TBW vs 肘頭骨折におけるプレーティング
単純な転位した肘頭骨折に対するテンション バンド ワイヤー固定とめっきの比較: 長期前向き無作為化試験
背景: テンション バンド ワイヤリング (TBW) 技術は、単純な変位した肘頭骨折に一般的に使用されますが、ハードウェアの隆起などの合併症を伴います。 今日まで、これらの骨折に対する TBW とプレート固定の有効性と安全性を比較した研究では、決定的な答えは得られていません。
目的: 2 つの手法のどちらが、単純な Mayo 2A 型肘頭骨折のより良い機能的および放射線学的結果を提供するかを調査すること, どちらの技術がより良い患者報告結果を提供するか, 各技術に関連する合併症率はどれくらいか.
調査の概要
詳細な説明
背景: テンション バンド ワイヤリング (TBW) 技術は、単純な変位した肘頭骨折に一般的に使用されますが、ハードウェアの隆起などの合併症を伴います。 今日まで、これらの骨折に対する TBW とプレート固定の有効性と安全性を比較した研究では、決定的な答えは得られていません。
目的: 単純なメイヨー型 2A 肘頭骨折に対して、2 つの技術のどちらがより良い機能的および放射線学的転帰をもたらすかを調査すること, どちらの技術がより良い患者報告結果を提供するか, 各技術に関連する合併症率はどのくらいか、2012 年 11 月から 2017 年 10 月の間に三次医療センターの手および上肢外科ユニットで、急性の単純な変位した肘頭骨折を治療する手術を受けた 50 人の成人患者に関するランダム化研究。 患者は、テンション バンドまたはプレート固定のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられ、手術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年後に評価されました。 長期合併症の評価は、臨床的に示されているように、1 年後も続けられました。 主要評価項目は、術後 1 年間の腕、肩、手の障害 (DASH) スコアでした。 追加のアウトカム指標には、患者から報告されたオックスフォード肘スコア、機能 (可動域など) および X 線評価、合併症率が含まれていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Be'er Ya'aqov、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外傷性で病理学的でない単純な肘頭骨折
- 18歳以上
- 受傷後 2 週間以内に受診。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない
- フォローアップを遵守できない
- 関連する肘の骨折
- 開放骨折
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テンションバンド ワイヤー固定
単純な肘頭骨折を患っている患者は、テンション バンド ワイヤー固定の治療のために無作為に割り付けられました
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テンションバンドワイヤー固定
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実験的：プレート固定
プレート固定の治療のために無作為化された単純な肘頭骨折を患っている患者
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テンションバンドワイヤー固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕、肩、手の障害スコア
時間枠：1年
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術後 1 年の患者は、腕、肩、手の障害スコアを報告しました。
スケール - 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オックスフォードエルボースコア
時間枠：1年
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術後 1 年間の患者報告によるオックスフォード肘スコア。
スケール - 0 (最悪の肘機能スコア) から 48 (通常の肘機能スコア)
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1年
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組合率
時間枠：1年
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組合率
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1年
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合併症率
時間枠：>1年
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長期合併症率
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>1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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