Rollen til cytoreduktiv nefrektomi i metastatisk nyrecellekarsinom i immunonkologisk æra (SEVURO-CN)

Inklusjonskriterier:

1. Kjernenålbiopsi bevist metastatisk nyrecellekarsinom - klare celle histologiske subtyper er kun akseptable.
2. Synkront metastatisk nyrecellekarsinom med den primære svulsten tilstede i nyren.
3. Pasienten må være villig til å gi sitt menneskeavledede materiale.
4. Alder ≥19.
5. Signert skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
6. Pasienten må være villig og i stand til å følge protokollen.
7. Målbar sykdom i henhold til RECIST v 1.1
8. Forventet levealder over 4 måneder.
9. Pasienter med mer enn én prognostisk faktor i henhold til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kriteriene (middels eller dårlig risikogruppe).
10. Pasienter som Nivolumab/Ipilimumab ble vurdert som indisert for i henhold til anbefalingene fra de nasjonale helsemyndighetene. Forskrivning av nivolumab/ipilimumab under omstendighetene i studien anses som en standardbehandling.
11. Karnofsky Ytelsesstatus ≥70
12. Kvinner med negativ serumgraviditetstest med mindre fertilitet kan utelukkes på annen måte (postmenopausal, hysterektomi eller ooforektomi) og ikke ammende.
13. Fertile kvinner i fertil alder (<2 år etter siste menstruasjon) og menn må bruke effektive prevensjonsmidler (perorale prevensjonsmidler, intrauterin prevensjon, barrieremetode for prevensjon i forbindelse med sæddrepende gelé eller kirurgisk sterilisering).

14. De nødvendige laboratorieverdiene er som følger:

    • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall > 1500/mm3, blodplater > 100 x 103/µl, hemoglobin > 10,0 g/dL.)
    • Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,2 x øvre normalgrense (ULN)
    • Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALAT ≤ 2,5 x ULN)
    • Tilstrekkelig nyrefunksjon (eGFR > 35 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere systemisk behandling for mRCC
2. Større kirurgisk prosedyre, åpen kirurgisk biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før påmelding
3. Annen kreft innen 5 år.
4. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (< 6 måneder før inkludering), hjerteinfarkt (< 6 måneder før inkludering), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvikt.
5. Ingen symptomatisk hjernemetastaser som krever systemiske kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent)
6. Nylig (innen 30 dager før inkludering) behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.
7. Enhver aktiv eller nylig historie med kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller nylig historie med en tilstand som krever systemiske kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner, unntatt inhalasjonssteroider og topikale steroider. Pasienter med vitiligo eller type I diabetes mellitus eller gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tyreoiditt som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling tillates å melde seg inn.
8. Muntlig eller i.v. antibiotika administrert 14 dager før oppstart av systemisk terapi.
9. Enhver positiv test for hepatitt B- eller C-virus som indikerer akutt eller kronisk infeksjon.
10. Kjent overfølsomhet for monoklonale antistoffer.
11. Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
12. Pasienter som er uenige i å gi sitt menneskeavledede materiale.
13. Pasienter som ikke vil og i stand til å overholde protokollen.
14. Sårbare emner (som barn, fanger, gravide kvinner, psykisk utviklingshemmede eller økonomisk eller utdanningsmessig vanskeligstilte personer).
15. Pasienter som ikke kan lese og forstå samtykkeskjemaet. (analfabeter, utlendinger, etc.)