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Eine erste Studie am Menschen zur PRTH-101-Monotherapie +/- Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

19. Februar 2026 aktualisiert von: Incendia Therapeutics

Eine offene Phase-1-Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Aktivität von PRTH-101 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Das Ziel dieser Open-Label-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PRTH-101 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Open-Label-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PRTH-101 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • um die Sicherheit und Verträglichkeit von PRTH-101 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab zu bewerten,
  • zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab,
  • zur Bewertung der Antitumoraktivität von PRTH-101 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab in ausgewählten Indikationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Honor Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Elise Johnson
        • Hauptermittler:
          • Frank Yung-Chin Tsai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Patricia LoRusso, DO
        • Kontakt:
          • Alicia Appiah-Chin
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Mass General Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Aparna Parikh, MD
        • Kontakt:
          • Kyndall Hailey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • Hauptermittler:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Kontakt:
          • Annie Long
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Abgeschlossen
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 27232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jordan Berlin, MD
        • Kontakt:
          • Rebekah Caza
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Kontakt:
          • Julia Moore
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • NEXT Houston
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Segar, MD
        • Kontakt:
          • Emma Morales
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • Next Oncology
        • Hauptermittler:
          • Shiraj Sen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Selena Morales
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Next Oncology
        • Hauptermittler:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Next Oncology
        • Hauptermittler:
          • Alex Spira, MD,PhD,FACP
        • Kontakt:
          • Maybelle De La Rosa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
  2. Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  3. Das Subjekt hat eine metastasierte oder fortgeschrittene, nicht resezierbare Malignität und eine messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, wie beim Screening bewertet, ausgenommen hepatozelluläres Karzinom, Sarkome und Gliome.
  4. Der Proband hat einen pathologisch dokumentierten fortgeschrittenen/nicht resezierbaren oder metastasierten Krebs, der refraktär oder nicht tolerierbar ist, oder der Proband ist nicht bereit oder nicht geeignet, eine Standardbehandlung zu erhalten, von der bekannt ist, dass sie Vorteile bringt, oder für die keine Standardbehandlung verfügbar ist.
  5. Der Proband muss einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1 haben.
  6. Das Subjekt muss eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten haben.

  7. Der Proband muss die folgenden Laborwerte haben (erhalten ≤14 Tage vor der Registrierung):

    1. Die berechnete Kreatinin-Clearance muss gemäß Cockcroft-Gault-Formelberechnung ≥ 30 ml/min betragen
    2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, das Gilbert-Syndrom ist in der Vorgeschichte bekannt (in diesem Fall muss das Gesamtbilirubin ≤ 3 × ULN sein)
    3. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 × ULN oder ≤ 3 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    4. Hämoglobin ≥9,0 g/dl
    5. Blutplättchen ≥100 × 109 Zellen/l 9
    6. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10 Zellen/L (ohne Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren)
    7. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) ≤470 Millisekunden (wie nach der Fridericia-Korrekturformel berechnet)
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Verabreichung von PRTH-101 einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  9. WOCBP und Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während ihrer gesamten Teilnahme und für 90 Tage nach der letzten Dosis von PRTH-101 eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  10. Der Proband muss bereit sein, sich an den Studienbesuchsplan und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen zu halten.

  11. Das Subjekt muss eine für eine Biopsie zugängliche Krankheitsstelle haben und gemäß den Richtlinien der behandelnden Einrichtung ein Kandidat für eine Tumorbiopsie sein oder bei der Registrierung archiviertes Gewebe zur Verfügung haben (Abschnitt 12.3).

    A. Patienten mit Krankheitsherden, die einer Biopsie nicht zugänglich sind, können nach Rücksprache mit dem Sponsor berücksichtigt werden.

  12. Das Subjekt ist in keine andere klinische Studie aufgenommen und erhält keine andere Therapie, die auf seine Malignität gerichtet ist.
  13. Das Subjekt ist bereit, sich vor und nach der Behandlung Hautbiopsien zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels eine vorherige Behandlung mit systemischen Mitteln erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Radioimmunkonjugate, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Immun-/Zytokine und monoklonale Antikörper (z. B. Checkpoint-Inhibitoren). was kürzer ist.

  2. - Das Subjekt hat eine anhaltende Toxizität aus der vorherigen Therapie >Grad 1 gemäß CTCAE, mit den folgenden Ausnahmen. Solche Ausnahmen müssen vom Prüfarzt beurteilt (und vom Sponsor genehmigt) werden, da sie den Probanden durch die Teilnahme an dieser Studie keinem unangemessenen Sicherheitsrisiko aussetzen.

    1. Alopezie und Vitiligo
    2. Grad ≤2 Neuropathie
    3. Gut kontrollierte Hypo-/Hyperthyreose oder andere Endokrinopathien, die durch Hormonersatztherapie gut kontrolliert werden können
  3. Das Subjekt hat sich <2 Monate vor der Verabreichung von PRTH-101 einer größeren Operation unterzogen (mit Ausnahme kleinerer Eingriffe, z. B. Platzierung eines Gefäßzugangs).

