A probiotikus kiegészítés biztonságossága és hatékonysága IBS-D-ben (IBIS)

Bevételi kritériumok

• ≥18 és ≤ 65 év közötti férfiak és nők.

• Azok a résztvevők, akiknél a ROME IV kritériumai szerint hasmenés-domináns irritábilis bél szindrómát (IBS-D) diagnosztizáltak:

  i) Az elmúlt három hónapban átlagosan legalább egy napon/héten jelentkező visszatérő hasi fájdalom, amely a következő kritériumok közül kettővel vagy többel társul:

  • A székletürítéssel kapcsolatos
  • A széklet gyakoriságának megváltozásával jár (gyakoriság növekedése/csökkenése).
  • A széklet formájának (megjelenésének) megváltozásához kapcsolódik. ii) A kóros bélmozgások anamnézisében túlnyomórészt hasmenés (a székletürítések több mint 25%-a a 6. vagy 7. típusú székletnek (hasmenés) és <25%-a az 1. vagy 2. típusú székletnek (székrekedés) van besorolva a BSFS-en).
• Azok a résztvevők, akiknek IBS-SSS pontszáma ≥ 175.
• Azok a résztvevők, akiknél negatív COVID-19-teszt a gyors antigénteszt eszközzel.
• Azok a résztvevők, akik a szűrési napot megelőző három hónapon belül nem változtattak étrendjükön, és hajlandóak fenntartani ezt a diétát a vizsgálat során.
• Azok a résztvevők, akik képesek megfelelni és végrehajtani a protokoll szerinti eljárásokat (vizsgálati termékek fogyasztása, biológiai mintagyűjtési eljárások és tanulmányi látogatások ütemterve).
• Olyan résztvevők, akik elég műveltek ahhoz, hogy megértsék a tanulmány célját és jogaikat.
• Azok a résztvevők, akik írásos beleegyezést tudnak adni, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok

• Azok a résztvevők, akik a STAI-AD kérdőív „állapot” vagy „vonás” szakaszában ≥ 40 pontot szereztek (mindkét részt értékelni kell).
• Cöliákiával diagnosztizált résztvevők.
• Laktóz intoleráns résztvevők, kivéve, ha szigorú laktózmentes diétát tartanak legalább három hónapig a szűrési nap előtt, tartós IBS-D tüneteivel.
• 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) résztvevők.
• Kontrollálatlan hipertónia jelenléte, ha szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 90 Hgmm.
• Résztvevők, akik korábban szedtek antibiotikumot (rifaximin, metronidazol vagy bármilyen más), egyéb probiotikumot, prebiotikumot, szinbiotikumot, vasat vagy kalciumot tartalmazó étrend-kiegészítőket, borsmentaolajat, savmegkötőket (kolesztiramin, epekolesztipol), bevezetett/aktív alacsony FODMAP diétát. és hisztamin H2-receptor antagonisták/H2-blokkolók a szűrési napot megelőző hat héten belül.
• Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében antidepresszánsok (triciklusos antidepresszánsok, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) és szelektív szerotonin-noradrenalin újrafelvétel-gátlók (SSNRI-k)), klonidin, otilónium-bromid, aszimadolin, eluxadolin és pinnave-difen, mebeveren-diphin és eluxadolinok antikolinerg szereket a szűrési napot megelőző két héten belül.
• Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében bariátriai műtét vagy gyomor, vékonybél vagy vastagbél műtéti reszekciója szerepel.
• Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében a sérvjavításon kívül más gyomor-bélrendszeri hasi műtét szerepel.
• Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és ischaemiás vastagbélgyulladás szerepel vagy azokból származó szövődmények fordultak elő.
• A résztvevők az epesav felszívódási zavar (BAM) jeleit mutatják, amint az az elmúlt hónapban a széklet zöld színe vagy kellemetlen szaga volt.
• Résztvevők, akiknek kórtörténetében GI rosszindulatú daganatok vagy szövődmények fordultak elő.
• Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében más rosszindulatú daganatok vagy szövődmények fordultak elő az elmúlt 5 évben.
• Bármely jelentős neurológiai és pszichiátriai állapot anamnézisében, amely befolyásolhatja a részvételt és a vizsgálat végpontjaira való következtetést.
• Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrési napot megelőző utolsó 90 napban.
• Aktív dohányosok vagy bármilyen füstmentes dohány használata.

• Azok a résztvevők, akiknek kábítószer-használati problémái vannak (két éven belül):

  • Rekreációs drogok (mint például kokain, metamfetamin, marihuána stb.) használata/Nikotinfüggőség.
  • Magas kockázatú ivás, amelyet úgy határoz meg, hogy bármely napon négy vagy több alkoholtartalmú italt, nőknél heti nyolc vagy több alkoholtartalmú italt, és bármely napon öt vagy több alkoholtartalmú italt, vagy 15 vagy több alkoholtartalmú italt fogyasztanak. heti ital férfiaknak.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, endokrin, immunrendszeri, légzőszervi, máj-epe, vese- és húgyúti, hematológiai, mozgásszervi és/vagy gyulladásos és egyéb gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő résztvevők.
• Aktív humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis A, B vagy C fertőzésben szenvedők.
• Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a résztvevő képességét a vizsgálat sikeres és biztonságos befejezésére, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.