Seguridad y eficacia de un suplemento probiótico en SII-D (IBIS)

Criterios de inclusión

• Hombres y mujeres de ≥18 a ≤ 65 años.

• Participantes diagnosticados con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D) según los criterios de ROMA IV:

  i) Dolor abdominal recurrente en promedio al menos un día/semana en los últimos tres meses, asociado a dos o más de los siguientes criterios:

  • Relacionado con la defecación
  • Asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones (aumento/disminución de la frecuencia).
  • Asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces. ii) Antecedentes de evacuaciones intestinales anormales predominantemente diarrea (>25 % de las deposiciones clasificadas como heces de tipo 6 o 7 (diarrea) y <25 % como heces de tipo 1 o 2 (estreñimiento) en la BSFS).
• Participantes con una puntuación IBS-SSS ≥ 175.
• Participantes que dan negativo para COVID-19 por dispositivo de prueba rápida de antígeno.
• Participantes que no cambiaron su dieta dentro de los tres meses anteriores al día de la selección y están dispuestos a mantener esa dieta durante el estudio.
• Participantes que puedan cumplir y realizar los procedimientos según el protocolo (consumo de productos del estudio, procedimientos de recolección de muestras biológicas y programa de visitas del estudio).
• Participantes que saben leer y escribir lo suficiente como para entender el propósito del estudio y sus derechos.
• Participantes que puedan dar su consentimiento informado por escrito y estén dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión

• Participantes que obtuvieron una puntuación ≥ 40 en la sección "estado" o "rasgo" del cuestionario STAI-AD (ambas secciones se evaluarán).
• Participantes diagnosticados con Enfermedad Celíaca.
• Participantes intolerantes a la lactosa, a menos que sigan una dieta estricta sin lactosa durante al menos tres meses antes del día de la selección con síntomas persistentes de SII-D.
• Participantes con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
• Presencia de hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mm Hg.
• Participantes con antecedentes de ingesta de antibióticos (rifaximina, metronidazol o cualquier otro), otros probióticos, prebióticos, simbióticos, complementos alimenticios con hierro o calcio, aceite de menta, secuestrantes de ácidos (colestiramina, colestipol biliar), dieta baja en FODMAP introducida/activa , y antagonistas de los receptores H2 de histamina/bloqueadores H2 dentro de las seis semanas anteriores al día de la selección.
• Participantes con antecedentes de ingesta diaria de antidepresivos (antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina [ISRS]), clonidina, bromuro de otilonio, asimadolina, eluxadolina, difenoxilato, antiespasmódicos que incluyen mebeverina y pinnaverio y anticolinérgicos dentro de las dos semanas anteriores al día de la selección.
• Participantes con antecedentes de cirugía bariátrica o resección quirúrgica del estómago, intestino delgado o intestino grueso.
• Participantes con antecedentes de cirugía abdominal relacionada con el aparato gastrointestinal distinta de la reparación de hernia.
• Participantes con antecedentes o complicaciones de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y colitis isquémica.
• Participantes que muestren signos de malabsorción de ácidos biliares (BAM), como se evidencia en el historial de color verde o mal olor de las heces durante el último mes.
• Participantes con antecedentes o complicaciones de tumores malignos gastrointestinales.
• Participantes con antecedentes o complicaciones de otros tumores malignos en los últimos 5 años.
• Historial de cualquier condición neurológica y psiquiátrica significativa que pueda afectar la participación e inferencia de los criterios de valoración del estudio.
• Participación en otros estudios clínicos en los últimos 90 días antes del día de la selección.
• Fumadores activos o que usan cualquier forma de tabaco sin humo.

• Participantes con problemas de abuso de sustancias (dentro de dos años) definidos como:

  • Uso de drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, marihuana, etc.)/Dependencia de la nicotina.
  • Consumo de alto riesgo definido por el consumo de cuatro o más bebidas alcohólicas en un día u ocho o más bebidas alcohólicas por semana para mujeres y cinco o más bebidas alcohólicas en un día o 15 o más bebidas alcohólicas Bebidas por semana para hombres.
• Participantes que tengan enfermedades clínicamente significativas del sistema cardiovascular, endocrino, inmunológico, respiratorio, hepatobiliar, renal y urinario, hematológico, musculoesquelético y/o cualquier trastorno inflamatorio y otras enfermedades gastrointestinales.
• Participantes con infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis A, B o C.
• Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo en el curso del estudio.
• Cualquier condición que pudiera, en opinión del Investigador, impedir la capacidad del participante para completar el estudio de manera exitosa y segura o que pudiera confundir los resultados del estudio.