El papel de la nefrectomía citorreductora en el carcinoma metastásico de células renales en la era de la inmunooncología (SEVURO-CN)

Criterios de inclusión:

1. La biopsia con aguja gruesa demostró carcinoma de células renales metastásico: solo se aceptan subtipos histológicos de células claras.
2. Carcinoma de células renales metastásico sincrónico con el tumor primario presente en el riñón.
3. El paciente debe estar dispuesto a proporcionar sus materiales derivados de seres humanos.
4. Edad ≥19.
5. Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
6. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo.
7. Enfermedad medible según RECIST v 1.1
8. Esperanza de vida mayor a 4 meses.
9. Pacientes con más de un factor pronóstico según los criterios del International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (grupo de riesgo intermedio o alto).
10. Pacientes para los que se considere indicado Nivolumab/Ipilimumab según las recomendaciones de las autoridades sanitarias nacionales. La prescripción de nivolumab/ipilimumab en las circunstancias del estudio se considera como tratamiento estándar.
11. Karnofsky Estado funcional ≥70
12. Mujeres con una prueba de embarazo en suero negativa, a menos que se pueda excluir la posibilidad de tener hijos (posmenopáusicas, histerectomía u ooforectomía) y que no estén en período de lactancia.
13. Las mujeres fértiles en edad fértil (<2 años después de la última menstruación) y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo anticonceptivo intrauterino, método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida o esterilización quirúrgica).

14. Los valores de laboratorio requeridos son los siguientes:

    • Función adecuada de la médula ósea (Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 100 x 103/µl, hemoglobina > 10,0 g/dL.)
    • Relación internacional normalizada (INR) ≤ 1,2 x límite superior de la normalidad (LSN)
    • Función hepática adecuada (bilirrubina ≤ 1,5 x ULN, ALAT ≤ 2,5 x ULN)
    • Función renal adecuada (TFGe > 35 ml/min)

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento sistémico previo para mRCC
2. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia quirúrgica abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
3. Otro cáncer dentro de los 5 años.
4. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa), por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (< 6 meses antes de la inclusión), infarto de miocardio (< 6 meses antes de la inclusión), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA).
5. Sin metástasis cerebrales sintomáticas que requieran corticosteroides sistémicos (> 10 mg diarios equivalentes a prednisona)
6. Tratamiento reciente (dentro de los 30 días anteriores a la inclusión) con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación.
7. Cualquier historial activo o reciente de una enfermedad autoinmune conocida o sospechada o historial reciente de una afección que requiera corticosteroides sistémicos (> 10 mg diarios equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores, excluyendo esteroides inhalados y esteroides tópicos. Los sujetos con vitíligo o diabetes mellitus tipo I o hipotiroidismo residual debido a tiroiditis autoinmune que solo requieren reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico pueden inscribirse.
8. Oral o i.v. antibióticos administrados 14 días antes del inicio de la terapia sistémica.
9. Cualquier prueba positiva para el virus de la hepatitis B o C que indique una infección aguda o crónica.
10. Hipersensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales.
11. Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
12. Pacientes que no están de acuerdo en proporcionar sus materiales derivados de humanos.
13. Pacientes que no quieren y no pueden cumplir con el protocolo.
14. Sujetos vulnerables (como niños, reclusos, mujeres embarazadas, personas con discapacidad mental o personas en desventaja económica o educativa).
15. Pacientes que no pueden leer y comprender el formulario de consentimiento. (analfabetos, extranjeros, etc.)