Роль циторедуктивной нефрэктомии при метастатическом почечно-клеточном раке в эпоху иммуноонкологии (SEVURO-CN)

Критерии включения:

1. Метастатическая почечно-клеточная карцинома подтверждена биопсией толстой иглы - допустимы только светлоклеточные гистологические подтипы.
2. Синхронный метастатический почечно-клеточный рак с первичной опухолью в почке.
3. Пациент должен быть готов предоставить свои материалы человеческого происхождения.
4. Возраст ≥19 лет.
5. Подписанное письменное информированное согласие, полученное до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
6. Пациент должен быть готов и способен соблюдать протокол.
7. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v 1.1
8. Ожидаемая продолжительность жизни более 4 месяцев.
9. Пациенты с более чем одним прогностическим фактором по критериям Международного консорциума базы данных метастатических ПКР (IMDC) (группа промежуточного или низкого риска).
10. Пациенты, для которых ниволумаб/ипилимумаб считается показанным в соответствии с рекомендациями национальных органов здравоохранения. Назначение ниволумаба/ипилимумаба в условиях исследования считается стандартным лечением.
11. Статус производительности Карновски ≥70
12. Женщины с отрицательным сывороточным тестом на беременность, если детородный потенциал не может быть исключен иным образом (в постменопаузе, гистерэктомии или овариэктомии), и не кормящие грудью.
13. Фертильные женщины детородного возраста (<2 лет после последней менструации) и мужчины должны использовать эффективные средства контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства, барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным гелем или хирургическая стерилизация).

14. Требуемые лабораторные значения следующие:

    • Адекватная функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3, тромбоциты > 100 x 103/мкл, гемоглобин > 10,0 г/дл).
    • Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,2 x верхний предел нормы (ВГН)
    • Адекватная функция печени (билирубин ≤ 1,5 х ВГН, АЛАТ ≤ 2,5 х ВГН)
    • Адекватная функция почек (рСКФ > 35 мл/мин)

Критерий исключения:

1. Предшествующее системное лечение мПКР
2. Обширное хирургическое вмешательство, открытая хирургическая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование
3. Другой рак в течение 5 лет.
4. Клинически значимое (т.е. активное) сердечно-сосудистое заболевание, например, нарушения мозгового кровообращения (< 6 месяцев до включения), инфаркт миокарда (< 6 месяцев до включения), нестабильная стенокардия, II степень по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или более выраженная застойная сердечная недостаточность.
5. Нет симптоматических метастазов в головной мозг, требующих системных кортикостероидов (> 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона)
6. Недавнее (в течение 30 дней до включения) лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом исследовательском исследовании.
7. Любая активная или недавняя история известного или предполагаемого аутоиммунного заболевания или недавняя история состояния, которое требует системных кортикостероидов (> 10 мг эквивалента преднизолона в день) или других иммунодепрессантов, за исключением ингаляционных стероидов и топических стероидов. К участию допускаются субъекты с витилиго или сахарным диабетом I типа или остаточным гипотиреозом из-за аутоиммунного тиреоидита, требующего только заместительной гормональной терапии, псориаза, не требующего системного лечения.
8. Перорально или внутривенно антибиотики назначают за 14 дней до начала системной терапии.
9. Любой положительный тест на вирус гепатита В или С, указывающий на острую или хроническую инфекцию.
10. Известная гиперчувствительность к моноклональным антителам.
11. Известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
12. Пациенты, отказывающиеся предоставить материалы, полученные от человека.
13. Пациенты, не желающие и не способные соблюдать протокол.
14. Уязвимые субъекты (такие как дети, заключенные, беременные женщины, умственно отсталые лица или лица, находящиеся в неблагоприятном экономическом или образовательном положении).
15. Пациенты, которые не могут прочитать и понять форму согласия. (неграмотные, иностранцы и др.)