IBS-D에서 프로바이오틱스 보충제의 안전성 및 효능 (IBIS)
2025년 3월 5일 업데이트: The Archer-Daniels-Midland Company
설사가 우세한 과민성 대장 증후군 환자에서 IBS 증상 중증도에 대한 프로바이오틱스의 안전성 및 효능 평가
이 연구는 설사가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자의 증상 중증도에 대한 단일 프로바이오틱 균주의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 성인 IBS-D 환자의 증상 중증도에 대한 단일 프로바이오틱 균주의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험으로, 84일 동안 하루에 한 번 캡슐 형태로 경구 섭취했습니다.
지원자는 IBS-D에 대한 ROME IV 기준을 충족하는 최대 134명의 참가자를 식별하기 위해 선별됩니다.
연구는 총 105일에 걸쳐 5회 방문을 포함할 것이다[방문 1: 스크리닝, 도입 기간 시작(-21 내지 -14일), 방문 2: 기준선/무작위화(0일), 방문 3 및 4: 개입 기간 (28일 ± 2일, 56일 ± 2일), 방문 5: 연구 종료(84일 ± 2일)].
참가자는 매일 및 매주 eDiaries를 작성하고 설문지는 연구 방문에서 관리됩니다.
대변 샘플은 방문 2 및 5에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아
- Vizera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성.
ROME IV 기준에 따라 설사-우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D) 진단을 받은 참가자:
i) 다음 기준 중 2개 이상과 관련하여 지난 3개월 동안 평균적으로 최소 하루/주에 반복되는 복통:
- 배변 관련
- 대변 빈도의 변화(빈도 증가/감소)와 관련이 있습니다.
- 대변의 형태(외관) 변화와 관련됨. ii) 설사를 주로 하는 비정상적인 배변의 병력(BSFS에서 배변의 >25%가 대변 유형 6 또는 7(설사)로 분류되고 <25%가 대변 유형 1 또는 2(변비)로 분류됨).
- IBS-SSS 점수 ≥ 175인 참가자.
- Rapid Antigen Test Device에서 COVID-19 음성 판정을 받은 참가자.
- 검사일 전 3개월 이내에 식단을 변경하지 않았으며 연구 기간 동안 해당 식단을 유지할 의향이 있는 참가자.
- 프로토콜에 따라 절차를 준수하고 수행할 수 있는 참가자(연구 제품 소비, 생물학적 샘플 수집 절차 및 연구 방문 일정).
- 연구의 목적과 자신의 권리를 이해할 수 있을 만큼 글을 읽을 수 있는 참가자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있는 참가자.
제외 기준
- STAI-AD 설문지의 '상태' 또는 '특성' 섹션에서 ≥ 40점을 받은 참가자(두 섹션 모두 평가됨).
- 셀리악병 진단을 받은 참가자.
- IBS-D의 지속적인 증상이 있는 스크리닝일 전 최소 3개월 동안 엄격한 무유당 식이를 하지 않는 유당 불내증 참가자.
- 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 참가자.
- 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압의 존재.
- 항생제(리팍시민, 메트로니다졸 또는 기타), 기타 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 신바이오틱스, 철분 또는 칼슘이 함유된 식품 보충제, 페퍼민트 오일, 산성 격리제(콜레스티라민, 담즙 콜레스티폴), 도입/활성 저 FODMAP 식이 섭취 이력이 있는 참가자 및 히스타민 H2-수용체 길항제/H2 차단제를 스크리닝일 전 6주 이내에 투여합니다.
- 항우울제(삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 선택적 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SSNRI)), 클로니딘, 브롬화 오틸로늄, 아시마돌린, 엘룩사돌린, 디페녹실레이트, 메베베린 및 핀나베리움을 포함한 진경제 및 스크리닝 일 전 2주 이내에 항콜린제.
- 비만 수술 또는 위, 소장 또는 대장의 수술 절제 병력이 있는 참가자.
- 탈장 수리 이외의 위장관 관련 복부 수술 이력이 있는 참가자.
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 허혈성 대장염의 병력 또는 합병증이 있는 참가자.
- 지난 한 달 동안 대변의 녹색 또는 악취의 병력에서 알 수 있듯이 담즙산 흡수 장애(BAM)의 징후를 보이는 참가자.
- GI 악성 종양의 병력 또는 합병증이 있는 참가자.
- 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력 또는 합병증이 있는 참가자.
- 연구 종료점의 참여 및 추론에 영향을 미칠 수 있는 중요한 신경학적 및 정신과적 상태의 병력.
- 스크리닝일 전 마지막 90일 동안의 다른 임상 연구 참여.
- 활동적인 흡연자 또는 모든 형태의 무연 담배를 사용하는 사람.
약물 남용 문제가 있는 참여자(2년 이내)는 다음과 같이 정의됩니다.
- 기분전환용 약물(코카인, 메스암페타민, 마리화나 등) 사용/니코틴 의존.
- 하루에 4잔 이상 또는 여성의 경우 일주일에 8잔 이상, 하루에 5잔 이상 또는 15잔 이상의 알코올 함유 음료를 마시는 것으로 정의되는 고위험 음주 남성의 주당 음료수.
- 심혈관, 내분비, 면역, 호흡기, 간담도, 신장 및 비뇨기, 혈액학적, 근골격계 및/또는 모든 염증성 장애 및 기타 위장 질환의 임상적으로 중요한 질병이 있는 참가자.
- 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 A형, B형 또는 C형 간염 감염이 있는 참가자.
- 연구 과정에서 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 조사자의 의견에 따라 연구를 성공적으로 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약을 받는 팔
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이 부문의 참가자는 84일 동안 동등한 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 생균제
조사 제품(프로바이오틱스)을 받는 팔
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이 부문의 참가자는 단일 균주 프로바이오틱(살아 있는 박테리아)의 1x10^10 콜로니 형성 단위(CFU)를 84일 동안 하루에 1캡슐씩 경구 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수(IBS-SSS)의 변화
기간: 0일, 28일, 58일, 84일
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기준선에서 28일, 58일, 84일까지의 IBS-SSS 총점(최대 500점)의 변화(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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0일, 28일, 58일, 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 대변 일관성을 달성하는 인구 비율
기간: 0일, 28일, 58일, 84일
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Bristol Stool Form Scale(BSFS)(BSFS 범위: 1-7, 낮은 점수는 변비, 높은 점수는 설사를 의미합니다).
28일, 58일 및 84일의 주간 백분율과 비교한 기준선의 주간 백분율.
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0일, 28일, 58일, 84일
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설사가 없는 인구의 비율
기간: 주간
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Bristol Stool Form Scale(BSFS 범위: 1-7, 낮은 점수는 변비, 높은 점수는 설사를 의미)에서 배변 유형 6 또는 7로 정의되는 설사가 배변의 25% 미만인 인구의 백분율입니다. .
연구 전반에 걸쳐 계산된 주간 백분율 및 기준선 주간 백분율과 비교.
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주간
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과민성대장증후군 삶의 질(IBS-QOL) 점수 변화
기간: 0일, 28일, 58일, 84일
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기준선과 28일, 58일, 84일 사이의 IBS-QOL 총점(최대 100점)의 변화로 평가한 삶의 질의 변화(점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미)
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0일, 28일, 58일, 84일
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STAI-AD(성인을 위한 상태 특성 불안 척도) 점수의 변화
기간: 0일, 28일, 58일, 84일
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기준선과 28일, 58일 및 84일 사이의 STAI-AD S-불안 하위 척도 점수(최대: 80)의 변화로 평가한 정신 건강, 여기서 점수가 높을수록 더 심각한 불안 증상을 의미합니다.
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0일, 28일, 58일, 84일
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장내 마이크로바이옴 구성 변화
기간: 0일, 84일
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기준선과 연구 종료 사이(84일) 대변 샘플의 샷건 시퀀싱으로 평가한 장내 미생물군집 구성의 변화
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0일, 84일
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구조 약물 사용
기간: 0일, 84일
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연구 종료 시점(84일)에 두 연구 부문 간의 구조 약물의 총 누적 사용 비교
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0일, 84일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 0일, 84일
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기준선에서 연구 종료(84일)까지 연구 기간 동안 두 연구 아암 사이에서 발생한 이상반응/심각한 이상반응의 총 수 비교
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0일, 84일
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대변 생화학
기간: 0일, 84일
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두 연구 부문 사이의 기준선과 연구 종료(84일) 사이의 대변 생화학 변화
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0일, 84일
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양성자 펌프 억제제 사용
기간: 0일, 84일
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하위 모집단 분석: 연구 종료 시 위약과 비교하여 양성자 펌프 억제제(PPI)를 복용하는 참가자 및 PPI를 복용하지 않는 참가자
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0일, 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ADM/CTB2022TN102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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