Immuno-Oncology 時代の転移性腎細胞癌における細胞減少性腎摘出術の役割 (SEVURO-CN)
2023年6月19日 更新者：Yonsei University
背景: 転移性腎細胞癌 (mRCC) の治療における細胞減少性腎摘出術 (CN) の役割は疑問視されており、免疫腫瘍学の時代には未定のままです。 CARMENA と SURTIME の 2 つのランダム化試験の結果は、これらの患者における手術の役割とタイミングに疑問を投げかけていますが、これらの試験では標的療法であるスニチニブのみが使用されています。 免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) を含むより効果的な全身療法の出現により、外科療法の役割を再検討する必要があります。
根拠: ICI の治療効果は、スニチニブと比較して腫瘍学的転帰の改善を示しています。 更新された結果は、選択された患者に対する先行および遅延 CN アプローチの有益な役割を報告しました。 CN と ICI の併用が有益である免疫腫瘍学時代における CN の役割を正式に調査した研究はありません。
仮説: 免疫チェックポイント阻害剤 (ニボルマブとイピリムマブの併用) 単独と比較して、同期 mRCC および 3 IMDC リスク機能を有する患者の腫瘍学的転帰 (全生存期間および無増悪生存期間) は、CN を事前または延期することで改善します。
これは、IMDC 中リスクおよび低リスクの mRCC 患者における免疫療法と組み合わせた CN の潜在的な役割の効果を評価するために設計された、オープンで無作為化された多施設比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Won Sik Ham
- 電話番号：02-2228-2310
- メール：uroham@yuhs.ac
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
コンタクト：
- Won Sik Ham
- 電話番号：02-2228-2310
- メール：uroham@yuhs.ac
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Gangnam Severance Hospital
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コンタクト：
- Kang Su Cho
- 電話番号：82-2-2019-3470
- メール：kscho99@yuhs.ac
-
Yongin-si、大韓民国
- まだ募集していません
- Yongin Severance Hospital
-
コンタクト：
- Jongchan Kim
- 電話番号：82-10-9364-2395
- メール：lumpakcef@yuhs.ac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コア針生検で証明された転移性腎細胞癌 - 明細胞の組織学的サブタイプのみが許容されます。
- 原発腫瘍が腎臓に存在する同時転移性腎細胞がん。
- 患者は、ヒト由来の材料を喜んで提供する必要があります。
- 19歳以上。
- -研究固有の手順の前に得られた署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
- 患者はプロトコルに進んで従うことができなければなりません。
- -RECIST v 1.1に従って測定可能な疾患
- 4か月以上の平均余命。
- -国際転移性RCCデータベースコンソーシアム（IMDC）基準による複数の予後因子を持つ患者（中リスクまたは低リスクグループ）。
- -ニボルマブ/イピリムマブが、国の保健当局による推奨に従って適応と見なされた患者。 研究の状況におけるニボルマブ/イピリムマブの処方は、標準治療と見なされます。
- Karnofsky Performance status ≥70
- -出産の可能性が除外されない限り、血清妊娠検査が陰性の女性（閉経後、子宮摘出術または卵巣摘出術）および授乳中ではない。
- -出産の可能性のある肥沃な女性（最後の月経から2年未満）および男性は、効果的な避妊手段（経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤ゼリーまたは外科的滅菌と組み合わせたバリア避妊法）を使用する必要があります。
必要な検査値は次のとおりです。
- 十分な骨髄機能 (絶対好中球数 > 1500/mm3、血小板 > 100 x 103/μl、ヘモグロビン > 10.0 g/dL)
- -国際正規化比（INR）≤1.2 x正常の上限（ULN）
- -十分な肝機能（ビリルビン≤1.5 x ULN、ALAT≤2.5 x ULN）
- 十分な腎機能 (eGFR > 35 mL/分)
除外基準:
- mRCCに対する以前の全身治療
- -登録前28日以内の主要な外科的処置、切開生検、または重大な外傷
- 5年以内の他のがん。
- -臨床的に重要な（つまり、アクティブな）心血管疾患たとえば、脳血管障害（含める前に<6か月）、心筋梗塞（含める前に<6か月）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全。
- -全身性コルチコステロイドを必要とする症候性脳転移なし（1日10mg以上のプレドニゾン相当）
- -最近（含める前の30日以内）に別の治験薬による治療または別の治験への参加。
- -既知または疑われる自己免疫疾患の活動中または最近の病歴、または全身性コルチコステロイド（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当）またはその他の免疫抑制薬を必要とする状態の最近の病歴、吸入ステロイドおよび局所ステロイドを除く。 -白斑またはI型糖尿病、またはホルモン補充のみを必要とする自己免疫性甲状腺炎による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬の被験者は、登録が許可されています。
- 経口または静脈内 抗生物質は、全身療法開始の14日前に投与されました。
- -急性または慢性感染を示すB型またはC型肝炎ウイルスの陽性検査。
- -モノクローナル抗体に対する既知の過敏症。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性反応の既知の履歴。
- ヒト由来の材料を提供することに同意しない患者。
- -プロトコルを遵守する意思がなく、遵守できない患者。
- 脆弱な対象（子供、囚人、妊婦、精神障害者、経済的または教育的に恵まれない人など）。
- 同意書を読んで理解できない患者。 （文盲、外国人など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：事前の細胞減少性腎摘出術
細胞減少性腎摘除術±転移切除術、その後のニボルマブとイピリムマブの併用による導入療法およびニボルマブによる維持療法。
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開放、腹腔鏡、またはロボットによるアプローチおよび/または転移切除による部分的または完全な腎摘出術 トランスレーショナルバイオマーカー研究のための腫瘍組織、血液、尿および便の標本は、ベースライン時、手術時、導入療法後、および維持療法の3か月後にサンプリングされます。
他の名前：
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実験的：延期された細胞減少性腎摘出術
