Innocuité et efficacité d'un supplément probiotique dans le SII-D (IBIS)

Critère d'intégration

• Hommes et femmes âgés de ≥18 à ≤ 65 ans.

• Participants diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D) selon les critères ROME IV :

  i) Douleurs abdominales récurrentes en moyenne au moins un jour/semaine au cours des trois derniers mois, associées à au moins deux des critères suivants :

  • Relatif à la défécation
  • Associé à une modification de la fréquence des selles (augmentation/diminution de la fréquence).
  • Associé à une modification de la forme (apparence) des selles. ii) Antécédents de selles anormales, principalement diarrhée (> 25 % des selles classées comme selles de type 6 ou 7 (diarrhée) et < 25 % comme selles de type 1 ou 2 (constipation) sur BSFS).
• Participants avec un score IBS-SSS ≥ 175.
• Participants dont le test de dépistage du COVID-19 est négatif par le dispositif de test rapide d'antigène.
• Les participants qui n'ont pas changé leur régime alimentaire dans les trois mois précédant le jour du dépistage et qui sont disposés à maintenir ce régime pendant l'étude.
• Participants qui peuvent se conformer et exécuter les procédures conformément au protocole (consommation des produits de l'étude, procédures de collecte des échantillons biologiques et calendrier des visites d'étude).
• Des participants suffisamment alphabétisés pour comprendre le but de l'étude et leurs droits.
• Les participants qui sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit et qui sont disposés à participer à l'étude.

Critère d'exclusion

• Les participants qui obtiennent un score ≥ 40 dans la section « état » ou « trait » du questionnaire STAI-AD (les deux sections doivent être évaluées).
• Participants diagnostiqués avec la maladie coeliaque.
• Participants intolérants au lactose, sauf s'ils suivent un régime strict sans lactose depuis au moins trois mois avant le jour du dépistage et présentent des symptômes persistants du SII-D.
• Participants avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2.
• Présence d'hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 140 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mm Hg.
• Participants ayant des antécédents de prise d'antibiotiques (Rifaximine, métronidazole ou tout autre), d'autres probiotiques, prébiotiques, symbiotiques, compléments alimentaires contenant du fer ou du calcium, huile de menthe poivrée, séquestrants d'acide (cholestyramine, Bile colestipol), régime faible en FODMAP introduit/actif , et les antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine/antagonistes H2 dans les six semaines précédant le jour du dépistage.
• Les participants ayant des antécédents de prise quotidienne d'antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SSNRI)), clonidine, bromure d'otilonium, asimadoline, eluxadoline, diphénoxylate, antispasmodiques, y compris mébévérine et pinnavérium et anticholinergiques dans les deux semaines précédant le jour du dépistage.
• Participants ayant des antécédents de chirurgie bariatrique ou de résection chirurgicale de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin.
• Participants ayant des antécédents de chirurgie abdominale gastro-intestinale autre que la réparation d'une hernie.
• Participants ayant des antécédents ou des complications de maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et de colite ischémique.
• Participants présentant des signes de malabsorption des acides biliaires (BAM), comme en témoignent les antécédents de couleur verte ou d'odeur nauséabonde des selles au cours du dernier mois.
• Participants ayant des antécédents ou des complications de tumeurs malignes gastro-intestinales.
• Participants ayant des antécédents ou des complications d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
• Antécédents de toute condition neurologique et psychiatrique importante pouvant affecter la participation et l'inférence des critères d'évaluation de l'étude.
• Participation à d'autres études cliniques au cours des 90 derniers jours précédant le jour du dépistage.
• Fumeurs actifs ou utilisant toute forme de tabac sans fumée.

• Participants ayant des problèmes de toxicomanie (dans les deux ans) définis comme :

  • Consommation de drogues récréatives (telles que la cocaïne, la méthamphétamine, la marijuana, etc.)/Dépendance à la nicotine.
  • Consommation d'alcool à haut risque telle que définie par la consommation de quatre boissons contenant de l'alcool ou plus par jour ou de huit boissons contenant de l'alcool ou plus par semaine pour les femmes et de cinq boissons contenant de l'alcool ou plus par jour ou de 15 boissons contenant de l'alcool ou plus boissons par semaine pour les hommes.
• Participants ayant des maladies cliniquement significatives des systèmes cardiovasculaire, endocrinien, immunitaire, respiratoire, hépato-biliaire, rénal et urinaire, hématologique, musculo-squelettique et/ou tout trouble inflammatoire et autres maladies gastro-intestinales.
• Participants atteints d'une infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite A, B ou C.
• Participantes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
• Toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher la capacité du participant à terminer l'étude avec succès et en toute sécurité ou qui pourrait fausser les résultats de l'étude.