Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytoreduktiivisen nefrektomian rooli metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa immuuni-onkologian aikakaudella (SEVURO-CN)

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University

TAUSTA: Sytoreduktiivisen nefrektomian (CN) rooli metastaattisen munuaissolusyövän (mRCC) hoidossa on kyseenalaistettu, ja se on edelleen määrittelemätön immuno-onkologian aikakaudella. Kahden satunnaistetun tutkimuksen, CARMENA ja SURTIME, tulokset ovat kyseenalaistaneet näiden potilaiden leikkauksen roolin ja ajoituksen, mutta näissä tutkimuksissa on käytetty vain kohdennettua hoitoa, sunitinibia. Tehokkaampien systeemisten hoitojen, mukaan lukien immuunivastuksen estäjät (ICI) käyttöönoton myötä kirurgisen hoidon roolia tulisi tarkastella uudelleen.

PERUSTELUT: ICI:n terapeuttiset vaikutukset ovat osoittaneet parempia onkologisia tuloksia verrattuna sunitinibiin. Päivitetyt tulokset kertoivat etukäteis- ja viivästetyn CN-lähestymistavan hyödyllisestä roolista valituille potilaille. Mikään tutkimuksia ei ole virallisesti tutkinut CN:n roolia immuuni-onkologian aikakaudella, jolloin CN:n ja ICI:n kombinatorinen käyttö voisi olla hyödyllistä.

HYPOTEESI: Etukäteis- tai viivästetty CN parantaa onkologisia tuloksia (kokonaiseloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä) potilailla, joilla on synkroninen mRCC ja ≤3 IMDC-riskiä verrattuna immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiin (nivolumabi ja ipilimumabiyhdistelmä) yksinään.

Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskusvertailututkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CN:n mahdollisen roolin vaikutusta yhdessä immunoterapian kanssa mRCC-potilailla, joilla on keskitasoinen ja huono IMDC-riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Won Sik Ham
  • Puhelinnumero: 02-2228-2310
  • Sähköposti: uroham@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Won Sik Ham
          • Puhelinnumero: 02-2228-2310
          • Sähköposti: uroham@yuhs.ac
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yongin-si, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yongin Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ydinneulabiopsialla todettu metastaattinen munuaissolusyöpä – vain selkeitä solujen histologisia alatyyppejä hyväksytään.
  2. Synkroninen metastaattinen munuaissolukarsinooma primaarisen kasvaimen kanssa munuaisessa.
  3. Potilaan on oltava valmis tarjoamaan ihmisperäisiä materiaaleja.
  4. Ikä ≥19.
  5. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  6. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollaa.
  7. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1:n mukaan
  8. Odotettavissa oleva elinikä yli 4 kuukautta.
  9. Potilaat, joilla on useampi kuin yksi prognostinen tekijä International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) -kriteerien mukaan (keskitason tai huonon riskin ryhmä).
  10. Potilaat, joille nivolumabi/ipilimumabi katsottiin aiheelliseksi kansallisten terveysviranomaisten suositusten mukaisesti. Nivolumabin/ipilimumabin määräämistä pidetään tutkimuksen olosuhteissa normaalina hoitona.
  11. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70
  12. Naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen, ellei hedelmällistä ikää voida muuten sulkea pois (postmenopausaalinen, kohdun tai munanpoisto) ja jotka eivät imetä.
  13. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (< 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen) ja miesten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen ehkäisyväline, ehkäisyn estemenetelmä spermisidisen hyytelön tai kirurgisen steriloinnin yhteydessä).

  14. Vaaditut laboratorioarvot ovat seuraavat:

    • Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3, verihiutaleet > 100 x 103/µl, hemoglobiini > 10,0 g/dl.)
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,2 x normaalin yläraja (ULN)
    • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ALAT ≤ 2,5 x ULN)
    • Riittävä munuaisten toiminta (eGFR > 35 ml/min)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi systeeminen hoito mRCC:lle
  2. Suuri kirurginen toimenpide, avoin kirurginen biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  3. Muut syövät 5 vuoden sisällä.
  4. Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus, esimerkiksi aivoverenkiertohäiriöt (< 6 kuukautta ennen sisällyttämistä), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen sisällyttämistä), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  5. Ei oireellisia aivometastaaseja, jotka edellyttävät systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa)
  6. Äskettäinen (30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
  7. Mikä tahansa aktiivinen tai äskettäin todettu tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai viimeaikainen sairaus, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg päivittäinen prednisonia ekvivalentti) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, pois lukien inhaloitavat steroidit ja paikalliset steroidit. Potilaat, joilla on vitiligo tai tyypin I diabetes mellitus tai jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka johtuu autoimmuunisesta kilpirauhastulehduksesta, vaatii vain hormonikorvaushoitoa tai psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, voivat ilmoittautua.
  8. Suun kautta tai i.v. antibiootit, jotka on annettu 14 päivää ennen systeemisen hoidon aloittamista.
  9. Mikä tahansa positiivinen testi hepatiitti B- tai C-virukselle, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
  10. Tunnettu yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille.
  11. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
  12. Potilaat, jotka eivät suostu toimittamaan ihmisperäistä materiaaliaan.
  13. Potilaat, jotka eivät halua ja pysty noudattamaan protokollaa.
  14. Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (kuten lapset, vangit, raskaana olevat naiset, kehitysvammaiset tai taloudellisesti tai koulutuksellisesti heikommassa asemassa olevat henkilöt).
  15. Potilaat, jotka eivät voi lukea ja ymmärtää suostumuslomaketta. (lukutaidottomat, ulkomaalaiset jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etukäteen sytoreduktiivinen nefrektomia
Sytoreduktiivinen nefrektomia±metastasektomia, jota seuraa induktiohoito nivolumabilla ja ipilimumabiyhdistelmällä ja ylläpitohoito nivolumabilla.
Menettely: Sytoreduktiivinen nefrektomia ± etäpesäkkeiden poisto
Osittainen tai täydellinen nefrektomia avoimella, laparoskooppisella tai robottioperaatiolla ja/tai etäpesäkkeiden poistolla Translationaalista biomarkkeritutkimusta varten otetaan kasvainkudos-, veri-, virtsa- ja ulostenäytteet lähtötilanteessa, leikkauksessa, induktiohoidon jälkeen ja 3 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Näytteenotto ihmisperäisistä materiaaleista
Kokeellinen: Viivästynyt sytoreduktiivinen nefrektomia
Sytoreduktiivinen nefrektomia±metastasektomia nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmähoidon induktiohoidon jälkeen, jota seuraa ylläpitohoito nivolumabilla.
Menettely: Sytoreduktiivinen nefrektomia ± etäpesäkkeiden poisto
Osittainen tai täydellinen nefrektomia avoimella, laparoskooppisella tai robottioperaatiolla ja/tai etäpesäkkeiden poistolla Translationaalista biomarkkeritutkimusta varten otetaan kasvainkudos-, veri-, virtsa- ja ulostenäytteet lähtötilanteessa, leikkauksessa, induktiohoidon jälkeen ja 3 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Näytteenotto ihmisperäisistä materiaaleista
Active Comparator: Ei leikkausta
Induktiohoito nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmällä, jota seuraa ylläpitohoito nivolumabilla.
Muut: Näytteenotto ihmisperäisistä materiaaleista
Kasvainkudos-, veri-, virtsa- ja ulostenäytteet translaatiobiomarkkeritutkimukseen otetaan näytteitä lähtötilanteessa, induktiohoidon jälkeen ja 3 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Laskettu sisällyttämispäivästä minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
5 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
RECIST v1.1:n mukaan
5 vuoden seuranta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
RECIST v1.1:n mukaan
5 vuoden seuranta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan versio 5.0
5 vuoden seuranta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on leikkaussairaus arvioituna Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Arvioitu Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan
5 vuoden seuranta
Kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Mitattu virtaussytometrillä lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen ja/tai ICI:n jälkeen verrattuna käyttöjärjestelmään, PFS:ään, ORR:ään
5 vuoden seuranta
Primaarikudoksen geneettiset mutaatioprofiilit
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Mitattu seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmillä (NGS) verrattuna käyttöjärjestelmään, PFS:ään ja ORR:ään
5 vuoden seuranta
Kiertävän kasvain-DNA:n geneettinen mutaatioprofiili
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Mitattu NGS-menetelmillä verrattuna käyttöjärjestelmään, PFS:ään ja ORR:ään
5 vuoden seuranta
Geneettinen mutaatioprofiili tai virtsan kasvain-DNA
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Mitattu NGS-menetelmillä verrattuna käyttöjärjestelmään, PFS:ään ja ORR:ään
5 vuoden seuranta
Suoliston mikrobiomin profiili
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Arvioi NGS-menetelmillä mitattu mikrobiomikoostumus verrattuna käyttöjärjestelmään, PFS:ään ja ORR:ään
5 vuoden seuranta
Virtsan mikrobiomin profiili
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Arvioi NGS-menetelmillä mitattu mikrobiomikoostumus verrattuna käyttöjärjestelmään, PFS:ään ja ORR:ään
5 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Won Sik Ham, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 27. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2022-1453

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa