- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05754320
TBW vs placage dans les fractures de l'olécrâne
Fixation de fil de bande de tension par rapport au placage pour les fractures de l'olécrane déplacées simples : un essai prospectif randomisé à long terme
Contexte : Alors que la technique de câblage par bande de tension (TBW) est couramment utilisée pour les fractures simples et déplacées de l'olécrâne, elle est associée à des complications telles que la proéminence du matériel. À ce jour, les études comparant l'efficacité et l'innocuité du TBW et de la fixation par plaque pour ces fractures n'ont pas fourni de réponse concluante.
Objectifs : Étudier laquelle des deux techniques offre les meilleurs résultats fonctionnels et radiologiques pour les fractures de l'olécrâne Mayo de type 2A déplacées simples, Quelle technique offre les meilleurs résultats rapportés par les patients, Quels sont les taux de complications associés à chaque technique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Alors que la technique de câblage par bande de tension (TBW) est couramment utilisée pour les fractures simples et déplacées de l'olécrâne, elle est associée à des complications telles que la proéminence du matériel. À ce jour, les études comparant l'efficacité et l'innocuité du TBW et de la fixation par plaque pour ces fractures n'ont pas fourni de réponse concluante.
Objectifs : Étudier laquelle des deux techniques offre de meilleurs résultats fonctionnels et radiologiques pour les fractures simples déplacées de l'olécrâne de type Mayo de type 2A, Quelle technique offre de meilleurs résultats rapportés par les patients, Quels sont les taux de complications associés à chaque technique Méthodes : Une analyse prospective à long terme , étude randomisée sur 50 patients adultes ayant subi une intervention chirurgicale pour traiter des fractures aiguës, simples et déplacées de l'olécrane dans une unité de chirurgie de la main et des membres supérieurs d'un centre de soins tertiaires entre novembre 2012 et octobre 2017. Les patients ont été randomisés sur une base 1:1 pour une fixation par bande de tension ou par plaque et ont été évalués à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie. L'évaluation des complications à long terme s'est poursuivie après 1 an comme cliniquement indiqué. Le critère de jugement principal était le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) à 1 an postopératoire. Les mesures de résultats supplémentaires comprenaient le score d'Oxford du coude rapporté par le patient, les évaluations fonctionnelles (c'est-à-dire l'amplitude des mouvements) et radiographiques et les taux de complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fracture simple traumatique non pathologique de l'olécrâne
- 18 ans ou plus
- présentation dans les 2 semaines suivant la blessure.
Critère d'exclusion:
- incapacité à signer un consentement éclairé
- incapacité à se conformer au suivi
- fractures du coude associées
- fractures ouvertes
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fixation du fil de bande de tension
patients souffrant d'une simple fracture de l'olécrâne, randomisés pour le traitement de la fixation par fil de tension
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Fixation du fil de la bande de tension
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Expérimental: Fixation de plaque
patients souffrant d'une simple fracture de l'olécrâne, randomisés pour le traitement de la fixation par plaque
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Fixation du fil de la bande de tension
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 1 an
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Un patient à 1 an postopératoire a rapporté un score d'incapacité du bras, de l'épaule et de la main.
Échelle - 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du coude d'Oxford
Délai: 1 an
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Score d'Oxford du coude rapporté par le patient à 1 an postopératoire.
Échelle - 0 (pire score fonctionnel du coude) à 48 (score fonctionnel normal du coude)
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1 an
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Tarif syndical
Délai: 1 an
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Tarif syndical
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1 an
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Taux de complications
Délai: >1 an
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Taux de complications à long terme
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>1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 94/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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