Segurança e eficácia de um suplemento probiótico na SII-D (IBIS)

Critério de inclusão

• Homens e mulheres com idade ≥18 a ≤ 65 anos.

• Participantes diagnosticados com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (SII-D) de acordo com os critérios do IV do ROME:

  i) Dor abdominal recorrente em média pelo menos um dia/semana nos últimos três meses, associada a dois ou mais dos seguintes critérios:

  • Relacionado à defecação
  • Associado a uma alteração na frequência das fezes (aumento/diminuição da frequência).
  • Associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes. ii) História de movimentos intestinais anormais predominantemente diarreia (>25% dos movimentos intestinais classificados como forma de fezes tipo 6 ou 7 (diarreia) e <25% como forma de fezes tipo 1 ou 2 (prisão de ventre) na BSFS).
• Participantes com pontuação IBS-SSS ≥ 175.
• Participantes com teste negativo para COVID-19 pelo Dispositivo de teste rápido de antígeno.
• Participantes que não mudaram sua dieta três meses antes do dia da triagem e estão dispostos a manter essa dieta durante o estudo.
• Participantes que podem cumprir e realizar os procedimentos de acordo com o protocolo (consumo de produtos do estudo, procedimentos de coleta de amostras biológicas e agendamento de visitas do estudo).
• Participantes alfabetizados o suficiente para entender o propósito do estudo e seus direitos.
• Participantes que são capazes de dar consentimento informado por escrito e estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão

• Participantes com pontuação ≥ 40 na seção 'estado' ou 'característica' do questionário STAI-AD (ambas as seções a serem avaliadas).
• Participantes com diagnóstico de Doença Celíaca.
• Participantes intolerantes à lactose, a menos que estejam em uma dieta rigorosa sem lactose por pelo menos três meses antes do dia da triagem com sintomas persistentes de SII-D.
• Participantes com índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
• Presença de hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mm Hg.
• Participantes com histórico de ingestão de antibióticos (Rifaximina, metronidazol ou qualquer outro), outros probióticos, prebióticos, simbióticos, suplementos alimentares com ferro ou cálcio, óleo de hortelã-pimenta, sequestradores de ácidos (colestiramina, colestipol biliar), dieta baixa em FODMAP introduzida/ativa , e antagonistas do receptor H2/bloqueadores H2 da histamina dentro de seis semanas antes do dia da triagem.
• Participantes com histórico de ingestão diária de antidepressivos (antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina-norepinefrina (ISRSNs)), clonidina, brometo de otilônio, asimadolina, eluxadolina, difenoxilato, antiespasmódicos, incluindo mebeverina e pinnavério e anticolinérgicos dentro de duas semanas antes do dia da triagem.
• Participantes com histórico de cirurgia bariátrica ou ressecção cirúrgica do estômago, intestino delgado ou intestino grosso.
• Participantes com histórico de cirurgia abdominal relacionada ao trato gastrointestinal, exceto reparo de hérnia.
• Participantes com histórico ou complicações de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e colite isquêmica.
• Participantes apresentando sinais de má absorção de ácidos biliares (BAM), conforme evidenciado pela história de cor verde ou odor fétido das fezes durante o último mês.
• Participantes com histórico ou complicações de tumores malignos gastrointestinais.
• Participantes com história ou complicações de outros tumores malignos nos últimos 5 anos.
• História de qualquer condição neurológica e psiquiátrica significativa que possa afetar a participação e inferência dos objetivos do estudo.
• Participação em outros estudos clínicos nos últimos 90 dias antes do dia da triagem.
• Fumantes ativos ou usuários de qualquer forma de tabaco sem fumaça.

• Participantes com problemas de abuso de substâncias (dentro de dois anos) definidos como:

  • Uso de drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, maconha, etc.)/Dependência de nicotina.
  • Consumo de alto risco definido pelo consumo de quatro ou mais bebidas alcoólicas em qualquer dia ou oito ou mais bebidas alcoólicas por semana para mulheres e cinco ou mais bebidas alcoólicas em qualquer dia ou 15 ou mais bebidas alcoólicas bebidas por semana para homens.
• Participantes com doenças clinicamente significativas do sistema cardiovascular, endócrino, imunológico, respiratório, hepatobiliar, renal e urinário, hematológico, musculoesquelético e/ou qualquer distúrbio inflamatório e outras doenças gastrointestinais.
• Participantes com infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite A, B ou C.
• Participantes do sexo feminino grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
• Qualquer condição que possa, na opinião do Investigador, impedir a capacidade do participante de concluir o estudo com sucesso e segurança ou que possa confundir os resultados do estudo.