  4. Das Subjekt hat eine Strahlentherapie <28 Tage vor der Verabreichung von PRTH-101 erhalten.

    A. Ausnahme: Eine begrenzte (z. B. Schmerzlinderung) Strahlentherapie ist vor und während der Studienbehandlung zulässig, solange keine akuten Toxizitäten vorliegen und der Proband eine messbare Erkrankung außerhalb des Bestrahlungsfelds hat.

  5. Das Subjekt hat sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer Organtransplantation, einschließlich einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation, unterzogen oder wird voraussichtlich einer Organtransplantation unterzogen.
  6. Das Subjekt hat eine Diagnose von Immunschwäche, entweder primär oder erworben.

  7. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von PRTH-101 eine Behandlung mit systemischen Steroiden oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie erhalten.

    A. Ausnahme: Inhalative oder topische (einschließlich Mundwasser) Steroide und Nebennierenersatzdosen sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.

  8. Das Subjekt hat eine aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert. Ausnahmen können in Absprache mit dem medizinischen Monitor gemacht werden.
  9. Das Subjekt hat eine bekannte schwere Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper, Fc-tragende Proteine ​​(z. B. lösliche Rezeptoren oder andere Fc-Fusionsproteine) oder IV-Immunglobulinpräparate; Vorgeschichte einer menschlichen Anti-Human-Antikörper-Antwort; bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, deren Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen eines beliebigen Mittels.
  10. Das Subjekt hat eine Tumorbeteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), die nicht definitiv mit einer Operation oder Bestrahlung behandelt wurde, die aktiv ist (einschließlich Nachweis eines Hirnödems durch MRT oder Progression aus einer früheren Bildgebungsstudie, oder hatte einen Bedarf an Steroiden oder klinische Symptome von / von ZNS-Metastasen innerhalb von 28 Tagen vor Studienbehandlung.
  11. Das Subjekt hat eine leptomeningeale Karzinomatose, unabhängig von der Behandlungsgeschichte.
  12. Das Subjekt hat eine aktuelle zweite Malignität an anderen Stellen (Ausnahmen: nicht melanomatöser Hautkrebs, angemessen behandeltes In-situ-Karzinom [z. B. Gebärmutterhalskrebs] oder indolenter Prostatakrebs unter Beobachtung). Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ist zulässig, solange der Proband seit ≥ 2 Jahren rezidivfrei war oder wenn der Proband in den letzten 2 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde und es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass er eine hat Wiederauftreten.
  13. Das Subjekt hat eine aktive und klinisch signifikante Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich bekannter Hepatitis A, B oder C oder HIV (Test nicht erforderlich).
  14. Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen Lebendimpfstoffe erhalten (inaktivierte Impfstoffe sind zulässig; saisonale Impfstoffe sollten > 30 Tage vor der Verabreichung von PRTH-101 auf dem neuesten Stand sein).
  15. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

  16. Anamnese einer der folgenden Beschwerden ≤6 Monate vor der ersten Dosis:

    A. Kongestive Herzinsuffizienz Grad III oder IV der New York Heart Association b. Instabile Angina pectoris c. Myokardinfarkt d. Instabile symptomatische ischämische Herzkrankheit e. Unkontrollierter Bluthochdruck trotz angemessener medikamentöser Therapie f. Anhaltende symptomatische Herzrhythmusstörungen > Grad 2 g. symptomatische zerebrovaskuläre Ereignisse oder andere schwerwiegende Herzerkrankungen (z. B. Perikarderguss oder restriktive Kardiomyopathie); Chronisches Vorhofflimmern unter stabiler Antikoagulanzientherapie ist erlaubt.

  17. Der Proband hat Kontraindikationen für die bildgebenden Untersuchungen oder andere Studienverfahren, denen sich die Probanden unterziehen werden.
  18. Der Proband hat einen medizinischen oder sozialen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes einen Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, die Compliance beeinträchtigen oder die Sicherheit oder andere Interpretationen klinischer Studiendaten verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRTH-101
Monotherapie
Biologisch: PRTH-101
PRTH-101 ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-Gamma-1 (IgG1)-Antikörper
Experimental: PRTH-101 mit Pembrolizumab
Kombinationstherapie
Biologisch: PRTH-101
PRTH-101 ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin-Gamma-1 (IgG1)-Antikörper
Biologisch: Pembrolizumab
PRTH-101 in Kombination mit Pembrolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die unerwünschten Ereignisse (AEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die bei mit PRTH-101 behandelten Patienten auftreten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bewertung der Sicherheit von PRTH-101, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Bis zu 4 Jahre
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Maximale Dosisstufe, die nach Bayes'schen Designregeln keine Dosisdeeskalation erfordert
Bis zu 4 Jahre
Pharmakokinetisches (PK) Profil von PRTH-101 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1a und Phase 1b gehört das Akkumulationsverhältnis.
Bis zu 4 Jahre
Pharmakokinetisches (PK) Profil von PRTH-101 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1a und Phase 1b gehört die maximale PK-Konzentration (Cmax).
Bis zu 4 Jahre
Pharmakokinetisches (PK) Profil von PRTH-101 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1a und Phase 1b gehört die beobachtete Serumkonzentration (Tmax).
Bis zu 4 Jahre
Pharmakokinetisches (PK) Profil von PRTH-101 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1a und Phase 1b gehören die letzte messbare Konzentration (Clast),
Bis zu 4 Jahre
Pharmakokinetisches (PK) Profil von PRTH-101 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1a und Phase 1b gehört der Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (Tlast).
Bis zu 4 Jahre
Pharmakokinetisches (PK) Profil von PRTH-101 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die PK-Parameter für Phase 1a und Phase 1b umfassen die Fläche unter der Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast).
Bis zu 4 Jahre
Pharmakokinetisches (PK) Profil von PRTH-101 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1a und Phase 1b gehören das Verteilungsvolumen (Vd)
Bis zu 4 Jahre
Pharmakokinetisches (PK) Profil von PRTH-101 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1a und Phase 1b gehören die Arzneimittelclearance (CL),
Bis zu 4 Jahre
Pharmakokinetisches (PK) Profil von PRTH-101 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1a und Phase 1b gehört die Zeit, die erforderlich ist, bis die Plasmakonzentration eines Arzneimittels um 50 % abnimmt (t1⁄2).
Bis zu 4 Jahre
Antitumoraktivität von PRTH-101 allein und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Beste Gesamtreaktion gemäß Bewertung durch iRECIST in 1c
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz und Persistenz der Anti-PRTH-101-Antikörperbildung und ihrer Auswirkung auf das PK-Profil von PRTH-101
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bewerten Sie Anti-Drug-Antikörper im Serum über mehrere Zeitpunkte und ihre Auswirkungen auf das PK-Profil von PRTH-101
Bis zu 4 Jahre
Bewertung der Inzidenz und Persistenz der Anti-PRTH-101-Antikörperbildung und ihrer Auswirkung auf das PK-Profil von PRTH-101 in Kombination mit einer Pembrolizumab-Antikörpertherapie
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bewerten Sie Anti-Drug-Antikörper im Serum über mehrere Zeitpunkte und ihre Auswirkungen auf das PK-Profil von PRTH-101 in Kombination mit einer Pembrolizumab-Antikörpertherapie
Bis zu 4 Jahre
Um das PK-Profil von PRTH-101 zusammen mit Pembrolizumab zu definieren
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die PK-Parameter für Phase 1b sowie Phase 1c umfassen das Verteilungsvolumen (Vd)
Bis zu 4 Jahre
Zur Bewertung der PK von Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1b gehört das Akkumulationsverhältnis
Bis zu 4 Jahre
Zur Bewertung der PK von Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1b gehört die maximale PK-Konzentration (Cmax).
Bis zu 4 Jahre
Zur Bewertung der PK von Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1b gehören die beobachtete Serumkonzentration (Tmax).
Bis zu 4 Jahre
Zur Bewertung der PK von Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1b gehört die letzte messbare Konzentration (Clast).
Bis zu 4 Jahre
Zur Bewertung der PK von Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1b gehört der Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (Tlast).
Bis zu 4 Jahre
Zur Bewertung der PK von Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die PK-Parameter für Phase 1b umfassen die Fläche unter der Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast).
Bis zu 4 Jahre
Zur Bewertung der PK von Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1b gehört das Verteilungsvolumen (Vd).
Bis zu 4 Jahre
Zur Bewertung der PK von Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1b gehören die Arzneimittelclearance (CL)
Bis zu 4 Jahre
Zur Bewertung der PK von Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1b gehört die Zeit, die erforderlich ist, bis die Plasmakonzentration eines Arzneimittels um 50 % abnimmt (t1⁄2).
Bis zu 4 Jahre
Definition des PK-Profils von PRTH-101 zusammen mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1b gehört das Akkumulationsverhältnis
Bis zu 4 Jahre
Definition des PK-Profils von PRTH-101 zusammen mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1b gehört die maximale PK-Konzentration (Cmax).
Bis zu 4 Jahre
Definition des PK-Profils von PRTH-101 zusammen mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1b gehören die beobachtete Serumkonzentration (Tmax).
Bis zu 4 Jahre
Definition des PK-Profils von PRTH-101 zusammen mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1b gehört die letzte messbare Konzentration (Clast).
Bis zu 4 Jahre
Definition des PK-Profils von PRTH-101 zusammen mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1b gehört der Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (Tlast).
Bis zu 4 Jahre
Definition des PK-Profils von PRTH-101 zusammen mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die PK-Parameter für Phase 1b umfassen die Fläche unter der Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast).
Bis zu 4 Jahre
Definition des PK-Profils von PRTH-101 zusammen mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1b gehören die Arzneimittelclearance (CL)
Bis zu 4 Jahre
Definition des PK-Profils von PRTH-101 zusammen mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Zu den PK-Parametern für Phase 1b gehört die Zeit, die erforderlich ist, bis die Plasmakonzentration eines Arzneimittels um 50 % abnimmt (t1⁄2).
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incendia Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Joseph Paul Eder, MD, Incendia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRTH-101-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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