TBW vs Poszycie w złamaniach wyrostka łokciowego
Mocowanie drutu z taśmą naprężającą a powlekanie w przypadku prostych złamań kości wyrostka łokciowego z przemieszczeniem: długoterminowa, prospektywna, randomizowana próba
Tło: Podczas gdy technika okablowania z opaską napinającą (TBW) jest powszechnie stosowana w przypadku prostych, przemieszczonych złamań kości wyrostka łokciowego, wiąże się ona z powikłaniami, takimi jak wypukłość sprzętu. Do tej pory badania porównujące skuteczność i bezpieczeństwo TBW i stabilizacji płytkowej w przypadku tych złamań nie dały rozstrzygającej odpowiedzi.
Cele: Zbadanie, która z dwóch technik zapewnia lepsze wyniki czynnościowe i radiologiczne w przypadku prostych przemieszczonych złamań kości wyrostka łokciowego Mayo typu 2A, Która technika zapewnia lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów, Jakie są wskaźniki powikłań związane z każdą techniką
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Podczas gdy technika okablowania z opaską napinającą (TBW) jest powszechnie stosowana w przypadku prostych, przemieszczonych złamań kości wyrostka łokciowego, wiąże się ona z powikłaniami, takimi jak wypukłość sprzętu. Do tej pory badania porównujące skuteczność i bezpieczeństwo TBW i stabilizacji płytkowej w przypadku tych złamań nie dały rozstrzygającej odpowiedzi.
Cele: Zbadanie, która z dwóch technik zapewnia lepsze wyniki czynnościowe i radiologiczne w przypadku prostych przemieszczonych złamań kości wyrostka łokciowego Mayo typu 2A, Która technika zapewnia lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów, Jakie są wskaźniki powikłań związane z każdą techniką Metody: Długoterminowa, prospektywna , randomizowane badanie z udziałem 50 dorosłych pacjentów, którzy przeszli operację leczenia ostrych, prostych złamań kości łokciowej z przemieszczeniem na oddziale chirurgii ręki i kończyny górnej w ośrodku opieki trzeciego stopnia w okresie od listopada 2012 do października 2017. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grup z opaskami napinającymi lub płytkami mocującymi i oceniano po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. Ocenę powikłań długoterminowych kontynuowano po 1 roku, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Pierwszorzędową miarą wyniku była ocena DASH (ang. Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) po 1 roku po operacji. Dodatkowe pomiary wyników obejmowały ocenę łokcia oksfordzkiego zgłaszaną przez pacjentów, ocenę czynnościową (tj. zakresu ruchu) i radiograficzną oraz odsetek powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urazowe niepatologiczne proste złamanie łokcia
- wiek 18 lat lub starszy
- prezentacja w ciągu 2 tygodni od urazu.
Kryteria wyłączenia:
- brak możliwości podpisania świadomej zgody
- niemożność wykonania czynności następczych
- towarzyszące złamania łokcia
- złamania otwarte
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mocowanie drutu z taśmą napinającą
pacjenci z prostym złamaniem kości łokciowej, randomizowani do leczenia zespolenia drutem opaskowym
|
Mocowanie drutu naciągowego
|
|
Eksperymentalny: Mocowanie płyty
pacjenci z prostym złamaniem kości łokciowej, randomizowani do leczenia zespolenia płytkowego
|
Mocowanie drutu naciągowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność ręki, barku i ręki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjent po 1 roku od operacji zgłosił niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni.
Skala - od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala łokcia oksfordzkiego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgłoszona przez pacjenta skala łokcia Oxford po 1 roku po operacji.
Skala - od 0 (najgorszy wynik funkcjonalny łokcia) do 48 (normalny wynik funkcjonalny łokcia)
|
1 rok
|
|
Stawka unijna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stawka unijna
|
1 rok
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: > 1 rok
|
Długoterminowy wskaźnik komplikacji
|
> 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 94/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .