Cytoreduktiv nefrektomis roll i metastaserande njurcellscancer i immunonkologisk tid (SEVURO-CN)

Inklusionskriterier:

1. Kärnålsbiopsi bevisad metastaserande njurcellscancer - histologiska subtyper av klara celler endast acceptabla.
2. Synkront metastaserande njurcellscancer med den primära tumören närvarande i njuren.
3. Patienten måste vara villig att tillhandahålla sitt mänskliga material.
4. Ålder ≥19.
5. Undertecknat skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella studiespecifika procedurer.
6. Patienten måste vara villig och kunna följa protokollet.
7. Mätbar sjukdom enligt RECIST v 1.1
8. Förväntad livslängd över 4 månader.
9. Patienter med mer än en prognostisk faktor enligt kriterierna International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (mellan- eller lågriskgrupp).
10. Patienter för vilka Nivolumab/Ipilimumab ansågs vara indicerade enligt rekommendationer från de nationella hälsomyndigheterna. Förskrivning av nivolumab/ipilimumab under omständigheterna i studien anses vara en standardbehandling.
11. Karnofsky Prestandastatus ≥70
12. Kvinnor med negativt serumgraviditetstest om inte fertil ålder kan uteslutas på annat sätt (postmenopausal, hysterektomi eller ooforektomi) och inte ammande.
13. Fertila kvinnor i fertil ålder (<2 år efter senaste menstruation) och män måste använda effektiva preventivmedel (perorala preventivmedel, intrauterin preventivmedel, barriärpreventivmetod i samband med spermiedödande gelé eller kirurgisk sterilisering).

14. De obligatoriska laboratorievärdena är följande:

    • Tillräcklig benmärgsfunktion (absolut antal neutrofiler > 1500/mm3, blodplättar > 100 x 103/µl, hemoglobin > 10,0 g/dL.)
    • Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,2 x övre normalgräns (ULN)
    • Tillräcklig leverfunktion (bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALAT ≤ 2,5 x ULN)
    • Tillräcklig njurfunktion (eGFR > 35 ml/min)

Exklusions kriterier:

1. Tidigare systemisk behandling för mRCC
2. Större kirurgiska ingrepp, öppen kirurgisk biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före inskrivning
3. Annan cancer inom 5 år.
4. Kliniskt signifikant (dvs aktiv) hjärt-kärlsjukdom till exempel cerebrovaskulära olyckor (< 6 månader före inkludering), hjärtinfarkt (< 6 månader före inkludering), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller större kronisk hjärtsvikt.
5. Inga symtomatiska hjärnmetastaser som kräver systemiska kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent)
6. Nylig (inom 30 dagar före inkluderingen) behandling med ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan prövningsstudie.
7. Varje aktiv eller nyligen anamnes på en känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller nyligen anamnes på ett tillstånd som kräver systemiska kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel, exklusive inhalationssteroider och topikala steroider. Patienter med vitiligo eller typ I-diabetes mellitus eller kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmun tyreoidit som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling tillåts anmälas.
8. Oralt eller i.v. antibiotika som administreras 14 dagar innan systemisk behandling påbörjas.
9. Alla positivt test för hepatit B- eller C-virus som indikerar akut eller kronisk infektion.
10. Känd överkänslighet mot monoklonala antikroppar.
11. Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
12. Patienter som inte går med på att tillhandahålla sitt material som härrör från människor.
13. Patienter som inte vill och kan följa protokollet.
14. Sårbara ämnen (som barn, fångar, gravida kvinnor, psykiskt funktionshindrade eller ekonomiskt eller utbildningsmässigt missgynnade personer).
15. Patienter som inte kan läsa och förstå samtyckesformuläret. (analfabeter, utlänningar, etc.)