Sikkerhet og effekt av et probiotisk supplement i IBS-D (IBIS)

Inklusjonskriterier

• Hanner og kvinner i alderen ≥18 til ≤ 65 år.

• Deltakere diagnostisert med diaré-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) i henhold til ROME IV-kriteriene:

  i) Tilbakevendende magesmerter i gjennomsnitt minst én dag/uke de siste tre månedene, assosiert med to eller flere av følgende kriterier:

  • Relatert til avføring
  • Assosiert med endring i avføringsfrekvens (økning/nedgang i frekvens).
  • Assosiert med endring i form (utseende) av avføring. ii) Anamnese med unormale avføringer, hovedsakelig diaré (>25 % av avføringen kategorisert som avføring type 6 eller 7 (diaré) og <25 % som avføring type 1 eller 2 (forstoppelse) på BSFS).
• Deltakere med en IBS-SSS-score ≥ 175.
• Deltakere som tester negativt for COVID-19 av Rapid Antigen Test Device.
• Deltakere som ikke endret kostholdet innen tre måneder før screeningsdagen og er villige til å opprettholde den dietten under studien.
• Deltakere som kan overholde og utføre prosedyrene i henhold til protokollen (forbruk av studieprodukter, prosedyrer for biologisk prøvetaking og tidsplan for studiebesøk).
• Deltakere som er kunnskapsrike nok til å forstå formålet med studien og deres rettigheter.
• Deltakere som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier

• Deltakere som skårer ≥ 40 i enten 'state' eller 'trekk'-delen av STAI-AD-spørreskjemaet (begge seksjoner skal vurderes).
• Deltakere diagnostisert med cøliaki.
• Laktoseintolerante deltakere med mindre de er på en streng laktosefri diett i minst tre måneder før screeningdagen med vedvarende symptomer på IBS-D.
• Deltakere med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2.
• Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mm Hg.
• Deltakere med en historie med inntak av antibiotika (Rifaximin, metronidazol eller andre), andre probiotika, prebiotika, synbiotika, kosttilskudd med jern eller kalsium, peppermynteolje, syrebindende midler (kolestyramin, gallekolestipol), introdusert/aktiv lavFODMAP-diett , og histamin H2-reseptorantagonister/H2-blokkere innen seks uker før screeningsdagen.
• Deltakere med en historie med daglig inntak av antidepressiva (trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og selektive serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SSNRIs)), klonidin, otiloniumbromid, asimadolin, diphenoksydium og meloksylsyre inkludert antikolinergika innen to uker før undersøkelsesdagen.
• Deltakere med en historie med fedmekirurgi eller kirurgisk reseksjon av mage, tynntarm eller tykktarm.
• Deltakere med en historie med gastrointestinal-relatert abdominal kirurgi annet enn brokkreparasjon.
• Deltakere med en historie med eller komplikasjoner fra inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og iskemisk kolitt.
• Deltakere som viser tegn på gallesyremalabsorpsjon (BAM), som tydelig fra historien om grønn farge eller stygg lukt av avføringen i løpet av den siste måneden.
• Deltakere med en historie med eller komplikasjoner fra GI ondartede svulster.
• Deltakere med en historie med eller komplikasjoner fra andre ondartede svulster de siste 5 årene.
• Historie om enhver betydelig nevrologisk og psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelsen og slutningen av studiens endepunkter.
• Deltakelse i andre kliniske studier de siste 90 dagene før screeningdagen.
• Aktive røykere eller bruk av noen form for røykfri tobakk.

• Deltakere med rusproblemer (innen to år) definert som:

  • Bruk av rusmidler (som kokain, metamfetamin, marihuana osv.)/Nikotinavhengighet.
  • Høyrisikodrikking som definert ved inntak av fire eller flere alkoholholdige drikker på en dag eller åtte eller flere alkoholholdige drikker per uke for kvinner og fem eller flere alkoholholdige drikker på en dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikker drikkevarer per uke for menn.
• Deltakere som har klinisk signifikante sykdommer som kardiovaskulære, endokrine, immun-, respiratoriske, hepato-galle-, nyre- og urinveier, hematologiske sykdommer, muskel- og skjelettsykdommer og/eller andre inflammatoriske lidelser og andre gastrointestinale sykdommer.
• Deltakere med aktivt humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt A, B eller C-infeksjon.
• Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
• Enhver tilstand som etter etterforskeren kan utelukke deltakerens evne til å fullføre studien vellykket og trygt, eller som kan forvirre studieresultatene.