진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 PRTH-101 단일 요법 +/- Pembrolizumab에 대한 최초의 인간 연구
2026년 2월 19일 업데이트: Incendia Therapeutics
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인에서 PRTH-101 단독 또는 펨브롤리주맙과 병용의 안전성, 약동학, 약력학 및 활성을 조사하는 공개 라벨 1상 용량 증량 및 확장 연구
이 공개 라벨 연구의 목표는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인에서 PRTH-101 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 공개 라벨 연구의 목표는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인에서 PRTH-101 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PRTH-101 단독 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해,
- 단일 요법 및 pembrolizumab과의 조합으로 권장되는 2상 용량을 결정하기 위해,
- PRTH-101의 항종양 활성을 단일 요법으로 평가하고 선별된 적응증에서 펨브롤리주맙과 병용
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joseph Paul Eder, MD
- 전화번호: 857.777.6372
- 이메일: joseph.eder@incendiatx.com
연구 연락처 백업
- 이름: James Corkery
- 전화번호: 508-851-7690
- 이메일: james.corkery@incendiatx.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- Honor Health Research Institute
-
연락하다:
- Elise Johnson
-
수석 연구원:
- Frank Yung-Chin Tsai, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale Cancer Center
-
수석 연구원:
- Patricia LoRusso, DO
-
연락하다:
- Alicia Appiah-Chin
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Mass General Cancer Center
-
수석 연구원:
- Aparna Parikh, MD
-
연락하다:
- Kyndall Hailey
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
수석 연구원:
- Rachel Sanborn, MD
-
연락하다:
- Annie Long
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 완전한
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 27232
- 모병
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jordan Berlin, MD
-
연락하다:
- Rebekah Caza
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Funda Meric-Bernstam, MD
-
연락하다:
- Julia Moore
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- NEXT Houston
-
수석 연구원:
- Jennifer Segar, MD
-
연락하다:
- Emma Morales
-
Irving, Texas, 미국, 75039
- 모병
- Next Oncology
-
수석 연구원:
- Shiraj Sen, MD, PhD
-
연락하다:
- Selena Morales
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Next Oncology
-
수석 연구원:
- David Sommerhalder, MD
-
연락하다:
- Jordan Georg
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Next Oncology
-
수석 연구원:
- Alex Spira, MD,PhD,FACP
-
연락하다:
- Maybelle De La Rosa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 간세포 암종, 육종 및 신경아교종을 제외하고 스크리닝 시 평가된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 전이성 또는 진행성, 절제 불가능한 악성 종양 및 측정 가능한 질병을 가집니다.
- 피험자는 병리학적으로 기록된 진행성/절제불가 또는 전이성 암에 불응하거나 견딜 수 없거나, 혜택을 주는 것으로 알려진 표준 치료를 받기를 꺼리거나 받을 자격이 없거나 표준 치료를 받을 수 없습니다.
- 피험자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(PS)가 0-1이어야 합니다.
- 피험자는 예상 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
피험자는 다음과 같은 실험실 값을 가져야 합니다(등록 전 ≤14일 획득).
- 계산된 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식 계산에 의해 ≥30mL/min이어야 합니다.
- 길버트 증후군의 알려진 병력이 없는 한 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(이 경우 총 빌리루빈은 ≤3 × ULN이어야 함)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤1.5 × ULN, 또는 간 전이가 있는 경우 ≤3 x ULN
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
- 혈소판 ≥100 × 109 세포/L 9
- 절대 호중구 수 ≥1.5 ×10 세포/L(조혈 성장 인자를 사용하지 않음)
- 수정된 QT 간격(QTc) ≤470밀리초(Fridericia 수정 공식으로 계산)
- 가임 여성(WOCBP)은 PRTH-101을 처음 투여하기 전 3일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- WOCBP 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 참여 기간 동안 그리고 PRTH-101의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정과 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
피험자는 생검이 가능한 질병 부위가 있어야 하고 치료 기관의 지침에 따라 종양 생검 대상자이거나 등록 시 보관된 조직이 있어야 합니다(섹션 12.3).
ㅏ. 생검을 할 수 없는 질병 부위가 있는 피험자는 후원사와 논의한 후 고려할 수 있습니다.
- 피험자는 다른 임상 시험에 등록되어 있지 않으며 악성 종양에 대한 다른 치료를 받고 있지 않습니다.
- 피험자는 치료 전 및 후 피부 생검을 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 28일 또는 약물의 5반감기 이내에 방사선-면역접합체, 항체-약물 접합체, 면역/사이토카인 및 단클론 항체(예: 관문 억제제)를 포함하나 이에 제한되지 않는 전신 작용제로 사전 치료를 받았습니다. 더 짧은 것.
피험자는 다음 예외를 제외하고 CTCAE에 따라 1등급 이상의 이전 요법으로 인해 지속적인 독성을 보입니다. 그러한 예외는 본 연구에 참여함으로써 피험자를 과도한 안전 위험에 빠뜨리지 않는 것으로 조사자(및 후원자의 승인)에 의해 평가되어야 합니다.
- 탈모증 및 백반증
- 등급 ≤2 신경병증
- 잘 조절되는 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증 또는 호르몬 대체로 잘 조절되는 기타 내분비병증
- 피험자는 PRTH-101 투여 2개월 전에 대수술(예: 혈관 접근 배치 등의 경미한 시술 제외)을 받았습니다.
피험자는 PRTH-101 투여 28일 이전에 방사선 요법을 받았습니다.
ㅏ. 예외: 급성 독성이 없고 피험자가 방사선장 외부에서 측정 가능한 질병이 있는 한 연구 치료 전과 치료 중에 제한된(예: 통증 완화) 방사선 요법이 허용됩니다.
- 피험자는 언제든지 동종 또는 자가 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 원발성 또는 후천성 면역결핍 진단을 받았습니다.
피험자는 PRTH-101 투여 전 14일 이내에 전신 스테로이드 또는 다른 형태의 면역억제 요법으로 치료를 받았습니다.
ㅏ. 예외: 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소(구강 세척 포함) 스테로이드 및 부신 대체 용량이 허용됩니다.
- 피험자는 면역억제 요법을 필요로 하는 자가면역 질환의 활성 또는 이전 병력이 있습니다. 예외는 의료 모니터와의 논의에서 만들어질 수 있습니다.
- 피험자는 단클론 항체, Fc 함유 단백질(예: 가용성 수용체 또는 기타 Fc 융합 단백질) 또는 IV 면역글로불린 제제에 대해 알려진 심각한 불내성 또는 과민 반응을 보입니다. 인간 항인간 항체 반응의 이전 이력; 연구 약물, 이들의 유사체 또는 임의 제제의 다양한 제제에 있는 부형제에 대해 알려진 알레르기.
- 피험자는 중추신경계(CNS) 종양 침범이 활성인 수술이나 방사선으로 확실하게 치료되지 않았습니다(MRI에 의한 뇌부종의 증거 또는 이전 영상 연구로부터의 진행을 포함하거나 스테로이드에 대한 요구 사항이 있거나 다음과 같은 임상 증상이 있음). 연구 치료 전 28일 이내의 CNS 전이.
- 피험자는 치료 이력과 상관없이 연수막 암종증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 부위에 두 번째 악성 종양이 있습니다(예외: 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 상피내 암종[예: 자궁경부] 또는 관찰 중인 무통성 전립선암). 피험자가 2년 이상 재발하지 않았거나 피험자가 지난 2년 이내에 치료 목적으로 치료를 받았고 조사자의 의견에 따라 다른 악성 종양의 병력이 있는 한 허용됩니다. 회귀.
