Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TBW versus plateren bij Olecranon-breuken

2 maart 2023 bijgewerkt door: Yonnatan Persitz, Assaf-Harofeh Medical Center

Spanningsband Draadfixatie versus beplating voor eenvoudige verplaatste olecranonfracturen: een prospectief gerandomiseerd onderzoek op lange termijn

Achtergrond: Hoewel de trekbandbedradingstechniek (TBW) vaak wordt gebruikt voor eenvoudige, verplaatste olecranonfracturen, gaat deze gepaard met complicaties zoals prominente hardware. Tot op heden hebben onderzoeken waarin de werkzaamheid en veiligheid van TBW en plaatfixatie voor deze fracturen worden vergeleken, geen sluitend antwoord opgeleverd.

Doeleinden: onderzoeken welke van de twee technieken betere functionele en radiologische resultaten opleveren voor eenvoudige verplaatste Mayo type 2A olecranonfracturen, welke techniek betere door de patiënt gerapporteerde resultaten oplevert, wat zijn de complicatiepercentages die bij elke techniek horen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hoewel de trekbandbedradingstechniek (TBW) vaak wordt gebruikt voor eenvoudige, verplaatste olecranonfracturen, gaat deze gepaard met complicaties zoals prominente hardware. Tot op heden hebben onderzoeken waarin de werkzaamheid en veiligheid van TBW en plaatfixatie voor deze fracturen worden vergeleken, geen sluitend antwoord opgeleverd.

Doeleinden: onderzoeken welke van de twee technieken betere functionele en radiologische resultaten opleveren voor eenvoudige verplaatste Mayo-type 2A olecranonfracturen, welke techniek betere door de patiënt gerapporteerde resultaten oplevert, wat zijn de complicatiepercentages die met elke techniek gepaard gaan Methoden: een langetermijn, prospectieve , gerandomiseerde studie bij 50 volwassen patiënten die tussen november 2012 en oktober 2017 een operatie ondergingen voor de behandeling van acute, eenvoudige, verplaatste olecranonfracturen in een hand- en bovenste extremiteitenchirurgie-eenheid in een tertiair zorgcentrum. Patiënten werden gerandomiseerd op een 1:1-basis naar spanband- of plaatfixatie en werden 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie geëvalueerd. Evaluatie van complicaties op de lange termijn werd na 1 jaar voortgezet, zoals klinisch geïndiceerd. De primaire uitkomstmaat was de 1-jaar postoperatieve Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score. Aanvullende uitkomstmaten omvatten door de patiënt gerapporteerde Oxford-elleboogscore, functionele (d.w.z. bewegingsbereik) en radiografische beoordelingen en complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. traumatische niet-pathologische eenvoudige olecranonfractuur
  2. leeftijd 18 jaar of ouder
  3. presentatie binnen 2 weken na verwonding.

Uitsluitingscriteria:

  1. onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  2. onvermogen om te voldoen aan de follow-up
  3. bijbehorende elleboogfracturen
  4. breuken openen
  5. zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spanningsband Draadbevestiging
patiënten met een eenvoudige olecranonfractuur, gerandomiseerd voor de behandeling van spanbanddraadfixatie
Apparaat: Spanband draad fixatie
Spanband draad fixatie
Experimenteel: Plaat fixatie
patiënten met een eenvoudige olecranonfractuur, gerandomiseerd voor de behandeling van plaatfixatie
Apparaat: Plaat fixatie
Spanband draad fixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicaps van de arm-, schouder- en handscore
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar postoperatieve patiënt rapporteerde handicaps van de arm, schouder en hand. Schaal - 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford-elleboogscore
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar postoperatieve, door de patiënt gerapporteerde Oxford-elleboogscore. Schaal - 0 (slechtste elleboog functionele score) tot 48 (normale elleboog functionele score)
1 jaar
Unie tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
Unie tarief
1 jaar
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: >1 jaar
Complicatiepercentage op lange termijn
>1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 94/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Olecranon-fractuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren