Veiligheid en werkzaamheid van een probiotisch supplement bij IBS-D (IBIS)

Inclusiecriteria

• Mannen en vrouwen van ≥18 tot ≤ 65 jaar.

• Deelnemers gediagnosticeerd met diarree - overheersend prikkelbare darmsyndroom (PDS-D) volgens de ROME IV-criteria:

  i) Terugkerende buikpijn gemiddeld minstens één dag/week in de laatste drie maanden, geassocieerd met twee of meer van de volgende criteria:

  • Gerelateerd aan ontlasting
  • Geassocieerd met een verandering in de ontlastingsfrequentie (toename/afname van de frequentie).
  • Geassocieerd met een verandering in de vorm (uiterlijk) van ontlasting. ii) Voorgeschiedenis van abnormale stoelgang, voornamelijk diarree (>25% van de stoelgang gecategoriseerd als ontlastingsvorm type 6 of 7 (diarree) en <25% als ontlastingsvorm type 1 of 2 (constipatie) op BSFS).
• Deelnemers met een IBS-SSS score ≥ 175.
• Deelnemers die negatief testen op COVID-19 door Rapid Antigen Test Device.
• Deelnemers die hun voedingspatroon niet binnen drie maanden voor de screeningsdag hebben gewijzigd en bereid zijn dat voedingspatroon tijdens het onderzoek vol te houden.
• Deelnemers die de procedures volgens het protocol kunnen naleven en uitvoeren (consumptie van onderzoeksproducten, procedures voor het verzamelen van biologische monsters en schema voor studiebezoeken).
• Deelnemers die geletterd genoeg zijn om het doel van het onderzoek en hun rechten te begrijpen.
• Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

• Deelnemers die ≥ 40 scoren in het gedeelte 'toestand' of 'kenmerk' van de STAI-AD-vragenlijst (beide gedeelten moeten worden beoordeeld).
• Deelnemers gediagnosticeerd met coeliakie.
• Lactose-intolerante deelnemers, tenzij ze een strikt lactosevrij dieet volgen gedurende ten minste drie maanden vóór de screeningsdag met aanhoudende symptomen van PDS-D.
• Deelnemers met een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
• Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mm Hg.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van inname van antibiotica (Rifaximin, metronidazol of andere), andere probiotica, prebiotica, synbiotica, voedingssupplementen met ijzer of calcium, pepermuntolie, zuurbindende harsen (cholestyramine, Gal-colestipol), geïntroduceerd/actief laag FODMAP-dieet en histamine H2-receptorantagonisten/H2-blokkers binnen zes weken voorafgaand aan de screeningsdag.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van dagelijkse inname van antidepressiva (tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en selectieve serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SSNRI's)), clonidine, otiloniumbromide, asimadoline, eluxadoline, difenoxylaat, krampstillers waaronder mebeverine en pinnaverium en anticholinergica binnen twee weken voorafgaand aan de screeningsdag.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of chirurgische resectie van de maag, dunne darm of dikke darm.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale-gerelateerde abdominale chirurgie anders dan hernia-reparatie.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van of complicaties van inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en ischemische colitis.
• Deelnemers die tekenen van galzuurmalabsorptie (BAM) vertonen, zoals blijkt uit de geschiedenis van groene kleur of vieze geur van de ontlasting gedurende de afgelopen maand.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van of complicaties van maligne GI-tumoren.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van of complicaties van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar.
• Geschiedenis van een significante neurologische en psychiatrische aandoening die de deelname aan en gevolgtrekking van de eindpunten van het onderzoek kan beïnvloeden.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken in de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screeningdag.
• Actieve rokers of het gebruik van enige vorm van rookloze tabak.

• Deelnemers met middelenmisbruik (binnen twee jaar) gedefinieerd als:

  • Gebruik van recreatieve drugs (zoals cocaïne, methamfetamine, marihuana, enz.)/Nicotineafhankelijkheid.
  • Risicovol drinken zoals gedefinieerd door de consumptie van vier of meer alcoholhoudende dranken op een willekeurige dag of acht of meer alcoholhoudende dranken per week voor vrouwen en vijf of meer alcoholhoudende dranken op een willekeurige dag of 15 of meer alcoholhoudende dranken drankjes per week voor mannen.
• Deelnemers met klinisch significante ziekten van het cardiovasculaire, endocriene, immuun-, respiratoire, hepato-gal-, nier- en urinaire, hematologische, musculoskeletale systeem en/of een ontstekingsaandoening en andere gastro-intestinale aandoeningen.
• Deelnemers met een actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis A-, B- of C-infectie.
• Vrouwelijke deelnemers die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om het onderzoek succesvol en veilig af te ronden zou kunnen verhinderen of die de onderzoeksresultaten kan verstoren.