Le rôle de la néphrectomie cytoréductive dans le carcinome rénal métastatique à l'ère de l'immuno-oncologie (SEVURO-CN)

Critère d'intégration:

1. Carcinome à cellules rénales métastatique prouvé par biopsie au trocart - seuls les sous-types histologiques à cellules claires sont acceptables.
2. Carcinome à cellules rénales métastatique synchrone avec la tumeur primaire présente dans le rein.
3. Le patient doit être disposé à fournir ses matériaux d'origine humaine.
4. Âge ≥19.
5. Consentement éclairé écrit signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.
6. Le patient doit être disposé et capable de se conformer au protocole.
7. Maladie mesurable selon RECIST v 1.1
8. Espérance de vie supérieure à 4 mois.
9. Patients présentant plus d'un facteur pronostique selon les critères de l'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (groupe à risque intermédiaire ou faible).
10. Patients pour lesquels Nivolumab/Ipilimumab est considéré comme indiqué selon les recommandations des autorités sanitaires nationales. La prescription de nivolumab/ipilimumab dans les circonstances de l'étude est considérée comme un traitement de référence.
11. État des performances de Karnofsky ≥70
12. Les femmes avec un test de grossesse sérique négatif à moins qu'elles ne soient en âge de procréer peuvent être autrement exclues (ménopause, hystérectomie ou ovariectomie) et non allaitantes.
13. Les femmes fertiles en âge de procréer (<2 ans après la dernière menstruation) et les hommes doivent utiliser des moyens de contraception efficaces (contraceptifs oraux, dispositif contraceptif intra-utérin, méthode de contraception barrière en association avec une gelée spermicide ou une stérilisation chirurgicale).

14. Les valeurs de laboratoire requises sont les suivantes :

    • Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles > 1500/mm3, plaquettes > 100 x 103/µl, hémoglobine > 10,0 g/dL.)
    • Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,2 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤ 1,5 x LSN, ALAT ≤ 2,5 x LSN)
    • Fonction rénale adéquate (eGFR > 35 mL/min)

Critère d'exclusion:

1. Traitement systémique antérieur du mRCC
2. Intervention chirurgicale majeure, biopsie chirurgicale ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription
3. Autre cancer dans les 5 ans.
4. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active), par exemple accidents vasculaires cérébraux (< 6 mois avant l'inclusion), infarctus du myocarde (< 6 mois avant l'inclusion), angor instable, New York Heart Association (NYHA) grade II ou insuffisance cardiaque congestive supérieure.
5. Aucune métastase cérébrale symptomatique nécessitant des corticostéroïdes systémiques (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour)
6. Traitement récent (dans les 30 jours précédant l'inclusion) avec un autre médicament expérimental ou participation à une autre étude expérimentale.
7. Tout antécédent actif ou récent d'une maladie auto-immune connue ou suspectée ou antécédent récent d'une affection nécessitant des corticostéroïdes systémiques (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs, à l'exclusion des stéroïdes inhalés et des stéroïdes topiques. Les sujets atteints de vitiligo ou de diabète sucré de type I ou d'hypothyroïdie résiduelle due à une thyroïdite auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal, le psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique sont autorisés à s'inscrire.
8. Orale ou i.v. antibiotiques administrés 14 jours avant le début du traitement systémique.
9. Tout test positif pour le virus de l'hépatite B ou C indiquant une infection aiguë ou chronique.
10. Hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux.
11. Antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.
12. Patients refusant de fournir leurs matériaux d'origine humaine.
13. Patients ne voulant pas et ne pouvant pas se conformer au protocole.
14. Sujets vulnérables (tels que les enfants, les détenus, les femmes enceintes, les personnes handicapées mentales ou les personnes économiquement ou éducativement défavorisées).
15. Les patients qui ne peuvent pas lire et comprendre le formulaire de consentement. (analphabètes, étrangers, etc.)