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TBW vs placage dans les fractures de l'olécrâne

2 mars 2023 mis à jour par: Yonnatan Persitz, Assaf-Harofeh Medical Center

Fixation de fil de bande de tension par rapport au placage pour les fractures de l'olécrane déplacées simples : un essai prospectif randomisé à long terme

Contexte : Alors que la technique de câblage par bande de tension (TBW) est couramment utilisée pour les fractures simples et déplacées de l'olécrâne, elle est associée à des complications telles que la proéminence du matériel. À ce jour, les études comparant l'efficacité et l'innocuité du TBW et de la fixation par plaque pour ces fractures n'ont pas fourni de réponse concluante.

Objectifs : Étudier laquelle des deux techniques offre les meilleurs résultats fonctionnels et radiologiques pour les fractures de l'olécrâne Mayo de type 2A déplacées simples, Quelle technique offre les meilleurs résultats rapportés par les patients, Quels sont les taux de complications associés à chaque technique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Alors que la technique de câblage par bande de tension (TBW) est couramment utilisée pour les fractures simples et déplacées de l'olécrâne, elle est associée à des complications telles que la proéminence du matériel. À ce jour, les études comparant l'efficacité et l'innocuité du TBW et de la fixation par plaque pour ces fractures n'ont pas fourni de réponse concluante.

Objectifs : Étudier laquelle des deux techniques offre de meilleurs résultats fonctionnels et radiologiques pour les fractures simples déplacées de l'olécrâne de type Mayo de type 2A, Quelle technique offre de meilleurs résultats rapportés par les patients, Quels sont les taux de complications associés à chaque technique Méthodes : Une analyse prospective à long terme , étude randomisée sur 50 patients adultes ayant subi une intervention chirurgicale pour traiter des fractures aiguës, simples et déplacées de l'olécrane dans une unité de chirurgie de la main et des membres supérieurs d'un centre de soins tertiaires entre novembre 2012 et octobre 2017. Les patients ont été randomisés sur une base 1:1 pour une fixation par bande de tension ou par plaque et ont été évalués à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie. L'évaluation des complications à long terme s'est poursuivie après 1 an comme cliniquement indiqué. Le critère de jugement principal était le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) à 1 an postopératoire. Les mesures de résultats supplémentaires comprenaient le score d'Oxford du coude rapporté par le patient, les évaluations fonctionnelles (c'est-à-dire l'amplitude des mouvements) et radiographiques et les taux de complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. fracture simple traumatique non pathologique de l'olécrâne
  2. 18 ans ou plus
  3. présentation dans les 2 semaines suivant la blessure.

Critère d'exclusion:

  1. incapacité à signer un consentement éclairé
  2. incapacité à se conformer au suivi
  3. fractures du coude associées
  4. fractures ouvertes
  5. grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fixation du fil de bande de tension
patients souffrant d'une simple fracture de l'olécrâne, randomisés pour le traitement de la fixation par fil de tension
Fixation du fil de la bande de tension
Expérimental: Fixation de plaque
patients souffrant d'une simple fracture de l'olécrâne, randomisés pour le traitement de la fixation par plaque
Fixation du fil de la bande de tension

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 1 an
Un patient à 1 an postopératoire a rapporté un score d'incapacité du bras, de l'épaule et de la main. Échelle - 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du coude d'Oxford
Délai: 1 an
Score d'Oxford du coude rapporté par le patient à 1 an postopératoire. Échelle - 0 (pire score fonctionnel du coude) à 48 (score fonctionnel normal du coude)
1 an
Tarif syndical
Délai: 1 an
Tarif syndical
1 an
Taux de complications
Délai: >1 an
Taux de complications à long terme
>1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Estimation)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 94/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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