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Une première étude chez l'homme de la monothérapie PRTH-101 +/- pembrolizumab chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées

19 février 2026 mis à jour par: Incendia Therapeutics

Une étude ouverte de phase 1 d'escalade de dose et d'expansion portant sur l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité du PRTH-101 seul ou en association avec le pembrolizumab chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

L'objectif de cette étude ouverte est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PRTH-101 seul ou en association avec le pembrolizumab chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude ouverte est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PRTH-101 seul ou en association avec le pembrolizumab chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • évaluer la sécurité et la tolérance du PRTH-101 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab,
  • de déterminer la dose recommandée de Phase 2 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab,
  • évaluer l'activité anti-tumorale du PRTH-101 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab dans des indications sélectionnées

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • Honor Health Research Institute
        • Contact:
          • Elise Johnson
        • Chercheur principal:
          • Frank Yung-Chin Tsai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Patricia LoRusso, DO
        • Contact:
          • Alicia Appiah-Chin
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Mass General Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Aparna Parikh, MD
        • Contact:
          • Kyndall Hailey
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • Chercheur principal:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Contact:
          • Annie Long
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Complété
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 27232
        • Recrutement
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jordan Berlin, MD
        • Contact:
          • Rebekah Caza
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Contact:
          • Julia Moore
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • NEXT Houston
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Segar, MD
        • Contact:
          • Emma Morales
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Chercheur principal:
          • Shiraj Sen, MD, PhD
        • Contact:
          • Selena Morales
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Chercheur principal:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contact:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Chercheur principal:
          • Alex Spira, MD,PhD,FACP
        • Contact:
          • Maybelle De La Rosa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être disposé et capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé.
  2. Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans.
  3. Le sujet a une tumeur maligne métastatique ou avancée, non résécable et une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 tel qu'évalué lors du dépistage, à l'exclusion du carcinome hépatocellulaire, des sarcomes et des gliomes.
  4. - Le sujet a un cancer avancé / non résécable ou métastatique documenté pathologiquement qui est réfractaire ou intolérable ou le sujet ne veut pas ou n'est pas éligible pour recevoir un traitement standard connu pour conférer un bénéfice ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible.
  5. Le sujet doit avoir un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (PS) 0-1.
  6. Le sujet doit avoir une espérance de vie prévue de ≥ 3 mois.

  7. Le sujet doit avoir les valeurs de laboratoire suivantes (obtenues ≤ 14 jours avant l'inscription):

    1. La clairance de la créatinine calculée doit être ≥ 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault
    2. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, sauf si vous avez des antécédents connus de syndrome de Gilbert (auquel cas, la bilirubine totale doit être ≤ 3 × LSN)
    3. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤1,5 ​​× LSN, ou ≤3 x LSN en présence de métastases hépatiques
    4. Hémoglobine ≥9,0 g/dL
    5. Plaquettes ≥100 × 109 cellules/L 9
    6. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10 cellules/L (sans l'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques)
    7. Intervalle QT corrigé (QTc) ≤470 millisecondes (tel que calculé par la formule de correction de Fridericia)
  8. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 3 jours précédant la première administration de PRTH-101.
  9. WOCBP et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception adéquat tout au long de leur participation et pendant 90 jours après la dernière dose de PRTH-101.
  10. Le sujet doit être disposé à respecter le calendrier des visites d'étude et les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole.

  11. Le sujet doit avoir un site de maladie se prêtant à une biopsie et être candidat à une biopsie tumorale conformément aux directives de l'établissement traitant ou avoir des tissus archivés disponibles (section 12.3) lors de l'inscription.

    un. Les sujets dont les sites de maladie ne se prêtent pas à une biopsie peuvent être pris en considération après discussion avec le commanditaire.

  12. Le sujet n'est inscrit à aucun autre essai clinique et ne reçoit aucun autre traitement dirigé contre sa malignité.
  13. Le sujet est disposé à subir des biopsies cutanées avant et après le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. - Le sujet a reçu un traitement antérieur avec des agents systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, des radio-immunoconjugués, des conjugués anticorps-médicament, des immuno/cytokines et des anticorps monoclonaux (par exemple, des inhibiteurs de point de contrôle) dans les 28 jours ou cinq demi-vies du médicament, celui qui est le plus court.

  2. Le sujet présente une toxicité continue d'un traitement antérieur> Grade 1 selon le CTCAE, avec les exceptions suivantes. De telles exceptions doivent être évaluées par l'investigateur (et approuvées par le commanditaire) comme ne mettant pas le sujet à un risque indu pour la sécurité de participer à cette étude.

    1. Alopécie et vitiligo
    2. Neuropathie de grade ≤2
    3. Hypo/hyperthyroïdie bien contrôlée ou autres endocrinopathies bien contrôlées par un traitement hormonal substitutif
  3. Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion des procédures mineures, par exemple, la mise en place d'un accès vasculaire) <2 mois avant l'administration de PRTH-101.

  4. Le sujet a reçu une radiothérapie <28 jours avant l'administration de PRTH-101.

    un. Exception : la radiothérapie limitée (par exemple, l'atténuation de la douleur) est autorisée avant et pendant le traitement de l'étude tant qu'il n'y a pas de toxicités aiguës et que le sujet présente une maladie mesurable en dehors du champ de rayonnement.

  5. Le sujet a subi ou devrait subir une greffe d'organe, y compris une greffe allogénique ou autologue de cellules souches, à tout moment.
  6. Le sujet a un diagnostic d'immunodéficience, primaire ou acquise.

  7. Le sujet a reçu un traitement avec des stéroïdes systémiques ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 14 jours précédant l'administration de PRTH-101.

    un. Exception : les stéroïdes inhalés ou topiques (y compris les bains de bouche) et les doses de remplacement surrénalien sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.

  8. - Le sujet a des antécédents actifs ou antérieurs de maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur. Des exceptions peuvent être faites en concertation avec le moniteur médical.
  9. Le sujet a une intolérance sévère connue ou des réactions d'hypersensibilité aux anticorps monoclonaux, aux protéines porteuses de Fc (par exemple, les récepteurs solubles ou d'autres protéines de fusion Fc) ou aux préparations d'immunoglobuline IV ; antécédent de réponse d'anticorps humains antihumains ; allergie connue à l'un des médicaments à l'étude, à leurs analogues ou aux excipients dans les diverses formulations de tout agent.
  10. Le sujet a une atteinte tumorale du système nerveux central (SNC) non définitivement traitée par chirurgie ou radiothérapie active (y compris des signes d'œdème cérébral par IRM ou une progression par rapport à une étude d'imagerie antérieure, ou a eu besoin de stéroïdes ou de symptômes cliniques de / de Métastases du SNC dans les 28 jours précédant le traitement de l'étude.
  11. Le sujet a une carcinose leptoméningée, quels que soient les antécédents de traitement.
  12. - Le sujet a une deuxième tumeur maligne actuelle sur d'autres sites (exceptions : cancer de la peau non mélanomateux, carcinome in situ traité de manière adéquate [par exemple, col de l'utérus] ou cancer de la prostate indolent sous observation). Une histoire d'autres tumeurs malignes est autorisée tant que le sujet n'a pas récidivé pendant ≥ 2 ans, ou si le sujet a été traité avec une intention curative au cours des 2 dernières années et, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable d'avoir un récurrence.
  13. Le sujet a une infection bactérienne, fongique ou virale active et cliniquement significative, y compris l'hépatite A, B ou C connue ou le VIH (test non requis).
  14. Le sujet a reçu des vaccins vivants au cours des 30 derniers jours (les vaccins inactivés sont autorisés ; les vaccins saisonniers doivent être à jour > 30 jours avant l'administration du PRTH-101).
  15. Les femmes enceintes ou qui allaitent.

  16. Antécédents de l'un des événements suivants ≤ 6 mois avant la première dose :

    un. Insuffisance cardiaque congestive Grade III ou IV de la New York Heart Association b. Angine instable c. Infarctus du myocarde d. Cardiopathie ischémique symptomatique instable e. Hypertension non contrôlée malgré un traitement médical approprié f. Arythmies cardiaques symptomatiques en cours de > Grade 2 g. Événements cérébrovasculaires symptomatiques ou toute autre affection cardiaque grave (par exemple, épanchement péricardique ou cardiomyopathie restrictive) ; la fibrillation auriculaire chronique sous traitement anticoagulant stable est autorisée.

  17. Le sujet a des contre-indications aux évaluations d'imagerie ou à d'autres procédures d'étude que les sujets subiront.
  18. Le sujet a une condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer un sujet à un risque accru, affecter la conformité ou confondre la sécurité ou l'interprétation des données d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRTH-101
Monothérapie
Biologique: PRTH-101
PRTH-101 est un anticorps monoclonal immunoglobuline gamma-1 (IgG1) humanisé
Expérimental: PRTH-101 avec Pembrolizumab
Thérapie combinée
Biologique: PRTH-101
PRTH-101 est un anticorps monoclonal immunoglobuline gamma-1 (IgG1) humanisé
Biologique: Pembrolizumab
PRTH-101 en association avec Pembrolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG), qui surviennent chez les patients traités avec le PRTH-101
Délai: Jusqu'à 4 ans
Évaluer l'innocuité du PRTH-101 telle qu'évaluée par les événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (SAE) et les toxicités limitant la dose (DLT)
Jusqu'à 4 ans
Dose maximale tolérée
Délai: Jusqu'à 4 ans
Niveau de dose maximal ne nécessitant pas de désescalade de dose selon les règles de conception bayésiennes
Jusqu'à 4 ans
Profil pharmacocinétique (PK) du PRTH-101 seul et en association avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres PK pour la phase 1a et la phase 1b incluront le taux d'accumulation.
Jusqu'à 4 ans
Profil pharmacocinétique (PK) du PRTH-101 seul et en association avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques pour la phase 1a et la phase 1b incluront la concentration maximale pharmacocinétique (Cmax)
Jusqu'à 4 ans
Profil pharmacocinétique (PK) du PRTH-101 seul et en association avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques pour les phases 1a et 1b incluront la concentration sérique observée (Tmax)
Jusqu'à 4 ans
Profil pharmacocinétique (PK) du PRTH-101 seul et en association avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques pour la phase 1a et la phase 1b incluront la dernière concentration mesurable (Clast),
Jusqu'à 4 ans
Profil pharmacocinétique (PK) du PRTH-101 seul et en association avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques pour la phase 1a et la phase 1b incluront l'heure de la dernière concentration mesurable (Tlast,)
Jusqu'à 4 ans
Profil pharmacocinétique (PK) du PRTH-101 seul et en association avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques pour la phase 1a et la phase 1b incluront l'aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUCdernière).
Jusqu'à 4 ans
Profil pharmacocinétique (PK) du PRTH-101 seul et en association avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques pour la phase 1a et la phase 1b incluront le volume de distribution (Vd,)
Jusqu'à 4 ans
Profil pharmacocinétique (PK) du PRTH-101 seul et en association avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques pour les phases 1a et 1b incluront la clairance du médicament (CL,)
Jusqu'à 4 ans
Profil pharmacocinétique (PK) du PRTH-101 seul et en association avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques pour les phases 1a et 1b incluront le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique d'un médicament diminue de 50 % (t1⁄2.)
Jusqu'à 4 ans
Activité antitumorale du PRTH-101 seul et en association avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Meilleure réponse globale évaluée par iRECIST en 1c
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'incidence et la persistance de la formation d'anticorps anti-PRTH-101 et son impact sur le profil pharmacocinétique du PRTH-101
Délai: Jusqu'à 4 ans
Évaluer l'anticorps anti-médicament dans le sérum à plusieurs moments et son impact sur le profil pharmacocinétique du PRTH-101
Jusqu'à 4 ans
Évaluer l'incidence et la persistance de la formation d'anticorps anti-PRTH-101 et son impact sur le profil pharmacocinétique de PRTH-101 en association avec un traitement par anticorps pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Évaluer l'anticorps anti-médicament dans le sérum à plusieurs moments et son impact sur le profil pharmacocinétique du PRTH-101 en association avec la thérapie par anticorps pembrolizumab
Jusqu'à 4 ans
Pour définir le profil PK du PRTH-101 avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres PK pour la phase 1b ainsi que la phase 1c incluront le volume de distribution (Vd)
Jusqu'à 4 ans
Évaluer la pharmacocinétique du pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres PK pour la phase 1b incluront le taux d'accumulation
Jusqu'à 4 ans
Évaluer la pharmacocinétique du pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques pour la phase 1b incluront la concentration maximale pharmacocinétique (Cmax)
Jusqu'à 4 ans
Évaluer la pharmacocinétique du pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques pour la phase 1b incluront la concentration sérique observée (Tmax)
Jusqu'à 4 ans
Évaluer la pharmacocinétique du pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques de la phase 1b incluront la dernière concentration mesurable (Clast)
Jusqu'à 4 ans
Évaluer la pharmacocinétique du pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques de la phase 1b incluront l'heure de la dernière concentration mesurable (Tlast)
Jusqu'à 4 ans
Évaluer la pharmacocinétique du pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques pour la phase 1b incluront l'aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUCdernière)
Jusqu'à 4 ans
Évaluer la pharmacocinétique du pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres PK pour la phase 1b incluront le volume de distribution (Vd)
Jusqu'à 4 ans
Évaluer la pharmacocinétique du pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques de la phase 1b incluront la clairance du médicament (CL)
Jusqu'à 4 ans
Évaluer la pharmacocinétique du pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques de la phase 1b incluront le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique d'un médicament diminue de 50 % (t1⁄2.)
Jusqu'à 4 ans
Définir le profil pharmacocinétique du PRTH-101 avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques de la phase 1b incluront le taux d'accumulation
Jusqu'à 4 ans
Définir le profil pharmacocinétique du PRTH-101 avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques pour la phase 1b incluront la concentration maximale pharmacocinétique (Cmax)
Jusqu'à 4 ans
Définir le profil pharmacocinétique du PRTH-101 avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques pour la phase 1b incluront la concentration sérique observée (Tmax)
Jusqu'à 4 ans
Définir le profil pharmacocinétique du PRTH-101 avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques de la phase 1b incluront la dernière concentration mesurable (Clast)
Jusqu'à 4 ans
Définir le profil pharmacocinétique du PRTH-101 avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques de la phase 1b incluront l'heure de la dernière concentration mesurable (Tlast)
Jusqu'à 4 ans
Définir le profil pharmacocinétique du PRTH-101 avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques pour la phase 1b incluront l'aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUCdernière)
Jusqu'à 4 ans
Définir le profil pharmacocinétique du PRTH-101 avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques de la phase 1b incluront la clairance du médicament (CL)
Jusqu'à 4 ans
Définir le profil pharmacocinétique du PRTH-101 avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les paramètres pharmacocinétiques de la phase 1b incluront le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique d'un médicament diminue de 50 % (t1⁄2.)
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incendia Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joseph Paul Eder, MD, Incendia Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRTH-101-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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