IBS-D 益生菌补充剂的安全性和有效性 (IBIS)

纳入标准

• 年龄≥18岁至≤65岁的男性和女性。

• 根据 ROME IV 标准诊断为腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 的参与者：

  i) 在过去三个月中平均至少一天/周反复出现腹痛，并伴有以下两项或多项标准：

  • 与排便有关
  • 与排便频率的变化相关（频率增加/减少）。
  • 与粪便形状（外观）的变化有关。 ii) 异常排便史主要是腹泻（>25% 的排便在 BSFS 上被归类为 6 型或 7 型粪便（腹泻），<25% 为 1 型或 2 型粪便（便秘））。
• IBS-SSS 评分≥ 175 的参与者。
• 通过快速抗原检测设备检测出 COVID-19 阴性的参与者。
• 在筛选日之前的三个月内没有改变饮食并且愿意在研究期间维持这种饮食的参与者。
• 能够遵守并按照协议执行程序的参与者（研究产品的消费、生物样本采集程序和研究访问时间表）。
• 受教育程度足以理解研究目的及其权利的参与者。
• 能够提供书面知情同意书并愿意参与研究的参与者。

排除标准

• 在 STAI-AD 问卷的“状态”或“特质”部分得分 ≥ 40 分的参与者（两个部分均需评估）。
• 被诊断患有乳糜泻的参与者。
• 乳糖不耐症参与者，除非在筛查日前至少三个月严格无乳糖饮食且持续出现 IBS-D 症状。
• 体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2 的参与者。
• 存在不受控制的高血压，定义为收缩压 (SBP) ≥ 140 mm Hg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 90 mm Hg。
• 有服用抗生素（利福昔明、甲硝唑或任何其他药物）、其他益生菌、益生元、合生元、含铁或钙的食品补充剂、薄荷油、酸多价螯合剂（考来烯胺、胆汁考来替泊）、引入/积极低 FODMAP 饮食史的参与者和组胺 H2 受体拮抗剂/H2 阻断剂在筛选日之前的六周内。
• 有每日摄入抗抑郁药（三环类抗抑郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 和选择性 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSNRIs)）、可乐定、奥替溴铵、阿西玛多林、eluxadoline、地芬诺酯、解痉药（包括美贝维林和品那维铵）和筛选日前两周内服用抗胆碱能药。
• 有减肥手术或胃、小肠或大肠手术切除史的参与者。
• 除疝修补术外，有胃肠道相关腹部手术史的参与者。
• 有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）和缺血性结肠炎病史或并发症的参与者。
• 参与者表现出胆汁酸吸收不良 (BAM) 的迹象，从上个月大便呈绿色或恶臭的历史可以看出。
• 有胃肠道恶性肿瘤病史或并发症的参与者。
• 在过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史或并发症的参与者。
• 可能影响研究终点的参与和推断的任何重大神经和精神疾病的病史。
• 在筛选日之前的最后 90 天内参加过其他临床研究。
• 主动吸烟者或使用任何形式的无烟烟草。

• 有药物滥用问题的参与者（两年内）定义为：

  • 使用娱乐性药物（如可卡因、甲基苯丙胺、大麻等）/尼古丁依赖。
  • 高风险饮酒定义为女性每周饮用 4 杯或更多含酒精饮料或每周饮用 8 杯或更多含酒精饮料，以及任何一天饮用 5 杯或更多含酒精饮料或 15 杯或更多含酒精饮料男性每周饮用的饮料。
• 患有心血管、内分泌、免疫、呼吸、肝胆、肾脏和泌尿、血液、肌肉骨骼系统和/或任何炎症性疾病和其他胃肠道疾病的临床重大疾病的参与者。
• 患有活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或甲型、乙型或丙型肝炎感染的参与者。
• 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
• 研究者认为可能妨碍参与者成功安全地完成研究或可能混淆研究结果的任何情况。