Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus PRTH-101 monoterapiasta +/- pembrolitsumabista potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Incendia Therapeutics

Avoin vaiheen 1 annoksen suurennus- ja laajennustutkimus, jossa tutkitaan PRTH-101:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja aktiivisuutta yksinään tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa aikuisilla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämän avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PRTH-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa aikuisilla, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PRTH-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa aikuisilla, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • arvioida PRTH-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa,
  • määritetään suositeltu vaiheen 2 annos monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa,
  • PRTH-101:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa valituissa käyttöaiheissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • Honor Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elise Johnson
        • Päätutkija:
          • Frank Yung-Chin Tsai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Patricia LoRusso, DO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alicia Appiah-Chin
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Mass General Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Aparna Parikh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyndall Hailey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • Päätutkija:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annie Long
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Valmis
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 27232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jordan Berlin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rebekah Caza
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia Moore
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • NEXT Houston
        • Päätutkija:
          • Jennifer Segar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emma Morales
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Päätutkija:
          • Shiraj Sen, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Selena Morales
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Päätutkija:
          • David Sommerhalder, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Päätutkija:
          • Alex Spira, MD,PhD,FACP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maybelle De La Rosa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen on oltava halukas ja kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
  2. Kohteen ikä on oltava ≥ 18 vuotta.
  3. Tutkittavalla on metastaattinen tai pitkälle edennyt, ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen kasvain ja mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1, kuten seulonnassa arvioitiin, pois lukien hepatosellulaarinen karsinooma, sarkoomat ja glioomit.
  4. Kohdepotilaalla on patologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen syöpä, joka ei ole vastenmielinen tai sietämätön sille, tai henkilö ei ole halukas tai kelvoton saamaan standardihoitoa, jonka tiedetään hyödyttävän tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
  5. Tutkittavalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin suoritustaso (PS) 0-1.
  6. Tutkittavan elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.

  7. Koehenkilöllä on oltava seuraavat laboratorioarvot (saatu ≤14 päivää ennen ilmoittautumista):

    1. Laskettu kreatiniinipuhdistuma on oltava ≥30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan laskennan mukaan
    2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ellei hänellä ole aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymää (jolloin kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 3 × ULN)
    3. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤1,5 ​​x ULN tai ≤3 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
    4. Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
    5. Verihiutaleet ≥100 × 109 solua/l 9
    6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10 solua/l (ilman hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttöä)
    7. Korjattu QT-aika (QTc) ≤470 millisekuntia (laskettu Friderician korjauskaavalla)
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen PRTH-101:n ensimmäistä antoa.
  9. WOCBP:n ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä koko osallistumisensa ajan ja 90 päivän ajan viimeisen PRTH-101-annoksen jälkeen.
  10. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

  11. Tutkittavalla on oltava biopsia-altis sairauskohta ja hänen tulee olla ehdokas kasvainbiopsiaan hoitavan laitoksen ohjeiden mukaisesti tai hänellä on oltava arkistoitu kudos saatavilla (kohta 12.3) ilmoittautumisen yhteydessä.

    a. Koehenkilöitä, joiden sairauskohta ei voida ottaa biopsiaan, voidaan harkita, kun asiasta on keskusteltu sponsorin kanssa.

  12. Potilasta ei ole otettu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen, eikä hän saa muuta pahanlaatuiseen syöpäänsä suunnattua hoitoa.
  13. Tutkittava on valmis ottamaan ihobiopsiat ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on saanut aikaisempaa hoitoa systeemisillä aineilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, radioimmunokonjugaatit, vasta-aine-lääkekonjugaatit, immuuni/sytokiinit ja monoklonaaliset vasta-aineet (esim. tarkistuspisteen estäjät) 28 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, kumpi on lyhyempi.

  2. Potilaalla on jatkuvaa myrkyllisyyttä aikaisemmasta hoidosta > luokka 1 CTCAE:n mukaan seuraavin poikkeuksin. Tutkijan on arvioitava tällaiset poikkeukset (ja sponsorin on hyväksyttävä) siten, että ne eivät aiheuta koehenkilölle kohtuutonta turvallisuusriskiä osallistumisesta tähän tutkimukseen.

    1. Alopecia ja vitiligo
    2. Asteen ≤2 neuropatia
    3. Hyvin hallittu hypo/hypertyreoosi tai muut endokrinopatiat, jotka ovat hyvin hallinnassa hormonikorvauksella
  3. Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus (lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä, kuten verisuonten sisäänpääsyä) < 2 kuukautta ennen PRTH-101:n antamista.

  4. Kohde on saanut sädehoitoa <28 päivää ennen PRTH-101:n antamista.

    a. Poikkeus: rajoitettu (esim. kivunlievitys) sädehoito on sallittu ennen tutkimushoitoa ja sen aikana niin kauan kuin akuutteja toksisuuksia ei esiinny ja potilaalla on mitattavissa oleva sairaus säteilykentän ulkopuolella.