- 피험자는 알려진 A, B, C형 간염 또는 HIV(검사가 필요하지 않음)를 포함하여 활동적이고 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다(비활성화 백신은 허용됩니다. 계절 백신은 PRTH-101 투여 전 30일 이상 최신이어야 합니다).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
첫 번째 투여 전 6개월 이하의 다음 중 하나의 병력:
ㅏ. 울혈성 심부전 New York Heart Association Grade III 또는 IV b. 불안정형 협심증 c. 심근경색 d. 불안정한 증후성 허혈성 심장 질환 e. 적절한 의학적 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 f. > 2 등급의 진행 중인 증상이 있는 심장 부정맥 g. 증상이 있는 뇌혈관 사건 또는 기타 심각한 심장 상태(예: 심낭 삼출액 또는 제한성 심근병증) 안정적인 항응고제 치료에 대한 만성 심방 세동은 허용됩니다.
- 피험자는 영상 평가 또는 피험자가 겪게 될 다른 연구 절차에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험이 증가시키거나, 순응도에 영향을 미치거나, 안전 또는 기타 임상 연구 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 사회적 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PRTH-101
단일 요법
|
PRTH-101은 인간화 면역글로불린 감마-1(IgG1) 단클론 항체입니다.
|
|
실험적: Pembrolizumab과 PRTH-101
콤보 요법
|
PRTH-101은 인간화 면역글로불린 감마-1(IgG1) 단클론 항체입니다.
펨브롤리주맙과 함께 PRTH-101
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PRTH-101로 치료받은 환자에서 발생하는 심각한 부작용(SAE)을 포함한 부작용(AE) 평가
기간: 최대 4년
|
심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)을 포함한 부작용(AE)으로 평가한 PRTH-101의 안전성을 평가하기 위해
|
최대 4년
|
|
최대 허용 용량
기간: 최대 4년
|
베이지안 설계 규칙에 따라 선량 축소가 필요하지 않은 최대 선량 수준
|
최대 4년
|
|
PRTH-101 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용의 약동학적(PK) 프로파일
기간: 최대 4년
|
1a단계와 1b단계의 PK 매개변수에는 축적 비율이 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
PRTH-101 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용의 약동학적(PK) 프로파일
기간: 최대 4년
|
1a상 및 1b상에 대한 PK 매개변수에는 PK 최대 농도(Cmax)가 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
PRTH-101 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용의 약동학적(PK) 프로파일
기간: 최대 4년
|
1a상 및 1b상에 대한 PK 매개변수에는 관찰된 혈청 농도(Tmax)가 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
PRTH-101 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용의 약동학적(PK) 프로파일
기간: 최대 4년
|
1a상 및 1b상에 대한 PK 매개변수에는 마지막 측정 가능 농도(Clast)가 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
PRTH-101 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용의 약동학적(PK) 프로파일
기간: 최대 4년
|
1a상 및 1b상에 대한 PK 매개변수에는 마지막으로 측정 가능한 농도의 시간(Tlast)이 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
PRTH-101 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용의 약동학적(PK) 프로파일
기간: 최대 4년
|
1a상 및 1b상에 대한 PK 매개변수에는 마지막 측정 가능 농도까지의 곡선 아래 면적(AUClast)이 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
PRTH-101 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용의 약동학적(PK) 프로파일
기간: 최대 4년
|
1a상 및 1b상에 대한 PK 매개변수에는 분포량(Vd)이 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
PRTH-101 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용의 약동학적(PK) 프로파일
기간: 최대 4년
|
1a상 및 1b상에 대한 PK 매개변수에는 약물 제거(CL)가 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
PRTH-101 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용의 약동학적(PK) 프로파일
기간: 최대 4년
|
1a상 및 1b상에 대한 PK 매개변수에는 약물의 혈장 농도가 50%(t1⁄2) 감소하는 데 필요한 시간이 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
PRTH-101 단독 및 펨브롤리주맙과의 병용요법의 항종양 활성
기간: 최대 4년
|
1c에서 iRECIST가 평가한 최고의 전반적인 반응
|
최대 4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항-PRTH-101 항체 형성의 발생률 및 지속성과 PRTH-101의 PK 프로파일에 대한 영향을 평가하기 위해
기간: 최대 4년
|
여러 시점에 걸쳐 혈청 내 항약물 항체와 PRTH-101의 PK 프로필에 미치는 영향 평가
|
최대 4년
|
|
항-PRTH-101 항체 형성의 발생률 및 지속성과 펨브롤리주맙 항체 요법과 조합된 PRTH-101의 PK 프로필에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 최대 4년
|
여러 시점에 걸쳐 혈청 내 항약물 항체 평가 및 펨브롤리주맙 항체 요법과 조합하여 PRTH-101의 PK 프로필에 미치는 영향 평가
|
최대 4년
|
|
펨브롤리주맙과 함께 PRTH-101의 PK 프로필을 정의하기 위해
기간: 최대 4년
|
1b상 및 1c상에 대한 PK 매개변수에는 분포 용적(Vd)이 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
Pembrolizumab의 PK를 평가하기 위해
기간: 최대 4년
|
1b상에 대한 PK 매개변수에는 축적 비율이 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
Pembrolizumab의 PK를 평가하기 위해
기간: 최대 4년
|
1b상에 대한 PK 매개변수에는 PK 최대 농도(Cmax)가 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
Pembrolizumab의 PK를 평가하기 위해
기간: 최대 4년
|
1b상에 대한 PK 매개변수에는 관찰된 혈청 농도(Tmax)가 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
Pembrolizumab의 PK를 평가하기 위해
기간: 최대 4년
|
1b상에 대한 PK 매개변수에는 마지막 측정 가능 농도(Clast)가 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
Pembrolizumab의 PK를 평가하기 위해
기간: 최대 4년
|
1b상에 대한 PK 매개변수에는 마지막 측정 가능 농도 시간(Tlast)이 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
Pembrolizumab의 PK를 평가하기 위해
기간: 최대 4년
|
1b상에 대한 PK 매개변수에는 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적이 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
Pembrolizumab의 PK를 평가하기 위해
기간: 최대 4년
|
1b상에 대한 PK 매개변수에는 분포량(Vd)이 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
Pembrolizumab의 PK를 평가하기 위해
기간: 최대 4년
|
1b상에 대한 PK 매개변수에는 약물 제거(CL)가 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
Pembrolizumab의 PK를 평가하기 위해
기간: 최대 4년
|
1b상에 대한 PK 매개변수에는 약물의 혈장 농도가 50%(t1⁄2) 감소하는 데 필요한 시간이 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
Pembrolizumab과 함께 PRTH-101의 PK 프로필을 정의하려면
기간: 최대 4년
|
1b상에 대한 PK 매개변수에는 축적 비율이 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
Pembrolizumab과 함께 PRTH-101의 PK 프로필을 정의하려면
기간: 최대 4년
|
1b상에 대한 PK 매개변수에는 PK 최대 농도(Cmax)가 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
Pembrolizumab과 함께 PRTH-101의 PK 프로필을 정의하려면
기간: 최대 4년
|
1b상에 대한 PK 매개변수에는 관찰된 혈청 농도(Tmax)가 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
Pembrolizumab과 함께 PRTH-101의 PK 프로필을 정의하려면
기간: 최대 4년
|
1b상에 대한 PK 매개변수에는 마지막 측정 가능 농도(Clast)가 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
Pembrolizumab과 함께 PRTH-101의 PK 프로필을 정의하려면
기간: 최대 4년
|
1b상에 대한 PK 매개변수에는 마지막 측정 가능 농도 시간(Tlast)이 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
Pembrolizumab과 함께 PRTH-101의 PK 프로필을 정의하려면
기간: 최대 4년
|
1b상에 대한 PK 매개변수에는 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적이 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
Pembrolizumab과 함께 PRTH-101의 PK 프로필을 정의하려면
기간: 최대 4년
|
1b상에 대한 PK 매개변수에는 약물 제거(CL)가 포함됩니다.
|
최대 4년
|
|
Pembrolizumab과 함께 PRTH-101의 PK 프로필을 정의하려면
기간: 최대 4년
|
1b상에 대한 PK 매개변수에는 약물의 혈장 농도가 50%(t1⁄2) 감소하는 데 필요한 시간이 포함됩니다.
|
최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Joseph Paul Eder, MD, Incendia Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRTH-101-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .