Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första i människa-studie av PRTH-101 monoterapi +/- Pembrolizumab hos patienter med avancerade maligniteter

19 februari 2026 uppdaterad av: Incendia Therapeutics

En öppen fas 1-studie för dosökning och -expansion som undersöker säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och aktivitet hos PRTH-101 ensamt eller i kombination med Pembrolizumab hos vuxna med avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Målet med denna öppna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av PRTH-101 ensamt eller i kombination med pembrolizumab hos vuxna med framskridna eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna öppna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av PRTH-101 ensamt eller i kombination med pembrolizumab hos vuxna med framskridna eller metastaserande solida tumörer.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av PRTH-101 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab,
  • för att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen som monoterapi och i kombination med pembrolizumab,
  • för att utvärdera antitumöraktivitet av PRTH-101 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab vid utvalda indikationer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • Honor Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Elise Johnson
        • Huvudutredare:
          • Frank Yung-Chin Tsai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Yale Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Patricia LoRusso, DO
        • Kontakt:
          • Alicia Appiah-Chin
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Mass General Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Aparna Parikh, MD
        • Kontakt:
          • Kyndall Hailey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • Huvudutredare:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Kontakt:
          • Annie Long
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Avslutad
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 27232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jordan Berlin, MD
        • Kontakt:
          • Rebekah Caza
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Kontakt:
          • Julia Moore
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • NEXT Houston
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Segar, MD
        • Kontakt:
          • Emma Morales
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology
        • Huvudutredare:
          • Shiraj Sen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Selena Morales
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology
        • Huvudutredare:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology
        • Huvudutredare:
          • Alex Spira, MD,PhD,FACP
        • Kontakt:
          • Maybelle De La Rosa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet måste vara villig och kunna läsa, förstå och underteckna ett formulär för informerat samtycke.
  2. Försökspersonen måste vara ≥18 år.
  3. Försökspersonen har metastaserad eller avancerad, icke-opererbar malignitet och mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 enligt bedömning vid screening, exklusive hepatocellulärt karcinom, sarkom och gliom.
  4. Patienten har en patologiskt dokumenterad avancerad/icke-opererbar eller metastaserande cancer som är motståndskraftig mot eller outhärdlig mot, eller patienten är ovillig eller olämplig att få standardbehandling som är känd för att ge fördelar eller för vilken ingen standardbehandling är tillgänglig.
  5. Försökspersonen måste ha prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (PS) 0-1.
  6. Försökspersonen måste ha en förväntad livslängd på ≥3 månader.

  7. Försökspersonen måste ha följande laboratorievärden (erhållna ≤14 dagar före registreringen):

    1. Beräknat kreatininclearance måste vara ≥30 ml/min med Cockcroft-Gaults formelberäkning
    2. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN om du inte har känd historia av Gilberts syndrom (i vilket fall måste total bilirubin vara ≤3 × ULN)
    3. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤1,5 ​​× ULN, eller ≤3 x ULN i närvaro av levermetastaser
    4. Hemoglobin ≥9,0 g/dL
    5. Blodplättar ≥100 × 109 celler/L 9
    6. Absolut neutrofilantal ≥1,5 × 10 celler/L (utan användning av hematopoetiska tillväxtfaktorer)
    7. Korrigerat QT-intervall (QTc) ≤470 millisekunder (som beräknat med Fridericia-korrigeringsformeln)
  8. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest inom 3 dagar före första administreringen av PRTH-101.
  9. WOCBP och män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela sitt deltagande och i 90 dagar efter den sista dosen av PRTH-101.
  10. Försökspersonen måste vara villig att följa studiebesöksschemat och de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll.

  11. Försökspersonen måste ha ett sjukdomsställe som är mottagligt för biopsi och vara en kandidat för tumörbiopsi enligt den behandlande institutionens riktlinjer eller ha arkiverad vävnad tillgänglig (avsnitt 12.3) vid inskrivningen.

    a. Ämnen med sjukdomsställen som inte är mottagliga för biopsi kan övervägas efter diskussion med sponsorn.

  12. Försökspersonen är inte inskriven i någon annan klinisk prövning och får inte annan behandling riktad mot deras malignitet.
  13. Försökspersonen är villig att genomgå hudbiopsier före och efter behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Patient har tidigare fått behandling med systemiska medel, inklusive, men inte begränsat till, radioimmunkonjugat, antikroppsläkemedelskonjugat, immun/cytokiner och monoklonala antikroppar (t.ex. checkpoint-hämmare) inom 28 dagar eller fem halveringstider av läkemedlet, det som är kortast.

  2. Patient har pågående toxicitet från tidigare behandling >Grad 1 enligt CTCAE, med följande undantag. Sådana undantag måste bedömas av utredaren (och godkännas av sponsorn) som att de inte utsätter försökspersonen för en otillbörlig säkerhetsrisk av att delta i denna studie.

    1. Alopeci och vitiligo
    2. Grad ≤2 neuropati
    3. Välkontrollerad hypo/hypertyreos eller andra endokrinopatier som är välkontrollerade med hormonersättning
  3. Personen har genomgått en större operation (exklusive mindre ingrepp, t.ex. placering av vaskulär åtkomst) <2 månader före administrering av PRTH-101.

  4. Personen har fått strålbehandling <28 dagar före administrering av PRTH-101.

    a. Undantag: begränsad (t.ex. smärtlindring) strålbehandling är tillåten före och under studiebehandlingen så länge det inte finns några akuta toxiciteter och försökspersonen har en mätbar sjukdom utanför strålfältet.

  5. Försökspersonen har genomgått eller förväntas genomgå organtransplantation inklusive allogen eller autolog stamcellstransplantation, när som helst.
  6. Patienten har diagnosen immunbrist, antingen primär eller förvärvad.

  7. Personen har fått behandling med systemiska steroider eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före administrering av PRTH-101.

    a. Undantag: inhalerade eller topikala (inklusive munvatten) steroider och binjurersättningsdoser är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.

  8. Personen har en aktiv eller tidigare historia av autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi. Undantag kan göras i diskussion med medicinsk monitor.
  9. Patient har en känd allvarlig intolerans mot eller överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar, Fc-bärande proteiner (t.ex. lösliga receptorer eller andra Fc-fusionsproteiner), eller IV-immunoglobulinberedningar; tidigare historia av humant antihumant antikroppssvar; känd allergi mot något av studieläkemedlen, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna av något medel.
  10. Försökspersonen har tumörinblandning i det centrala nervsystemet (CNS) som inte är definitivt behandlad med kirurgi eller strålning som är aktiv (inklusive tecken på hjärnödem genom MRT, eller progress från tidigare avbildningsstudie, eller har haft något behov av steroider, eller kliniska symtom på/från CNS-metastaser inom 28 dagar före studiebehandling.
  11. Patienten har leptomeningeal karcinomatos, oavsett behandlingshistoria.
  12. Patienten har aktuell andra malignitet på andra platser (undantag: icke-melanomatös hudcancer, adekvat behandlad in situ-karcinom [t.ex. livmoderhalscancer] eller indolent prostatacancer under observation). En historia av andra maligniteter är tillåten så länge som försökspersonen har varit fri från återfall i ≥2 år, eller om patienten har behandlats med kurativ avsikt under de senaste 2 åren och, enligt utredarens åsikt, sannolikt inte har en upprepning.
  13. Försökspersonen har aktiv och kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller virusinfektion, inklusive känd hepatit A, B eller C eller HIV (testning krävs ej).
  14. Försökspersonen har fått levande vacciner inom de senaste 30 dagarna (inaktiverade vacciner är tillåtna; säsongsvacciner bör vara uppdaterade >30 dagar före administrering av PRTH-101).
  15. Kvinnor som är gravida eller ammar.

  16. Historik med något av följande ≤6 månader före första dosen:

    a. Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association grad III eller IV b. Instabil angina c. Hjärtinfarkt d. Instabil symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom e. Okontrollerad hypertoni trots lämplig medicinsk behandling f. Pågående symtomatiska hjärtarytmier av > grad 2 g. Symtomatiska cerebrovaskulära händelser eller något annat allvarligt hjärttillstånd (t.ex. perikardiell utgjutning eller restriktiv kardiomyopati); kroniskt förmaksflimmer vid stabil antikoagulantiabehandling är tillåten.

  17. Försökspersonen har några kontraindikationer mot bildbedömningarna eller andra studieprocedurer som försökspersonerna kommer att genomgå.
  18. Försökspersonen har något medicinskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta en patient för ökad risk, påverka efterlevnaden eller förvirra tolkningen av säkerhet eller annan klinisk studiedata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRTH-101
Monoterapi
Biologisk: PRTH-101
PRTH-101 är en humaniserad immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonal antikropp
Experimentell: PRTH-101 med Pembrolizumab
Kombinerad terapi
Biologisk: PRTH-101
PRTH-101 är en humaniserad immunglobulin gamma-1 (IgG1) monoklonal antikropp
Biologisk: Pembrolizumab
PRTH-101 i kombination med Pembrolizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera de biverkningar (AE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE), som inträffar hos patienter som behandlas med PRTH-101
Tidsram: Upp till 4 år
För att utvärdera säkerheten för PRTH-101 enligt bedömning av biverkningar (AE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE) och dosbegränsande toxicitet (DLT)
Upp till 4 år
Maximal tolererad dos
Tidsram: Upp till 4 år
Maximal dosnivå som inte kräver dosdeeskalering enligt Bayesianska designregler
Upp till 4 år
Farmakokinetisk (PK) profil för PRTH-101 enbart och i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1a och fas 1b kommer att inkludera ackumuleringsförhållandet.
Upp till 4 år
Farmakokinetisk (PK) profil för PRTH-101 enbart och i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1a och fas 1b kommer att inkludera maximal PK-koncentration (Cmax)
Upp till 4 år
Farmakokinetisk (PK) profil för PRTH-101 enbart och i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1a och fas 1b kommer att inkludera observerad serumkoncentration (Tmax)
Upp till 4 år
Farmakokinetisk (PK) profil för PRTH-101 enbart och i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1a och fas 1b kommer att inkludera den sista mätbara koncentrationen (Clast),
Upp till 4 år
Farmakokinetisk (PK) profil för PRTH-101 enbart och i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1a och fas 1b kommer att inkludera tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (Tlast,)
Upp till 4 år
Farmakokinetisk (PK) profil för PRTH-101 enbart och i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1a och fas 1b kommer att inkludera area under kurva upp till den sista mätbara koncentrationen (AUClast)
Upp till 4 år
Farmakokinetisk (PK) profil för PRTH-101 enbart och i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1a och fas 1b kommer att inkludera distributionsvolym (Vd,)
Upp till 4 år
Farmakokinetisk (PK) profil för PRTH-101 enbart och i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1a och fas 1b inkluderar läkemedelsclearance (CL,)
Upp till 4 år
Farmakokinetisk (PK) profil för PRTH-101 enbart och i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1a och fas 1b kommer att inkludera den tid som krävs för att plasmakoncentrationen av ett läkemedel ska minska med 50 % (t1⁄2.)
Upp till 4 år
Antitumöraktivitet av PRTH-101 enbart och i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
Bästa övergripande svar som bedömts av iRECIST i 1c
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera förekomsten och varaktigheten av anti-PRTH-101-antikroppsbildning och dess inverkan på PK-profilen för PRTH-101
Tidsram: Upp till 4 år
Utvärdera anti-läkemedelsantikropp i serum över flera tidpunkter och dess inverkan på PK-profilen för PRTH-101
Upp till 4 år
För att utvärdera förekomsten och varaktigheten av anti-PRTH-101-antikroppsbildning och dess inverkan på PK-profilen för PRTH-101 i kombination med pembrolizumab-antikroppsterapi
Tidsram: Upp till 4 år
Utvärdera anti-läkemedelsantikroppar i serum under flera tidpunkter och dess inverkan på PK-profilen för PRTH-101 i kombination med pembrolizumab-antikroppsterapi
Upp till 4 år
För att definiera PK-profilen för PRTH-101 tillsammans med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för såväl fas 1b som fas 1c kommer att inkludera distributionsvolym (Vd)
Upp till 4 år
För att utvärdera PK av pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1b kommer att inkludera ackumuleringsförhållandet
Upp till 4 år
För att utvärdera PK av pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1b kommer att inkludera maximal PK-koncentration (Cmax)
Upp till 4 år
För att utvärdera PK av pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1b kommer att inkludera observerad serumkoncentration (Tmax)
Upp till 4 år
För att utvärdera PK av pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1b kommer att inkludera den senaste mätbara koncentrationen (Clast)
Upp till 4 år
För att utvärdera PK av pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1b kommer att inkludera tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (Tlast)
Upp till 4 år
För att utvärdera PK av pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1b kommer att inkludera area under kurva upp till den sista mätbara koncentrationen (AUClast)
Upp till 4 år
För att utvärdera PK av pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1b kommer att inkludera distributionsvolym (Vd)
Upp till 4 år
För att utvärdera PK av pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1b kommer att inkludera läkemedelsclearance (CL)
Upp till 4 år
För att utvärdera PK av pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1b kommer att inkludera den tid som krävs för att plasmakoncentrationen av ett läkemedel ska minska med 50 % (t1⁄2.)
Upp till 4 år
För att definiera PK-profilen för PRTH-101 tillsammans med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1b kommer att inkludera ackumuleringsförhållande
Upp till 4 år
För att definiera PK-profilen för PRTH-101 tillsammans med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1b kommer att inkludera maximal PK-koncentration (Cmax)
Upp till 4 år
För att definiera PK-profilen för PRTH-101 tillsammans med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1b kommer att inkludera observerad serumkoncentration (Tmax)
Upp till 4 år
För att definiera PK-profilen för PRTH-101 tillsammans med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1b kommer att inkludera den senaste mätbara koncentrationen (Clast)
Upp till 4 år
För att definiera PK-profilen för PRTH-101 tillsammans med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1b kommer att inkludera tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (Tlast)
Upp till 4 år
För att definiera PK-profilen för PRTH-101 tillsammans med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1b kommer att inkludera area under kurva upp till den sista mätbara koncentrationen (AUClast)
Upp till 4 år
För att definiera PK-profilen för PRTH-101 tillsammans med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1b kommer att inkludera läkemedelsclearance (CL)
Upp till 4 år
För att definiera PK-profilen för PRTH-101 tillsammans med pembrolizumab
Tidsram: Upp till 4 år
PK-parametrar för fas 1b kommer att inkludera den tid som krävs för att plasmakoncentrationen av ett läkemedel ska minska med 50 % (t1⁄2.)
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incendia Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Joseph Paul Eder, MD, Incendia Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRTH-101-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera