O papel da nefrectomia citorredutora no carcinoma metastático de células renais na era da imuno-oncologia (SEVURO-CN)

Critério de inclusão:

1. Carcinoma de células renais metastático comprovado por biópsia com agulha grossa - apenas subtipos histológicos de células claras são aceitáveis.
2. Carcinoma de células renais metastático síncrono com tumor primário presente no rim.
3. O paciente deve estar disposto a fornecer seus materiais de origem humana.
4. Idade ≥19.
5. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo.
6. O paciente deve estar disposto e capaz de cumprir o protocolo.
7. Doença mensurável conforme RECIST v 1.1
8. Expectativa de vida superior a 4 meses.
9. Pacientes com mais de um fator prognóstico pelos critérios do International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (grupo de risco intermediário ou ruim).
10. Doentes para os quais Nivolumab/Ipilimumab foi considerado indicado de acordo com as recomendações das autoridades sanitárias nacionais. A prescrição de nivolumab/ipilimumab nas circunstâncias do estudo é considerada um tratamento padrão.
11. Karnofsky Status de desempenho ≥70
12. Mulheres com teste de gravidez sérico negativo, a menos que o potencial para engravidar possa ser excluído de outra forma (pós-menopausa, histerectomia ou ooforectomia) e não lactantes.
13. Mulheres férteis em idade fértil (<2 anos após a última menstruação) e homens devem usar métodos contraceptivos eficazes (contraceptivos orais, dispositivo intrauterino contraceptivo, método contraceptivo de barreira em conjunto com geleia espermicida ou esterilização cirúrgica).

14. Os valores laboratoriais necessários são os seguintes:

    • Função adequada da medula óssea (Contagem absoluta de neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 100 x 103/µl, hemoglobina > 10,0 g/dL.)
    • Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,2 x limite superior do normal (ULN)
    • Função hepática adequada (bilirrubina ≤ 1,5 x LSN, ALAT ≤ 2,5 x LSN)
    • Função renal adequada (eGFR > 35 mL/min)

Critério de exclusão:

1. Tratamento sistêmico prévio para mRCC
2. Grande procedimento cirúrgico, biópsia cirúrgica aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição
3. Outro câncer dentro de 5 anos.
4. Doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa), por exemplo, acidentes vasculares cerebrais (< 6 meses antes da inclusão), infarto do miocárdio (< 6 meses antes da inclusão), angina instável, grau II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva maior.
5. Nenhuma metástase cerebral sintomática requerendo corticosteroides sistêmicos (> 10 mg diários equivalentes a prednisona)
6. Tratamento recente (nos 30 dias anteriores à inclusão) com outro medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental.
7. Qualquer história ativa ou recente de uma doença autoimune conhecida ou suspeita ou história recente de uma condição que requeira corticosteroides sistêmicos (> 10 mg diários de prednisona equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores, excluindo esteroides inalatórios e esteroides tópicos. Indivíduos com vitiligo ou diabetes mellitus tipo I ou hipotireoidismo residual devido a tireoidite autoimune requerendo apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico podem se inscrever.
8. Oral ou i.v. antibióticos administrados 14 dias antes do início da terapia sistêmica.
9. Qualquer teste positivo para o vírus da hepatite B ou C indicando infecção aguda ou crônica.
10. Hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais.
11. História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
12. Pacientes que discordam em fornecer seus materiais de origem humana.
13. Pacientes não dispostos e capazes de cumprir o protocolo.
14. Sujeitos vulneráveis ​​(como crianças, presidiários, mulheres grávidas, deficientes mentais ou pessoas economicamente ou educacionalmente desfavorecidas).
15. Pacientes que não conseguem ler e compreender o termo de consentimento. (analfabetos, estrangeiros, etc.)