  5. Potilaalle on tehty tai hänen odotetaan tekevän elinsiirron, mukaan lukien allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto, milloin tahansa.
  6. Potilaalla on diagnoosi, joko primaarinen tai hankittu immuunipuutos.

  7. Kohde on saanut hoitoa systeemisillä steroideilla tai millä tahansa muulla immunosuppressiivisella hoidolla 14 päivän sisällä ennen PRTH-101:n antamista.

    a. Poikkeus: inhaloitavat tai paikalliset (mukaan lukien suuvesi) steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.

  8. Potilaalla on aktiivinen tai aikaisempi autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa. Poikkeuksia voidaan tehdä keskustelemalla lääkärin kanssa.
  9. Kohdeella on tunnettu vakava intoleranssi tai yliherkkyysreaktioita monoklonaalisille vasta-aineille, Fc:tä kantaville proteiineille (esim. liukoisille reseptoreille tai muille Fc-fuusioproteiineille) tai IV-immunoglobuliinivalmisteille; aikaisempi ihmisen anti-ihmisvasta-ainevaste; tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa.
  10. Koehenkilöllä on keskushermoston kasvain, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella tai säteilyllä, joka on aktiivinen (mukaan lukien todisteet aivoturvotuksesta magneettikuvauksella tai eteneminen aikaisemmasta kuvantamistutkimuksesta, tai hänellä on ollut steroiditarve tai kliiniset oireet keskushermoston etäpesäkkeitä 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
  11. Potilaalla on leptomeningeaalinen karsinomatoosi hoitohistoriasta riippumatta.
  12. Potilaalla on tällä hetkellä toinen pahanlaatuinen syöpä muissa paikoissa (poikkeukset: ei-melanomatoottinen ihosyöpä, riittävästi hoidettu in situ -syöpä [esim. kohdunkaulan] tai tarkkailtava indolentti eturauhassyöpä). Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia on sallittu niin kauan, kun tutkittavalla ei ole uusiutumista ≥ 2 vuoden ajan tai jos koehenkilöä on hoidettu parantavalla tarkoituksella viimeisen 2 vuoden aikana ja tutkijan mielestä hänellä ei todennäköisesti ole sairautta. toistuminen.
  13. Tutkittavalla on aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien tunnettu A-, B- tai C-hepatiitti tai HIV (testausta ei vaadita).
  14. Koehenkilö on saanut eläviä rokotteita viimeisten 30 päivän aikana (inaktivoidut rokotteet ovat sallittuja; kausirokotteiden tulee olla ajan tasalla > 30 päivää ennen PRTH-101:n antamista).
  15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

  16. Jokin seuraavista ≤6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta:

    a. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association Grade III tai IV b. Epästabiili angina c. Sydäninfarkti d. Epästabiili oireinen iskeeminen sydänsairaus e. Hallitsematon hypertensio asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta f. Jatkuvat oireelliset sydämen rytmihäiriöt, jotka ovat > asteen 2 g. Oireiset aivoverisuonitapahtumat tai mikä tahansa muu vakava sydänsairaus (esim. perikardiaalinen effuusio tai restriktiivinen kardiomyopatia); krooninen eteisvärinä on sallittu vakaalla antikoagulanttihoidolla.

