Безопасность и эффективность пробиотической добавки при СРК-Д (IBIS)

Критерии включения

• Мужчины и женщины в возрасте от ≥18 до ≤ 65 лет.

• Участники с диагнозом синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) в соответствии с критериями ROME IV:

  i) Рецидивирующая боль в животе в среднем не менее одного дня/недели за последние три месяца, связанная с двумя или более из следующих критериев:

  • Связанный с дефекацией
  • Связан с изменением частоты стула (увеличение/уменьшение частоты).
  • Связан с изменением формы (внешнего вида) стула. ii) История аномальных дефекаций, преимущественно диареи (> 25% дефекаций классифицированы как форма стула 6 или 7 типа (диарея) и <25% как форма стула 1 или 2 типа (запор) по шкале BSFS).
• Участники с оценкой IBS-SSS ≥ 175.
• Участники с отрицательным результатом теста на COVID-19 с помощью устройства для быстрого тестирования антигенов.
• Участники, которые не меняли свою диету в течение трех месяцев до дня скрининга и готовы поддерживать эту диету во время исследования.
• Участники, которые могут соблюдать и выполнять процедуры в соответствии с протоколом (потребление продуктов исследования, процедуры сбора биологических образцов и график учебных визитов).
• Участники, которые достаточно грамотны, чтобы понимать цель исследования и свои права.
• Участники, которые могут дать письменное информированное согласие и желают участвовать в исследовании.

Критерий исключения

• Участники, набравшие ≥ 40 баллов в разделе «состояние» или «характеристика» анкеты STAI-AD (оба раздела подлежат оценке).
• У участников диагностирована целиакия.
• Участники с непереносимостью лактозы, если они не находятся на строгой безлактозной диете в течение как минимум трех месяцев до дня скрининга с постоянными симптомами СРК-Д.
• Участники с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2.
• Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии, определяемой как систолическое артериальное давление (САД) ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт.ст.
• Участники, принимавшие в анамнезе антибиотики (рифаксимин, метронидазол или любые другие), другие пробиотики, пребиотики, синбиотики, пищевые добавки с железом или кальцием, масло мяты перечной, секвестранты кислоты (холестирамин, желчь колестипол), вводили/активировали диету с низким содержанием FODMAP и антагонисты гистаминовых H2-рецепторов/блокаторы H2 в течение шести недель до дня скрининга.
• Участники с историей ежедневного приема антидепрессантов (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), клонидин, отилония бромид, асимадолин, элюксадолин, дифеноксилат, спазмолитики, включая мебеверин и пиннавериум и антихолинергические препараты в течение двух недель до дня скрининга.
• Участники с историей бариатрической хирургии или хирургической резекции желудка, тонкой или толстой кишки.
• Участники с историей абдоминальной хирургии, связанной с желудочно-кишечным трактом, кроме пластики грыжи.
• Участники с историей или осложнениями воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и ишемического колита.
• У участников проявляются признаки мальабсорбции желчных кислот (BAM), о чем свидетельствует история зеленого цвета или неприятного запаха стула в течение последнего месяца.
• Участники со злокачественными опухолями желудочно-кишечного тракта в анамнезе или с осложнениями.
• Участники с историей или осложнениями от других злокачественных опухолей за последние 5 лет.
• История любого значительного неврологического и психиатрического состояния, которое может повлиять на участие и вывод о конечных точках исследования.
• Участие в других клинических исследованиях за последние 90 дней до дня скрининга.
• Активные курильщики или употребляющие любую форму бездымного табака.

• Участники с проблемами злоупотребления психоактивными веществами (в течение двух лет), определенные как:

  • Употребление рекреационных наркотиков (таких как кокаин, метамфетамин, марихуана и т. д.)/никотиновая зависимость.
  • Употребление алкоголя с высоким риском определяется потреблением четырех или более спиртосодержащих напитков в любой день или восьми или более спиртосодержащих напитков в неделю для женщин и пяти или более спиртосодержащих напитков в любой день или 15 или более спиртосодержащих напитков. напитков в неделю для мужчин.
• Участники, имеющие клинически значимые заболевания сердечно-сосудистой, эндокринной, иммунной, дыхательной, гепатобилиарной, почечной и мочевыводящей, гематологической, опорно-двигательной системы и/или любые воспалительные заболевания и другие заболевания желудочно-кишечного тракта.
• Участники с активным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом А, В или С.
• Женщины-участницы беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику успешно и безопасно завершить исследование или может исказить результаты исследования.