TBW vs placcatura nelle fratture dell'olecrano
Fissazione del filo con banda di tensione rispetto alla placcatura per fratture scomposte semplici dell'olecrano: uno studio prospettico randomizzato a lungo termine
Sfondo: mentre la tecnica del cablaggio della banda di tensione (TBW) è comunemente usata per fratture semplici e scomposte dell'olecrano, è associata a complicazioni come la prominenza dell'hardware. Ad oggi, gli studi che confrontano l'efficacia e la sicurezza di TBW e fissazione con placca per queste fratture non hanno fornito una risposta conclusiva.
Scopi: indagare quale delle due tecniche fornisce migliori risultati funzionali e radiologici per fratture scomposte semplici di Mayo di tipo 2A dell'olecrano, quale tecnica fornisce migliori risultati riferiti dal paziente, quali sono i tassi di complicanze associati a ciascuna tecnica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: mentre la tecnica del cablaggio della banda di tensione (TBW) è comunemente usata per fratture semplici e scomposte dell'olecrano, è associata a complicazioni come la prominenza dell'hardware. Ad oggi, gli studi che confrontano l'efficacia e la sicurezza di TBW e fissazione con placca per queste fratture non hanno fornito una risposta conclusiva.
Scopi: indagare quale delle due tecniche fornisce migliori risultati funzionali e radiologici per le fratture scomposte semplici dell'olecrano di tipo Mayo 2A, quale tecnica fornisce migliori risultati riferiti dal paziente, quali sono i tassi di complicanze associati a ciascuna tecnica Metodi: uno studio prospettico a lungo termine , studio randomizzato su 50 pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento di fratture acute, semplici e scomposte dell'olecrano in un'unità di chirurgia della mano e degli arti superiori presso un centro di cura terziario tra novembre 2012 e ottobre 2017. I pazienti sono stati randomizzati su base 1:1 alla fissazione con fascia di tensione o placca e sono stati valutati a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. La valutazione delle complicanze a lungo termine è proseguita dopo 1 anno come clinicamente indicato. L'outcome primario era il punteggio DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) postoperatorio a 1 anno. Ulteriori misure di esito includevano il punteggio del gomito di Oxford riportato dal paziente, le valutazioni funzionali (cioè il range di movimento) e radiografiche e i tassi di complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Be'er Ya'aqov, Israele, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura traumatica non patologica dell'olecrano semplice
- età 18 anni o più
- presentazione entro 2 settimane dalla lesione.
Criteri di esclusione:
- impossibilità di firmare un consenso informato
- incapacità di rispettare il follow-up
- fratture del gomito associate
- fratture aperte
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fissaggio del filo della fascia di tensione
pazienti affetti da frattura semplice dell'olecrano, randomizzati per il trattamento della fissazione del filo con bande di tensione
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Fissaggio del filo della fascia di tensione
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Sperimentale: Fissaggio della piastra
pazienti con frattura semplice dell'olecrano, randomizzati per il trattamento della fissazione della placca
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Fissaggio del filo della fascia di tensione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano
Lasso di tempo: 1 anno
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Il paziente postoperatorio di 1 anno ha riportato il punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano.
Scala: da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del gomito di Oxford
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio del gomito di Oxford riportato dal paziente dopo 1 anno dall'intervento.
Scala: da 0 (peggior punteggio funzionale del gomito) a 48 (punteggio funzionale del gomito normale)
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1 anno
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Tariffa sindacale
Lasso di tempo: 1 anno
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Tariffa sindacale
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1 anno
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: >1 anno
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Tasso di complicanze a lungo termine
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>1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 94/13
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