  17. Tutkittavalla on vasta-aiheita koehenkilöille suoritettaville kuvantamisarvioinneille tai muille tutkimustoimenpiteille.
  18. Tutkittavalla on mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen tai hämmentää turvallisuutta tai muuta kliinisen tutkimuksen tietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRTH-101
Monoterapia
Biologinen: PRTH-101
PRTH-101 on humanisoitu immunoglobuliini gamma-1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: PRTH-101 pembrolitsumabilla
Yhdistelmäterapia
Biologinen: PRTH-101
PRTH-101 on humanisoitu immunoglobuliini gamma-1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine
Biologinen: Pembrolitsumabi
PRTH-101 yhdessä pembrolitsumabin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), joita esiintyy PRTH-101:llä hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
PRTH-101:n turvallisuuden arvioiminen haittatapahtumien (AE) perusteella, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Jopa 4 vuotta
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Suurin annostaso, joka ei vaadi annoksen eskalointia Bayesin suunnittelusääntöjen mukaan
Jopa 4 vuotta
PRTH-101:n farmakokineettinen (PK) profiili yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1a ja 1b PK-parametrit sisältävät kumulaatiosuhteen.
Jopa 4 vuotta
PRTH-101:n farmakokineettinen (PK) profiili yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1a ja 1b PK-parametrit sisältävät PK:n maksimipitoisuuden (Cmax)
Jopa 4 vuotta
PRTH-101:n farmakokineettinen (PK) profiili yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1a ja 1b PK-parametreihin sisältyy havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Jopa 4 vuotta
PRTH-101:n farmakokineettinen (PK) profiili yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1a ja 1b PK-parametrit sisältävät viimeisimmän mitattavissa olevan pitoisuuden (Clast),
Jopa 4 vuotta
PRTH-101:n farmakokineettinen (PK) profiili yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1a ja 1b PK-parametrit sisältävät viimeisen mitattavan pitoisuuden ajan (Tlast,)
Jopa 4 vuotta
PRTH-101:n farmakokineettinen (PK) profiili yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1a ja 1b PK-parametrit sisältävät käyrän alle jääneen alueen viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Jopa 4 vuotta
PRTH-101:n farmakokineettinen (PK) profiili yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1a ja 1b PK-parametrit sisältävät jakautumistilavuuden (Vd,)
Jopa 4 vuotta
PRTH-101:n farmakokineettinen (PK) profiili yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1a ja 1b PK-parametrit sisältävät lääkepuhdistuman (CL)
Jopa 4 vuotta
PRTH-101:n farmakokineettinen (PK) profiili yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1a ja 1b PK-parametrit sisältävät ajan, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 % (t1⁄2).
Jopa 4 vuotta
PRTH-101:n kasvaimia estävä vaikutus yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Paras kokonaisvaste iRECISTin arvioimana kohdassa 1c
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida anti-PRTH-101-vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuutta ja pysyvyyttä sekä sen vaikutusta PRTH-101:n PK-profiiliin
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Arvioi seerumin lääkkeiden vastainen vasta-aine useilla aikapisteillä ja sen vaikutus PRTH-101:n PK-profiiliin
Jopa 4 vuotta
Arvioida PRTH-101-vasta-aineen muodostumisen esiintymistiheys ja pysyvyys sekä sen vaikutus PRTH-101:n PK-profiiliin yhdessä pembrolitsumabivasta-ainehoidon kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Arvioi seerumin lääkkeiden vastainen vasta-aine useilla aikapisteillä ja sen vaikutus PRTH-101:n PK-profiiliin yhdessä pembrolitsumabivasta-ainehoidon kanssa
Jopa 4 vuotta
PRTH-101:n PK-profiilin määrittäminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1b ja 1c PK-parametrit sisältävät jakautumistilavuuden (Vd)
Jopa 4 vuotta
Arvioida pembrolitsumabin PK
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1b PK-parametrit sisältävät kumulaatiosuhteen
Jopa 4 vuotta
Arvioida pembrolitsumabin PK
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1b PK-parametrit sisältävät PK:n maksimipitoisuuden (Cmax)
Jopa 4 vuotta
Arvioida pembrolitsumabin PK
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1b PK-parametreihin sisältyy havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Jopa 4 vuotta
Arvioida pembrolitsumabin PK
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1b PK-parametrit sisältävät viimeisimmän mitattavissa olevan pitoisuuden (Clast)
Jopa 4 vuotta
Arvioida pembrolitsumabin PK
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1b PK-parametrit sisältävät viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ajan (Tlast)
Jopa 4 vuotta
Arvioida pembrolitsumabin PK
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1b PK-parametrit sisältävät käyrän alle jääneen alueen viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Jopa 4 vuotta
Arvioida pembrolitsumabin PK
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1b PK-parametrit sisältävät jakautumistilavuuden (Vd)
Jopa 4 vuotta
Arvioida pembrolitsumabin PK
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1b PK-parametrit sisältävät lääkepuhdistuman (CL)
Jopa 4 vuotta
Arvioida pembrolitsumabin PK
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1b PK-parametreihin sisältyy aika, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 % (t1⁄2).
Jopa 4 vuotta
PRTH-101:n PK-profiilin määrittäminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1b PK-parametrit sisältävät kumulaatiosuhteen
Jopa 4 vuotta
PRTH-101:n PK-profiilin määrittäminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1b PK-parametrit sisältävät PK:n maksimipitoisuuden (Cmax)
Jopa 4 vuotta
PRTH-101:n PK-profiilin määrittäminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1b PK-parametreihin sisältyy havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Jopa 4 vuotta
PRTH-101:n PK-profiilin määrittäminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1b PK-parametrit sisältävät viimeisimmän mitattavissa olevan pitoisuuden (Clast)
Jopa 4 vuotta
PRTH-101:n PK-profiilin määrittäminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1b PK-parametrit sisältävät viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ajan (Tlast)
Jopa 4 vuotta
PRTH-101:n PK-profiilin määrittäminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1b PK-parametrit sisältävät käyrän alle jääneen alueen viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Jopa 4 vuotta
PRTH-101:n PK-profiilin määrittäminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1b PK-parametrit sisältävät lääkepuhdistuman (CL)
Jopa 4 vuotta
PRTH-101:n PK-profiilin määrittäminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaiheen 1b PK-parametreihin sisältyy aika, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 % (t1⁄2).
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incendia Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph Paul Eder, MD, Incendia Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRTH-101-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa