Probioottisen ravintolisän turvallisuus ja tehokkuus IBS-D:ssä (IBIS)

Sisällyttämiskriteerit

• Miehet ja naiset iältään ≥18 - ≤ 65 vuotta.

• Osallistujat, joilla on diagnosoitu ripulia hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D) ROME IV -kriteerien mukaisesti:

  i) Toistuva vatsakipu keskimäärin vähintään yhtenä päivänä/viikko viimeisen kolmen kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista kriteereistä:

  • Liittyy ulostukseen
  • Liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen (taajuuden lisääntyminen/väheneminen).
  • Liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen. ii) Aiemmat epänormaalit suolenliikkeet, pääasiassa ripuli (> 25 % ulosteesta luokitellaan tyypin 6 tai 7 (ripuli) ja < 25 % ulostetyypin 1 tai 2 (ummetus) BSFS:ssä).
• Osallistujat, joiden IBS-SSS-pistemäärä on ≥ 175.
• Osallistujat, joiden COVID-19-testi on negatiivinen nopealla antigeenitestilaitteella.
• Osallistujat, jotka eivät muuttaneet ruokavaliotaan kolmen kuukauden aikana ennen seulontapäivää ja ovat valmiita noudattamaan tätä ruokavaliota tutkimuksen aikana.
• Osallistujat, jotka voivat noudattaa ja suorittaa protokollan mukaiset toimenpiteet (tutkimustuotteiden kulutus, biologisten näytteenottomenettelyt ja opintovierailujen aikataulu).
• Osallistujat, jotka ovat riittävän lukutaitoisia ymmärtääkseen tutkimuksen tarkoituksen ja oikeutensa.
• Osallistujat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

• Osallistujat, jotka saavat ≥ 40 pistettä STAI-AD-kyselylomakkeen "tila"- tai "ominaisuus"-osiossa (molemmat osiot on arvioitava).
• Osallistujat, joilla on diagnosoitu keliakia.
• Laktoosi-intolerantit osallistujat, elleivät he ole noudattaneet tiukkaa laktoositonta ruokavaliota vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontapäivää, joilla on jatkuvia IBS-D:n oireita.
• Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 30 kg/m2.
• Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥ 140 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 90 mm Hg.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet antibiootteja (rifaksimiini, metronidatsoli tai mitä tahansa muuta), muita probiootteja, prebiootteja, synbiootteja, rautaa tai kalsiumia sisältäviä ravintolisiä, piparminttuöljyä, happoja sitovia aineita (kolestyramiini, sappikolestipoli), aloitettu/aktiivinen matala FODMAP-ruokavalio ja histamiini-H2-reseptoriantagonistit/H2-salpaajat kuuden viikon aikana ennen seulontapäivää.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet päivittäin masennuslääkkeitä (trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja selektiiviset serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SSNRI:t)), klonidiinia, otiloniumbromidia, asimadoliinia, eluksadooksidia, pinnave- ja difiinia antikolinergiset lääkkeet kahden viikon aikana ennen seulontapäivää.
• Osallistujat, joilla on ollut bariatrinen leikkaus tai mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen kirurginen resektio.
• Osallistujat, joilla on ollut muita maha-suolikanavaan liittyviä vatsaleikkauksia kuin tyrän korjaus.
• Osallistujat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) ja iskeeminen paksusuolitulehdus tai komplikaatioita niistä.
• Osallistujat, joilla oli merkkejä sappihapon imeytymishäiriöstä (BAM), mikä käy ilmi ulosteen vihreästä väristä tai pahanhajuisesta hajusta viimeisen kuukauden aikana.
• Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia GI-kasvaimia tai joilla on komplikaatioita niistä.
• Osallistujat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia tai komplikaatioita niistä viimeisen viiden vuoden aikana.
• Aiemmat merkittävät neurologiset ja psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen ja tutkimuksen päätepisteiden päättelemiseen.
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin seulontapäivää edeltäneiden 90 päivän aikana.
• Aktiiviset tupakoitsijat tai minkä tahansa savuttoman tupakan käyttö.

• Osallistujat, joilla on päihdeongelmia (kahden vuoden sisällä), jotka määritellään seuraavasti:

  • Huumeiden käyttö (kuten kokaiini, metamfetamiini, marihuana jne.)/Nikotiiniriippuvuus.
  • Korkean riskin juominen, joka määritellään neljän tai useamman alkoholipitoisen juoman nauttimisena minä päivänä tai vähintään kahdeksan alkoholipitoisen juoman nauttimisena viikossa naisille ja viiden tai useamman alkoholipitoisen juoman nauttimisen minä päivänä tahansa tai vähintään 15 alkoholipitoisen juoman nauttimisena. juomat viikossa miehille.
• Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, endokriinis-, immuuni-, hengitys-, maksa-sappi-, munuais- ja virtsatiesairauksia, hematologisia, tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia ja/tai mitä tahansa tulehdussairautta ja muita ruoansulatuskanavan sairauksia.
• Osallistujat, joilla on aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti A-, B- tai C-infektio.
• Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
• Mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä estää osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus onnistuneesti ja turvallisesti tai jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia.