nodig is voordat de plasmaconcentratie van een geneesmiddel met 50% (t1⁄2) daalt.
Tot 4 jaar
Om het PK-profiel van PRTH-101 samen met pembrolizumab te definiëren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De PK-parameters voor fase 1b omvatten de accumulatieratio
Tot 4 jaar
Om het PK-profiel van PRTH-101 samen met pembrolizumab te definiëren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor Fase 1b omvatten de maximale PK-concentratie (Cmax)
Tot 4 jaar
Om het PK-profiel van PRTH-101 samen met pembrolizumab te definiëren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor Fase 1b omvatten de waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tot 4 jaar
Om het PK-profiel van PRTH-101 samen met pembrolizumab te definiëren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor fase 1b omvatten de laatste meetbare concentratie (Clast)
Tot 4 jaar
Om het PK-profiel van PRTH-101 samen met pembrolizumab te definiëren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor fase 1b omvatten het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (Tlast)
Tot 4 jaar
Om het PK-profiel van PRTH-101 samen met pembrolizumab te definiëren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor Fase 1b omvatten het gebied onder de curve tot aan de laatst meetbare concentratie (AUClast)
Tot 4 jaar
Om het PK-profiel van PRTH-101 samen met pembrolizumab te definiëren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
PK-parameters voor Fase 1b omvatten geneesmiddelklaring (CL)
Tot 4 jaar
Om het PK-profiel van PRTH-101 samen met pembrolizumab te definiëren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De PK-parameters voor Fase 1b omvatten de tijd die nodig is voordat de plasmaconcentratie van een geneesmiddel met 50% (t1⁄2) daalt.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incendia Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joseph Paul Eder, MD, Incendia Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRTH-101-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren