면역항암시대의 전이성 신세포암에서 세포감소신장절제술의 역할 (SEVURO-CN)
2023년 6월 19일 업데이트: Yonsei University
배경: 전이성 신장 세포 암종(mRCC)의 치료에서 세포 축소 신장 절제술(CN)의 역할에 의문이 제기되었으며 면역 종양학 시대에 결정되지 않은 상태로 남아 있습니다. CARMENA와 SURTIME이라는 2개의 무작위 임상시험의 결과는 이 환자들에 대한 수술의 역할과 시기에 의문을 제기했지만, 이 임상시험에서는 표적 치료제인 수니티닙만 사용했습니다. 면역관문억제제(ICI)를 포함한 보다 효과적인 전신 요법의 등장으로 수술적 요법의 역할이 재검토되어야 한다.
근거: ICI의 치료 효과는 sunitinib에 비해 종양학적 결과가 개선되었음을 입증했습니다. 업데이트된 결과는 선택된 환자에 대한 선행 및 연기된 CN 접근법의 유익한 역할을 보고했습니다. CN과 ICI의 조합 사용이 유익할 수 있는 면역 종양학 시대에 CN의 역할을 공식적으로 조사한 연구는 없습니다.
가설: 선행 또는 연기된 CN은 면역 체크포인트 억제제(니볼루맙 + 이필리무맙 조합) 단독에 비해 동시성 mRCC 및 ≤3 IMDC 위험 특징이 있는 환자에서 종양학적 결과(전체 생존 및 무진행 생존)를 개선할 것입니다.
이것은 IMDC 중간 및 낮은 위험을 가진 mRCC 환자에서 면역 요법과 병용하여 CN의 잠재적인 역할의 효과를 평가하기 위해 고안된 개방형, 무작위, 다기관 비교 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Won Sik Ham
- 전화번호: 02-2228-2310
- 이메일: uroham@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
연락하다:
- Won Sik Ham
- 전화번호: 02-2228-2310
- 이메일: uroham@yuhs.ac
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Gangnam Severance Hospital
-
연락하다:
- Kang Su Cho
- 전화번호: 82-2-2019-3470
- 이메일: kscho99@yuhs.ac
-
Yongin-si, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Yongin Severance Hospital
-
연락하다:
- Jongchan Kim
- 전화번호: 82-10-9364-2395
- 이메일: lumpakcef@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 코어 바늘 생검으로 입증된 전이성 신장 세포 암종 - 투명 세포 조직학적 아형만 허용됨.
- 신장에 원발성 종양이 존재하는 동시 전이성 신장 세포 암종.
- 환자는 인간 유래 물질을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 연령 ≥19.
- 연구 특정 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서.
- 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- RECIST v 1.1에 따른 측정 가능한 질병
- 수명이 4개월 이상입니다.
- IMDC(International Metastatic RCC Database Consortium) 기준(중간 또는 저위험 그룹)에 따라 하나 이상의 예후 인자가 있는 환자.
- Nivolumab/Ipilimumab을 고려한 환자는 국가 보건 당국의 권장 사항에 따라 표시되었습니다. 연구 상황에서 니볼루맙/이필리무맙의 처방은 표준 치료로 간주됩니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥70
- 가임 가능성을 달리 배제할 수 없고(폐경 후, 자궁 절제술 또는 난소 절제술) 수유 중이 아닌 한, 혈청 임신 검사가 음성인 여성.
- 가임기 여성(마지막 월경 후 2년 미만)과 남성은 효과적인 피임 수단(경구 피임약, 자궁 내 피임 장치, 살정제 젤리 또는 외과적 살균과 함께 장벽 피임법)을 사용해야 합니다.
필요한 실험실 값은 다음과 같습니다.
- 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 > 1500/mm3, 혈소판 > 100 x 103/µl, 헤모글로빈 > 10.0 g/dL.)
- 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.2 x 정상 상한(ULN)
- 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, ALAT ≤ 2.5 x ULN)
- 적절한 신장 기능(eGFR > 35mL/min)
제외 기준:
- mRCC에 대한 사전 전신 치료
- 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 수술 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 5년 이내의 기타 암.
- 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(포함 전 < 6개월), 심근 경색(포함 전 < 6개월), 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
- 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 증상이 있는 뇌 전이 없음(> 10 mg 매일 프레드니손 등가물)
- 최근(포함 전 30일 이내) 다른 조사 약물을 사용한 치료 또는 다른 조사 연구 참여.
- 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 활동성 또는 최근 병력 또는 흡입 스테로이드 및 국소 스테로이드를 제외한 전신 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 필요로 하는 상태의 최근 병력. 백반증 또는 I형 진성 당뇨병 또는 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
- 구두 또는 i.v. 전신 요법 시작 14일 전에 항생제 투여.
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사.
- 단클론항체에 대한 알려진 과민증.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
- 인간 유래 물질 제공에 동의하지 않는 환자.
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 없는 환자.
- 취약계층(아동, 수감자, 임산부, 정신지체자, 경제적·교육적 소외자 등)
- 동의서를 읽고 이해할 수 없는 환자. (문맹자, 외국인 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 세포감소 신장절제술
세포감소적 신절제술±전이절제술, 니볼루맙 + 이필리무맙 병용 유도 요법 및 니볼루맙 유지 요법.
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개복, 복강경 또는 로봇 접근법 및/또는 전이 절제술에 의한 부분 또는 완전 신장 절제술 변환 바이오마커 연구를 위한 종양 조직, 혈액, 소변 및 대변 표본은 기준선, 수술, 유도 요법 후 및 3개월의 유지 요법 후에 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 지연 세포 감소 신장 절제술
니볼루맙 + 이필리무맙 병용 유도 요법 후 니볼루맙 유지 요법 후 세포축소 신절제술±전이절제술.
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개복, 복강경 또는 로봇 접근법 및/또는 전이 절제술에 의한 부분 또는 완전 신장 절제술 변환 바이오마커 연구를 위한 종양 조직, 혈액, 소변 및 대변 표본은 기준선, 수술, 유도 요법 후 및 3개월의 유지 요법 후에 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술 없음
니볼루맙과 이필리무맙 병용을 사용한 유도 요법에 이어 니볼루맙을 사용한 유지 요법.
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번역 바이오마커 연구를 위한 종양 조직, 혈액, 소변 및 대변 표본은 기준선, 유도 요법 후 및 3개월의 유지 요법 후에 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5년 추적
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포함된 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 계산하거나 마지막 후속 조치 날짜에서 중단됩니다.
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5년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 5년 추적
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RECIST v1.1에 따르면
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5년 추적
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객관적 응답률
기간: 5년 추적
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RECIST v1.1에 따르면
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5년 추적
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5년 추적
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부작용 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따름
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5년 추적
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외과적 합병증의 Clavien-Dindo 분류에 따라 평가된 외과적 이환율을 가진 참가자의 수
기간: 5년 추적
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외과 합병증의 Clavien-Dindo 분류에 따라 평가됨
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5년 추적
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종양 침윤 림프구
기간: 5년 추적
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OS, PFS, ORR과 비교하여 기준선과 수술 후 및/또는 ICI 후에 유세포 분석기로 측정
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5년 추적
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1차 조직의 유전적 돌연변이 프로파일
기간: 5년 추적
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OS, PFS 및 ORR과 비교하여 차세대 시퀀싱(NGS) 방법으로 측정
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5년 추적
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순환 종양 DNA의 유전적 돌연변이 프로파일
기간: 5년 추적
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OS, PFS 및 ORR과 비교하여 NGS 방법으로 측정
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5년 추적
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유전적 돌연변이 프로필 또는 소변 종양 DNA
기간: 5년 추적
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OS, PFS 및 ORR과 비교하여 NGS 방법으로 측정
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5년 추적
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장내 미생물의 프로필
기간: 5년 추적
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OS, PFS 및 ORR과 비교하여 NGS 방법으로 측정한 미생물 군집 구성 평가
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5년 추적
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소변 미생물의 프로필
기간: 5년 추적
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OS, PFS 및 ORR과 비교하여 NGS 방법으로 측정한 미생물 군집 구성 평가
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5년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Won Sik Ham, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 27일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2022-1453
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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