Sicherheit und Wirksamkeit eines probiotischen Supplements bei IBS-D (IBIS)

Einschlusskriterien

• Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren.

• Teilnehmer mit der Diagnose Durchfall-vorherrschendes Reizdarmsyndrom (IBS-D) gemäß den ROME-IV-Kriterien:

  i) Wiederkehrende Bauchschmerzen an durchschnittlich mindestens einem Tag/Woche in den letzten drei Monaten, verbunden mit zwei oder mehr der folgenden Kriterien:

  • Bezieht sich auf Stuhlgang
  • Assoziiert mit einer Veränderung der Stuhlfrequenz (Anstieg/Abnahme der Häufigkeit).
  • Verbunden mit einer Veränderung der Form (Aussehen) des Stuhls. ii) Anamnestisch anormaler Stuhlgang, überwiegend Durchfall (> 25 % der Stuhlgänge wurden als Stuhlform Typ 6 oder 7 (Durchfall) und < 25 % als Stuhlform Typ 1 oder 2 (Verstopfung) bei BSFS kategorisiert).
• Teilnehmer mit einem IBS-SSS-Score ≥ 175.
• Teilnehmer, die mit einem Antigen-Schnelltestgerät negativ auf COVID-19 getestet wurden.
• Teilnehmer, die ihre Ernährung innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Tag nicht geändert haben und bereit sind, diese Ernährung während der Studie beizubehalten.
• Teilnehmer, die die Verfahren gemäß dem Protokoll einhalten und durchführen können (Verbrauch von Studienprodukten, Verfahren zur Entnahme biologischer Proben und Zeitplan für Studienbesuche).
• Teilnehmer, die ausreichend lesen und schreiben können, um den Zweck der Studie und ihre Rechte zu verstehen.
• Teilnehmer, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

• Teilnehmer, die entweder im Abschnitt „Zustand“ oder „Merkmal“ des STAI-AD-Fragebogens ≥ 40 Punkte erzielen (beide Abschnitte sind zu bewerten).
• Teilnehmer mit diagnostizierter Zöliakie.
• Laktoseintolerante Teilnehmer mit anhaltenden IBS-D-Symptomen, es sei denn, sie halten mindestens drei Monate vor dem Screening-Tag eine streng laktosefreie Diät ein.
• Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
• Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mm Hg.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika (Rifaximin, Metronidazol oder andere), anderen Probiotika, Präbiotika, Synbiotika, Nahrungsergänzungsmitteln mit Eisen oder Kalzium, Pfefferminzöl, Säurebindungsmitteln (Cholestyramin, Gallencolestipol), eingeführter/aktiver Low-FODMAP-Diät und Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten/H2-Blocker innerhalb von sechs Wochen vor dem Screening-Tag.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte der täglichen Einnahme von Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSNRIs)), Clonidin, Otiloniumbromid, Asimadolin, Eluxadolin, Diphenoxylat, Antispasmodika einschließlich Mebeverin und Pinnaverium und Anticholinergika innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Tag.
• Teilnehmer mit einer Geschichte von Adipositaschirurgie oder chirurgischer Resektion des Magens, Dünndarms oder Dickdarms.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von anderen Magen-Darm-Operationen als Hernienoperationen.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Komplikationen von entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und ischämischer Kolitis.
• Teilnehmer, die Anzeichen einer Gallensäure-Malabsorption (BAM) zeigen, wie aus der Geschichte der grünen Farbe oder des üblen Geruchs des Stuhls während des letzten Monats hervorgeht.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Komplikationen von bösartigen GI-Tumoren.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Komplikationen von anderen bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren.
• Vorgeschichte von signifikanten neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme und Schlussfolgerung der Endpunkte der Studie beeinflussen können.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 90 Tagen vor dem Screening-Tag.
• Aktive Raucher oder die Verwendung jeglicher Form von rauchfreiem Tabak.

• Teilnehmer mit Drogenmissbrauchsproblemen (innerhalb von zwei Jahren) definiert als:

  • Konsum von Freizeitdrogen (wie Kokain, Methamphetamin, Marihuana usw.)/Nikotinabhängigkeit.
  • Risikoreiches Trinken, definiert durch den Konsum von vier oder mehr alkoholhaltigen Getränken an einem beliebigen Tag oder acht oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Woche für Frauen und fünf oder mehr alkoholhaltigen Getränken an einem beliebigen Tag oder 15 oder mehr alkoholhaltigen Getränken Getränke pro Woche für Männer.
• Teilnehmer mit klinisch signifikanten Erkrankungen des kardiovaskulären, endokrinen, immunologischen, respiratorischen, hepato-biliären, Nieren- und Harnsystems, hämatologischen, muskuloskelettalen Systems und/oder entzündlichen Erkrankungen und anderen Magen-Darm-Erkrankungen.
• Teilnehmer mit aktivem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis A, B oder C Infektion.
• Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie erfolgreich und sicher abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.