Sicurezza ed efficacia di un integratore probiotico in IBS-D (IBIS)

Criterio di inclusione

• Maschi e femmine di età compresa tra ≥18 e ≤ 65 anni.

• Partecipanti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D) secondo i criteri ROME IV:

  i) Dolore addominale ricorrente in media almeno un giorno/settimana negli ultimi tre mesi, associato a due o più dei seguenti criteri:

  • Relativo alla defecazione
  • Associato a un cambiamento nella frequenza delle feci (aumento/diminuzione della frequenza).
  • Associato a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci. ii) Anamnesi di movimenti intestinali anomali prevalentemente diarrea (>25% dei movimenti intestinali classificati come forma fecale di tipo 6 o 7 (diarrea) e <25% come forma fecale di tipo 1 o 2 (stitichezza) su BSFS).
• Partecipanti con un punteggio IBS-SSS ≥ 175.
• Partecipanti che risultano negativi al test per COVID-19 mediante dispositivo di test rapido dell'antigene.
• - Partecipanti che non hanno cambiato la loro dieta entro tre mesi prima del giorno dello screening e sono disposti a sostenere tale dieta durante lo studio.
• Partecipanti che possono rispettare ed eseguire le procedure come da protocollo (consumo dei prodotti dello studio, procedure di raccolta dei campioni biologici e programma delle visite di studio).
• Partecipanti sufficientemente istruiti da comprendere lo scopo dello studio e i loro diritti.
• - Partecipanti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

• Partecipanti che ottengono un punteggio ≥ 40 nella sezione "stato" o "tratto" del questionario STAI-AD (entrambe le sezioni da valutare).
• Partecipanti con diagnosi di malattia celiaca.
• Partecipanti intolleranti al lattosio a meno che non seguano una dieta rigorosa priva di lattosio per almeno tre mesi prima del giorno dello screening con sintomi persistenti di IBS-D.
• Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2.
• Presenza di ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mm Hg.
• Partecipanti con una storia di assunzione di antibiotici (rifaximina, metronidazolo o qualsiasi altro), altri probiotici, prebiotici, simbiotici, integratori alimentari con ferro o calcio, olio di menta piperita, sequestranti acidi (colestiramina, colestipolo biliare), dieta a basso contenuto di FODMAP introdotta/attiva e antagonisti del recettore H2 dell'istamina/bloccanti H2 entro sei settimane prima del giorno dello screening.
• Partecipanti con una storia di assunzione giornaliera di antidepressivi (antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSNRI)), clonidina, bromuro di otilonio, asimadolina, eluxadolina, difenossilato, antispastici tra cui mebeverina e pinnaverium e anticolinergici entro due settimane prima del giorno dello screening.
• - Partecipanti con una storia di chirurgia bariatrica o resezione chirurgica dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso.
• - Partecipanti con una storia di chirurgia addominale correlata al tratto gastrointestinale diversa dalla riparazione dell'ernia.
• - Partecipanti con una storia o complicanze da malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e colite ischemica.
• Partecipanti che mostrano segni di malassorbimento degli acidi biliari (BAM), come evidente dalla storia di colore verde o cattivo odore delle feci durante l'ultimo mese.
• - Partecipanti con una storia o complicanze da tumori maligni gastrointestinali.
• - Partecipanti con una storia o complicanze di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni.
• Storia di qualsiasi condizione neurologica e psichiatrica significativa che possa influenzare la partecipazione e l'inferenza degli endpoint dello studio.
• Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening.
• Fumatori attivi o che utilizzano qualsiasi forma di tabacco non da fumo.

• Partecipanti con problemi di abuso di sostanze (entro due anni) definiti come:

  • Uso di droghe ricreative (come cocaina, metanfetamine, marijuana, ecc.)/Dipendenza da nicotina.
  • Bere ad alto rischio come definito dal consumo di quattro o più bevande alcoliche in un giorno o otto o più bevande alcoliche a settimana per le donne e cinque o più bevande alcoliche in un giorno o 15 o più bevande alcoliche bevande a settimana per gli uomini.
• Partecipanti con malattie clinicamente significative del sistema cardiovascolare, endocrino, immunitario, respiratorio, epatobiliare, renale e urinario, ematologico, muscolo-scheletrico e/o qualsiasi disturbo infiammatorio e altre malattie gastrointestinali.
• - Partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV) o infezione da epatite A, B o C.
• Partecipanti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nel corso dello studio.
• Qualsiasi condizione che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere la capacità del partecipante di completare con successo e in sicurezza lo studio o che potrebbe confondere i risultati dello studio.