Rola nefrektomii cytoredukcyjnej w raku nerki z przerzutami w dobie immunoonkologii (SEVURO-CN)

Kryteria przyjęcia:

1. Rak nerkowokomórkowy z przerzutami potwierdzony biopsją gruboigłową — dopuszczalne są tylko podtypy histologiczne komórek jasnokomórkowych.
2. Synchroniczny przerzutowy rak nerkowokomórkowy z pierwotnym guzem obecnym w nerce.
3. Pacjent musi być chętny do dostarczenia materiałów pochodzenia ludzkiego.
4. Wiek ≥19 lat.
5. Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
6. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
7. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v 1.1
8. Oczekiwana długość życia powyżej 4 miesięcy.
9. Pacjenci z więcej niż jednym czynnikiem prognostycznym według kryteriów konsorcjum International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (grupa średniego lub niskiego ryzyka).
10. Pacjenci, u których rozważano niwolumab/ipilimumab, wskazani zgodnie z zaleceniami krajowych organów ds. zdrowia. Receptę niwolumabu/ipilimumabu w okolicznościach badania uważa się za leczenie standardowe.
11. Karnofsky Stan sprawności ≥70
12. Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy, chyba że można w inny sposób wykluczyć zdolność do zajścia w ciążę (po menopauzie, histerektomii lub wycięciu jajników) i nie karmiące piersią.
13. Płodne kobiety w wieku rozrodczym (<2 lata po ostatniej miesiączce) oraz mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, mechaniczna metoda antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna).

14. Wymagane wartości laboratoryjne są następujące:

    • Właściwa czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3, płytki krwi > 100 x 103/µl, hemoglobina > 10,0 g/dl.)
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,2 x górna granica normy (GGN)
    • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina ≤ 1,5 x GGN, ALAT ≤ 2,5 x GGN)
    • Odpowiednia czynność nerek (eGFR > 35 ml/min)

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe mRCC
2. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja chirurgiczna lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem
3. Inny nowotwór w ciągu 5 lat.
4. Klinicznie istotna (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, na przykład incydenty naczyniowo-mózgowe (< 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (< 6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II według NYHA lub większa.
5. Brak objawowych przerzutów do mózgu wymagających ogólnoustrojowych kortykosteroidów (> 10 mg na dobę, co odpowiada prednizonowi)
6. Niedawne (w ciągu 30 dni przed włączeniem) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu.
7. Jakakolwiek czynna lub niedawno przebyta znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub niedawna choroba wymagająca ogólnoustrojowych kortykosteroidów (> 10 mg na dobę, co odpowiada prednizonowi) lub innych leków immunosupresyjnych, z wyłączeniem steroidów wziewnych i steroidów miejscowych. Pacjenci z bielactwem lub cukrzycą typu I lub resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy wymagającym jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego mogą się zapisać.
8. Doustnie lub dożylnie antybiotyki podawane 14 dni przed rozpoczęciem leczenia systemowego.
9. Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję.
10. Znana nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne.
11. Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
12. Pacjenci, którzy nie zgadzają się na dostarczenie materiałów pochodzenia ludzkiego.
13. Pacjenci nie chcą i nie są w stanie zastosować się do protokołu.
14. Osoby wrażliwe (takie jak dzieci, więźniowie, kobiety w ciąży, osoby niepełnosprawne umysłowo lub osoby w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej lub edukacyjnej).
15. Pacjenci, którzy nie potrafią przeczytać i zrozumieć formularza zgody. (analfabetów, cudzoziemców itp.)