ニボルマブとイピリムマブの併用による導入療法、その後のニボルマブによる維持療法後の細胞減少性腎摘除術±転移切除術。
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開放、腹腔鏡、またはロボットによるアプローチおよび/または転移切除による部分的または完全な腎摘出術 トランスレーショナルバイオマーカー研究のための腫瘍組織、血液、尿および便の標本は、ベースライン時、手術時、導入療法後、および維持療法の3か月後にサンプリングされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手術なし
ニボルマブとイピリムマブの併用による導入療法、その後のニボルマブによる維持療法。
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トランスレーショナル バイオマーカー研究用の腫瘍組織、血液、尿、および便の標本は、ベースライン時、導入療法後、および維持療法の 3 か月後に採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年間のフォローアップ
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組み入れ日から何らかの原因による死亡日まで計算されるか、最後のフォローアップの日付で打ち切られます。
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5年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：5年間のフォローアップ
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RECIST v1.1によると
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5年間のフォローアップ
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客観的回答率
時間枠：5年間のフォローアップ
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RECIST v1.1によると
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5年間のフォローアップ
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：5年間のフォローアップ
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有害事象の共通用語基準によるバージョン 5.0
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5年間のフォローアップ
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外科的合併症のクラビエン・ディンド分類に従って評価された外科的罹患率を有する参加者の数
時間枠：5年間のフォローアップ
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外科的合併症の Clavien-Dindo 分類に従って評価
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5年間のフォローアップ
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腫瘍浸潤リンパ球
時間枠：5年間のフォローアップ
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OS、PFS、ORRと比較して、ベースライン時および手術後および/またはICI後にフローサイトメトリーで測定
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5年間のフォローアップ
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一次組織の遺伝子変異プロファイル
時間枠：5年間のフォローアップ
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OS、PFS、および ORR と比較した次世代シーケンシング (NGS) メソッドによって測定
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5年間のフォローアップ
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循環腫瘍DNAの遺伝子変異プロファイル
時間枠：5年間のフォローアップ
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OS、PFS、および ORR と比較した NGS メソッドによる測定
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5年間のフォローアップ
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遺伝子変異プロファイルまたは尿腫瘍DNA
時間枠：5年間のフォローアップ
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OS、PFS、および ORR と比較した NGS メソッドによる測定
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5年間のフォローアップ
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腸内細菌叢のプロファイル
時間枠：5年間のフォローアップ
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OS、PFS、および ORR と比較して、NGS メソッドによって測定されたマイクロバイオームの組成を評価します
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5年間のフォローアップ
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尿マイクロバイオームのプロファイル
時間枠：5年間のフォローアップ
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OS、PFS、および ORR と比較して、NGS メソッドによって測定されたマイクロバイオームの組成を評価します
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5年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Won Sik Ham、Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2027年12月27日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2022-1453
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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