IBS-D におけるプロバイオティクス サプリメントの安全性と有効性 (IBIS)

包含基準

• 18歳以上65歳以下の男女。

• -ROME IV基準に従って、下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）と診断された参加者：

  i) 以下の基準の 2 つ以上に関連する、過去 3 か月間に平均で少なくとも 1 日/週の腹痛の再発:

  • 排便関連
  • 排便頻度の変化（頻度の増加/減少）に関連しています。
  • 便の形（見た目）の変化を伴います。 ii) 主に下痢を伴う異常な排便の病歴 (BSFS で 6 型または 7 型の便の形態 (下痢) として分類される排便の 25% 未満、および 1 型または 2 型の便の形態 (便秘) として分類される排便の 25% 未満)。
• -IBS-SSSスコアが175以上の参加者。
• -迅速な抗原検査装置によるCOVID-19の検査で陰性である参加者。
• -スクリーニング日の前3か月以内に食事を変更せず、研究中にその食事を維持する意思がある参加者。
• -プロトコルに従って手順を遵守し、実行できる参加者（研究製品の消費、生物学的サンプル収集手順、および研究訪問スケジュール）。
• 研究の目的とその権利を理解するのに十分な読み書きができる参加者。
• -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、研究に参加する意思のある参加者。

除外基準

• -STAI-ADアンケートの「状態」または「特性」セクションのいずれかでスコアが40以上の参加者（両方のセクションが評価されます）。
• -セリアック病と診断された参加者。
• -IBS-Dの持続的な症状を伴うスクリーニング日の少なくとも3か月前に厳密な乳糖を含まない食事をしていない限り、乳糖不耐症の参加者。
• -ボディマス指数（BMI）が30kg / m2以上の参加者。
• -収縮期血圧（SBP）≥140 mm Hgおよび/または拡張期血圧（DBP）≥90 mm Hgとして定義される制御されていない高血圧の存在。
• -抗生物質（リファキシミン、メトロニダゾール、またはその他）、他のプロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス、鉄またはカルシウムを含む栄養補助食品、ペパーミントオイル、酸封鎖剤（コレスチラミン、胆汁コレスチポール）、導入/アクティブな低FODMAP食の摂取歴のある参加者、およびヒスタミンH2受容体拮抗薬/ H2ブロッカーは、スクリーニング日の6週間前まで。
• -抗うつ薬（三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、および選択的セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SSNRI））、クロニジン、臭化オチロニウム、アシマドリン、エルクサドリン、ジフェノキシレート、メベベリンおよびピンナベリウムを含む鎮痙薬を毎日摂取したことのある参加者-スクリーニング日の2週間前までの抗コリン薬。
• -肥満手術または胃、小腸、または大腸の外科的切除の既往のある参加者。
• -ヘルニア修復以外の消化器関連の腹部手術の既往がある参加者。
• -炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）および虚血性大腸炎の病歴または合併症のある参加者。
• 参加者は胆汁酸吸収不良（BAM）の兆候を示しており、先月の便の緑色または悪臭の履歴から明らかです。
• -GI悪性腫瘍の病歴または合併症のある参加者。
• -過去5年間に他の悪性腫瘍の病歴または合併症のある参加者。
• -参加に影響を与える可能性のある重大な神経学的および精神医学的状態の病歴 研究のエンドポイント。
• -スクリーニング日前の過去90日間の他の臨床研究への参加。
• アクティブな喫煙者、またはあらゆる形態の無煙タバコを使用している。

• 次のように定義された薬物乱用の問題（2年以内）のある参加者：

  • レクリエーショナル ドラッグ (コカイン、メタンフェタミン、マリファナなど) の使用/ニコチン依存症。
  • 任意の日に 4 種類以上のアルコール含有飲料、または女性の場合は 1 週間に 8 種類以上のアルコール含有飲料、任意の日に 5 種類以上のアルコール含有飲料、または 15 種類以上のアルコール含有飲料の消費によって定義される高リスク飲酒男性向けの週あたりの飲料.
• -心血管系、内分泌系、免疫系、呼吸器系、肝胆系、腎臓および泌尿器系、血液系、筋骨格系および/または炎症性疾患およびその他の胃腸疾患の臨床的に重要な疾患を有する参加者。
• -アクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはA型、B型、またはC型肝炎に感染している参加者。
• -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者。
• -治験責任医師の意見では、参加者が研究を成功裏に安全に完了する能力を妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある状態。