Bezpieczeństwo i skuteczność suplementu probiotycznego w IBS-D (IBIS)

Kryteria przyjęcia

• Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥18 do ≤ 65 lat.

• Uczestnicy, u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) zgodnie z kryteriami ROME IV:

  i) Nawracający ból brzucha występujący średnio co najmniej jeden dzień/tydzień w ciągu ostatnich trzech miesięcy, związany z co najmniej dwoma z następujących kryteriów:

  • Związany z defekacją
  • Związane ze zmianą częstości stolca (zwiększenie/zmniejszenie częstotliwości).
  • Związane ze zmianą postaci (wyglądu) stolca. ii) Historia nieprawidłowych wypróżnień, głównie biegunki (>25% wypróżnień sklasyfikowanych jako postać stolca typu 6 lub 7 (biegunka) i <25% jako postać stolca typu 1 lub 2 (zaparcia) w skali BSFS).
• Uczestnicy z wynikiem IBS-SSS ≥ 175.
• Uczestnicy, którzy uzyskali negatywny wynik testu na obecność COVID-19 za pomocą urządzenia Rapid Antigen Test Device.
• Uczestnicy, którzy nie zmienili swojej diety w ciągu trzech miesięcy przed dniem badania przesiewowego i są chętni do jej utrzymania w trakcie badania.
• Uczestnicy, którzy mogą przestrzegać i wykonywać procedury zgodnie z protokołem (spożycie badanych produktów, procedury pobierania próbek biologicznych i harmonogram wizyt studyjnych).
• Uczestnicy, którzy są wystarczająco wykształceni, aby zrozumieć cel badania i swoje prawa.
• Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i chcą wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia

• Uczestnicy, którzy uzyskali wynik ≥ 40 w sekcji „stan” lub „cecha” kwestionariusza STAI-AD (obie sekcje do oceny).
• Uczestnicy z rozpoznaną celiakią.
• Uczestnicy z nietolerancją laktozy, chyba że na ścisłej diecie bezlaktozowej przez co najmniej trzy miesiące przed dniem badania przesiewowego z uporczywymi objawami IBS-D.
• Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2.
• Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mm Hg.
• Uczestnicy z historią przyjmowania antybiotyków (ryfaksymina, metronidazol lub jakikolwiek inny), innych probiotyków, prebiotyków, synbiotyków, suplementów diety z żelazem lub wapniem, olejkiem z mięty pieprzowej, sekwestrantami kwasów (cholestyramina, żółć kolestypol), wdrożoną/aktywną dietą low FODMAP i antagonistami receptora histaminowego H2/blokerami H2 w ciągu sześciu tygodni przed dniem badania przesiewowego.
• Uczestnicy z historią codziennego przyjmowania leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSNRI)), klonidyny, bromku otilonu, azymadoliny, eluksadoliny, difenoksylatu, leków przeciwskurczowych, w tym mebeweryny i pinnawerium oraz antycholinergiczne w ciągu dwóch tygodni przed dniem badania przesiewowego.
• Uczestnicy z historią operacji bariatrycznej lub chirurgicznej resekcji żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego.
• Uczestnicy z historią chirurgii jamy brzusznej związanej z przewodem pokarmowym, innej niż naprawa przepukliny.
• Uczestnicy z historią lub powikłaniami choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego.
• Uczestnicy wykazujący oznaki złego wchłaniania kwasów żółciowych (BAM), co wynika z historii zielonego zabarwienia lub nieprzyjemnego zapachu stolca w ciągu ostatniego miesiąca.
• Uczestnicy z historią lub powikłaniami nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego.
• Uczestnicy z historią lub powikłaniami innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
• Historia wszelkich istotnych schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych, które mogą mieć wpływ na udział i wnioskowanie o punktach końcowych badania.
• Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego.
• Aktywni palacze lub używający jakiejkolwiek formy tytoniu bezdymnego.

• Uczestnicy z problemami uzależnień (w ciągu dwóch lat) zdefiniowani jako:

  • Używanie narkotyków rekreacyjnych (takich jak kokaina, metamfetamina, marihuana itp.) / Uzależnienie od nikotyny.
  • Picie wysokiego ryzyka definiowane jako spożywanie czterech lub więcej napojów alkoholowych dziennie lub ośmiu lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo dla kobiet i pięciu lub więcej napojów alkoholowych dziennie lub 15 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo w przypadku kobiet napojów tygodniowo dla mężczyzn.
• Uczestnicy z klinicznie istotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego, immunologicznego, oddechowego, wątrobowo-żółciowego, nerek i moczowego, hematologicznym, układu mięśniowo-szkieletowego i/lub dowolnymi zaburzeniami zapalnymi i innymi chorobami żołądkowo-jelitowymi.
• Uczestnicy z aktywnym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C.
• Uczestniczki będące w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
• Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi pomyślne i bezpieczne ukończenie badania lub który może zakłócić wyniki badania.