TBW vs pokovování u zlomenin Olecranonu
Fixace drátu napínacím páskem versus pokovování pro jednoduché zlomeniny olecranonu: Dlouhodobá prospektivní randomizovaná zkouška
Pozadí: Technika tenzního páskového vedení (TBW) se běžně používá pro jednoduché zlomeniny olekranonu s přemístěním, je však spojena s komplikacemi, jako je prominence hardwaru. Dosud studie porovnávající účinnost a bezpečnost TBW a fixace dlahy u těchto zlomenin neposkytly přesvědčivou odpověď.
Účel: Zkoumat, která z těchto dvou technik poskytuje lepší funkční a radiologické výsledky u jednoduchých dislokovaných zlomenin olekranonu Mayo typu 2A, která technika poskytuje lepší výsledky hlášené pacientem, jaké jsou míry komplikací spojené s každou technikou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Technika tenzního páskového vedení (TBW) se běžně používá pro jednoduché zlomeniny olekranonu s přemístěním, je však spojena s komplikacemi, jako je prominence hardwaru. Dosud studie porovnávající účinnost a bezpečnost TBW a fixace dlahy u těchto zlomenin neposkytly přesvědčivou odpověď.
Účel: Zkoumat, která z těchto dvou technik poskytuje lepší funkční a radiologické výsledky u jednoduchých dislokovaných zlomenin olekranonu Mayo typu 2A, která technika poskytuje lepší výsledky hlášené pacientem, Jaká je míra komplikací spojených s každou technikou Metody: Dlouhodobá, prospektivní , randomizovaná studie na 50 dospělých pacientech, kteří v období od listopadu 2012 do října 2017 podstoupili chirurgický zákrok k léčbě akutních, jednoduchých, dislokovaných zlomenin olekranonu na chirurgické jednotce ruky a horních končetin v centru terciární péče. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k fixaci napínacím páskem nebo dlahou a byli hodnoceni 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Hodnocení dlouhodobých komplikací pokračovalo po 1 roce podle klinické indikace. Primárním výsledným měřítkem bylo 1 rok pooperační skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH). Další výsledná měření zahrnovala pacientem hlášené skóre na lokti Oxford, funkční (tj. rozsah pohybu) a radiografické hodnocení a četnost komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- traumatická nepatologická jednoduchá zlomenina olecranonu
- věk 18 let nebo starší
- prezentace do 2 týdnů od zranění.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost podepsat informovaný souhlas
- neschopnost dodržet následná opatření
- související zlomeniny lokte
- otevřené zlomeniny
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fixace napínacího drátu
pacienti trpící jednoduchou zlomeninou olecranonu, randomizovaní k léčbě fixace drátu tahovým pásem
|
Fixace drátu napínacím pásem
|
|
Experimentální: Fixace dlahy
pacienti s jednoduchou zlomeninou olekranonu, randomizovaní k léčbě fixace dlahy
|
Fixace drátu napínacím pásem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 1 rok
|
1 rok po operaci pacient uvedl skóre postižení paže, ramene a ruky.
Stupnice - 0 (žádné postižení) až 100 (nejtěžší postižení)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxfordské skóre loktem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok po operaci pacientem hlášené skóre Oxfordského lokte.
Stupnice - 0 (nejhorší funkční skóre lokte) až 48 (normální funkční skóre lokte)
|
1 rok
|
|
Sazba unie
Časové okno: 1 rok
|
Sazba unie
|
1 rok
|
|
Míra komplikací
Časové okno: > 1 rok
|
Dlouhodobá míra komplikací
|
> 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 94/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .