Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach monoterapii PRTH-101 +/- pembrolizumab u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Incendia Therapeutics

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki i rozszerzaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność PRTH-101 samego lub w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tego otwartego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji PRTH-101 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji PRTH-101 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • ocena bezpieczeństwa i tolerancji PRTH-101 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem,
  • ustalenie zalecanej dawki II fazy w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem,
  • ocena działania przeciwnowotworowego PRTH-101 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem w wybranych wskazaniach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Honor Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Elise Johnson
        • Główny śledczy:
          • Frank Yung-Chin Tsai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Patricia LoRusso, DO
        • Kontakt:
          • Alicia Appiah-Chin
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Mass General Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Aparna Parikh, MD
        • Kontakt:
          • Kyndall Hailey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • Główny śledczy:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Kontakt:
          • Annie Long
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Zakończony
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 27232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jordan Berlin, MD
        • Kontakt:
          • Rebekah Caza
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Kontakt:
          • Julia Moore
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Houston
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Segar, MD
        • Kontakt:
          • Emma Morales
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Główny śledczy:
          • Shiraj Sen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Selena Morales
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Główny śledczy:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Główny śledczy:
          • Alex Spira, MD,PhD,FACP
        • Kontakt:
          • Maybelle De La Rosa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi chcieć i być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  3. U pacjenta występuje przerzutowy lub zaawansowany, nieoperacyjny nowotwór złośliwy i mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1, jak oceniono podczas badania przesiewowego, z wyłączeniem raka wątrobowokomórkowego, mięsaków i glejaków.
  4. Pacjent ma udokumentowany patologicznie zaawansowany/nieresekcyjny lub przerzutowy rak, który jest oporny na leczenie lub którego nie można tolerować, lub pacjent nie chce lub nie kwalifikuje się do otrzymania standardowego leczenia, o którym wiadomo, że przynosi korzyści lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne.
  5. Pacjent musi mieć status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (PS) 0-1.
  6. Przewidywana długość życia podmiotu musi wynosić ≥3 miesiące.

  7. Uczestnik musi mieć następujące wartości laboratoryjne (uzyskane ≤14 dni przed rejestracją):

    1. Obliczony klirens kreatyniny musi wynosić ≥30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
    2. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN, chyba że w wywiadzie występował zespół Gilberta (w takim przypadku bilirubina całkowita musi wynosić ≤3 × GGN)
    3. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤1,5 ​​× GGN lub ≤3 × GGN w obecności przerzutów do wątroby
    4. Hemoglobina ≥9,0 g/dl
    5. Płytki krwi ≥100 × 109 komórek/l 9
    6. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 10 komórek/L (bez użycia hematopoetycznych czynników wzrostu)
    7. Skorygowany odstęp QT (QTc) ≤470 milisekund (obliczono według wzoru Fridericia)
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 3 dni przed pierwszym podaniem PRTH-101.
  9. WOCBP i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres uczestnictwa i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki PRTH-101.
  10. Uczestnik musi być skłonny do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.

  11. Pacjent musi mieć ognisko choroby nadające się do biopsji i być kandydatem do biopsji guza zgodnie z wytycznymi instytucji leczącej lub mieć dostęp do zarchiwizowanej tkanki (sekcja 12.3) w momencie rejestracji.

    A. Po omówieniu ze Sponsorem można wziąć pod uwagę osoby, u których zmiany chorobowe nie nadają się do biopsji.

  12. Uczestnik nie bierze udziału w żadnym innym badaniu klinicznym i nie otrzymuje innej terapii ukierunkowanej na jego złośliwość.
  13. Pacjent wyraża chęć poddania się biopsji skóry przed i po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent był wcześniej leczony środkami ogólnoustrojowymi, w tym między innymi radioimmunokoniugatami, koniugatami przeciwciało-lek, immunostymulacją/cytokinami i przeciwciałami monoklonalnymi (np. inhibitorami punktów kontrolnych) w ciągu 28 dni lub pięciu okresów półtrwania leku, cokolwiek jest krótsze.

  2. U osobnika występuje ciągła toksyczność z wcześniejszej terapii > stopnia 1 według CTCAE, z następującymi wyjątkami. Takie wyjątki muszą zostać ocenione przez Badacza (i zatwierdzone przez Sponsora) jako nienarażające uczestnika na nadmierne ryzyko związane z uczestnictwem w tym badaniu.

    1. Łysienie i bielactwo
    2. Neuropatia stopnia ≤2
    3. Dobrze kontrolowana niedoczynność/nadczynność tarczycy lub inne endokrynopatie, które są dobrze kontrolowane hormonalną substytucją
  3. Pacjent przeszedł poważną operację (z wyłączeniem drobnych zabiegów, np. założenia dostępu naczyniowego) <2 miesiące przed podaniem PRTH-101.

  4. Pacjent otrzymał radioterapię <28 dni przed podaniem PRTH-101.

    A. Wyjątek: ograniczona (np. łagodzenie bólu) radioterapia jest dozwolona przed i podczas leczenia w ramach badania, o ile nie występują ostre toksyczności, a pacjent ma mierzalną chorobę poza polem promieniowania.

  5. Podmiot przeszedł lub oczekuje się, że zostanie poddany przeszczepowi narządu, w tym allogenicznemu lub autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych, w dowolnym momencie.
  6. Podmiot ma zdiagnozowany niedobór odporności, pierwotny lub nabyty.

  7. Osobnik otrzymał leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub jakąkolwiek inną formą terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed podaniem PRTH-101.

    A. Wyjątek: wziewne lub miejscowe (w tym płyn do płukania jamy ustnej) steroidy i dawki zastępcze nadnerczy są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.

  8. Pacjent ma aktywną lub wcześniejszą historię choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia immunosupresyjnego. Wyjątki można zrobić po omówieniu z monitorem medycznym.
  9. Pacjent ma znaną ciężką nietolerancję lub reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne, białka zawierające Fc (np. rozpuszczalne receptory lub inne białka fuzyjne Fc) lub preparaty immunoglobulin podawane dożylnie; wcześniejsza historia odpowiedzi ludzkich przeciwciał przeciwludzkich; znana alergia na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych postaciach dowolnego środka.
  10. U pacjenta występuje zajęcie guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które nie zostało ostatecznie wyleczone chirurgicznie lub radioterapią, które jest aktywne (w tym dowody obrzęku mózgu w badaniu MRI lub progresja z wcześniejszego badania obrazowego, lub wymagało stosowania sterydów lub objawy kliniczne/z powodu Przerzuty do OUN w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem.
  11. Podmiot ma raka opon mózgowo-rdzeniowych, niezależnie od historii leczenia.
  12. Podmiot ma aktualny drugi nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach (wyjątki: nieczerniakowy rak skóry, odpowiednio leczony rak in situ [np. Historia innych nowotworów złośliwych jest dopuszczalna, o ile pacjent był wolny od nawrotów przez ≥2 lata lub jeśli pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia w ciągu ostatnich 2 lat i w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby miał nawrót.
  13. Pacjent ma aktywną i klinicznie istotną infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową, w tym znane wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub HIV (testy nie są wymagane).
  14. Pacjent otrzymał żywe szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni (dozwolone są szczepionki inaktywowane; szczepionki sezonowe powinny być aktualne >30 dni przed podaniem PRTH-101).
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  16. Historia któregokolwiek z poniższych ≤6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki:

    A. Zastoinowa niewydolność serca III lub IV stopnia według New York Heart Association b. niestabilna dławica piersiowa c. zawał mięśnia sercowego D. Niestabilna objawowa choroba niedokrwienna serca, np. Niekontrolowane nadciśnienie pomimo odpowiedniej terapii medycznej f. Trwające objawowe zaburzenia rytmu serca > stopnia 2 g. Objawowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe lub inne poważne schorzenia serca (np. wysięk osierdziowy lub kardiomiopatia restrykcyjna); dopuszczalne jest przewlekłe migotanie przedsionków podczas stabilnej terapii przeciwzakrzepowej.

  17. Podmiot ma jakiekolwiek przeciwwskazania do badań obrazowych lub innych procedur badawczych, którym będą poddawani.
  18. Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę lub stan społeczny, który w opinii Badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, wpłynąć na przestrzeganie zaleceń lub zakłócić interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRTH-101
Monoterapia
Biologiczny: PRTH-101
PRTH-101 to humanizowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny gamma-1 (IgG1)
Eksperymentalny: PRTH-101 z pembrolizumabem
Terapia kombinowana
Biologiczny: PRTH-101
PRTH-101 to humanizowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny gamma-1 (IgG1)
Biologiczny: Pembrolizumab
PRTH-101 w połączeniu z pembrolizumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zdarzenia niepożądane (AE), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które występują u pacjentów leczonych PRTH-101
Ramy czasowe: Do 4 lat
Ocena bezpieczeństwa PRTH-101 na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Do 4 lat
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 4 lat
Maksymalny poziom dawki niewymagający deeskalacji dawki zgodnie z Bayesowskimi zasadami projektowania
Do 4 lat
Profil farmakokinetyczny (PK) samego PRTH-101 i w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla Fazy 1a i Fazy 1b będą obejmować współczynnik akumulacji.
Do 4 lat
Profil farmakokinetyczny (PK) samego PRTH-101 i w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1a i fazy 1b będą obejmować maksymalne stężenie PK (Cmax)
Do 4 lat
Profil farmakokinetyczny (PK) samego PRTH-101 i w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1a i fazy 1b będą obejmować obserwowane stężenie w surowicy (Tmax)
Do 4 lat
Profil farmakokinetyczny (PK) samego PRTH-101 i w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1a i fazy 1b będą obejmować ostatnie mierzalne stężenie (Clast),
Do 4 lat
Profil farmakokinetyczny (PK) samego PRTH-101 i w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla Fazy 1a i Fazy 1b będą obejmować czas ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast,)
Do 4 lat
Profil farmakokinetyczny (PK) samego PRTH-101 i w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1a i fazy 1b będą obejmować obszar pod krzywą aż do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Do 4 lat
Profil farmakokinetyczny (PK) samego PRTH-101 i w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1a i fazy 1b będą obejmować objętość dystrybucji (Vd,)
Do 4 lat
Profil farmakokinetyczny (PK) samego PRTH-101 i w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1a i fazy 1b będą obejmować klirens leku (CL,)
Do 4 lat
Profil farmakokinetyczny (PK) samego PRTH-101 i w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1a i fazy 1b będą obejmować czas wymagany do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o 50% (t1⁄2.)
Do 4 lat
Aktywność przeciwnowotworowa PRTH-101 samego i w połączeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź oceniona przez iRECIST w 1c
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania i trwałości tworzenia się przeciwciał anty-PRTH-101 oraz ich wpływu na profil farmakokinetyczny PRTH-101
Ramy czasowe: Do 4 lat
Ocena przeciwciał przeciwlekowych w surowicy w wielu punktach czasowych i ich wpływ na profil PK PRTH-101
Do 4 lat
Ocena częstości występowania i utrzymywania się powstawania przeciwciał anty-PRTH-101 oraz ich wpływu na profil farmakokinetyczny PRTH-101 w skojarzeniu z terapią przeciwciałami pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Ocena przeciwciał przeciwlekowych w surowicy w wielu punktach czasowych i ich wpływ na profil PK PRTH-101 w połączeniu z terapią przeciwciałami pembrolizumabem
Do 4 lat
Określenie profilu PK PRTH-101 razem z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1b oraz fazy 1c będą obejmować objętość dystrybucji (Vd)
Do 4 lat
Ocena farmakokinetyki pembrolizumabu
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla Fazy 1b będą obejmować współczynnik akumulacji
Do 4 lat
Ocena farmakokinetyki pembrolizumabu
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1b będą obejmować maksymalne stężenie PK (Cmax)
Do 4 lat
Ocena farmakokinetyki pembrolizumabu
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1b będą obejmować obserwowane stężenie w surowicy (Tmax)
Do 4 lat
Ocena farmakokinetyki pembrolizumabu
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1b będą obejmować ostatnie mierzalne stężenie (Clast)
Do 4 lat
Ocena farmakokinetyki pembrolizumabu
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla Fazy 1b będą obejmować czas ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast)
Do 4 lat
Ocena farmakokinetyki pembrolizumabu
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1b będą obejmować obszar pod krzywą aż do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Do 4 lat
Ocena farmakokinetyki pembrolizumabu
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1b będą obejmować objętość dystrybucji (Vd)
Do 4 lat
Ocena farmakokinetyki pembrolizumabu
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1b będą obejmować klirens leku (CL)
Do 4 lat
Ocena farmakokinetyki pembrolizumabu
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1b będą obejmować czas wymagany do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o 50% (t1⁄2.)
Do 4 lat
Aby określić profil PK PRTH-101 razem z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1b będą obejmować współczynnik akumulacji
Do 4 lat
Aby określić profil PK PRTH-101 razem z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1b będą obejmować maksymalne stężenie PK (Cmax)
Do 4 lat
Aby określić profil PK PRTH-101 razem z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1b będą obejmować obserwowane stężenie w surowicy (Tmax)
Do 4 lat
Aby określić profil PK PRTH-101 razem z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1b będą obejmować ostatnie mierzalne stężenie (Clast)
Do 4 lat
Aby określić profil PK PRTH-101 razem z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla Fazy 1b będą obejmować czas ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast)
Do 4 lat
Aby określić profil PK PRTH-101 razem z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1b będą obejmować obszar pod krzywą aż do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Do 4 lat
Aby określić profil PK PRTH-101 razem z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1b będą obejmować klirens leku (CL)
Do 4 lat
Aby określić profil PK PRTH-101 razem z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 4 lat
Parametry PK dla fazy 1b będą obejmować czas wymagany do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o 50% (t1⁄2.)
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incendia Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joseph Paul Eder, MD, Incendia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRTH-101-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj