TBW vs. Plating bei Olecranon-Frakturen
Tension Band Wire Fixation versus Plated for Simple Displaced Olecranon Fractures: A Long-Term Prospektive Randomized Trial
Hintergrund: Während die Tension-Band-Wiring-Technik (TBW) häufig bei einfachen, dislozierten Olecranon-Frakturen verwendet wird, ist sie mit Komplikationen wie Hardware-Prominenz verbunden. Bisher haben Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von TBW und Plattenfixation bei diesen Frakturen vergleichen, keine schlüssige Antwort geliefert.
Zweck: Untersuchung, welche der beiden Techniken bessere funktionelle und radiologische Ergebnisse bei einfachen dislozierten Mayo-Typ-2A-Olekranonfrakturen liefert, welche Technik bessere patientenberichtete Ergebnisse liefert, welche Komplikationsraten mit jeder Technik verbunden sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Während die Tension-Band-Wiring-Technik (TBW) häufig bei einfachen, dislozierten Olecranon-Frakturen verwendet wird, ist sie mit Komplikationen wie Hardware-Prominenz verbunden. Bisher haben Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von TBW und Plattenfixation bei diesen Frakturen vergleichen, keine schlüssige Antwort geliefert.
Zweck: Untersuchung, welche der beiden Techniken bessere funktionelle und radiologische Ergebnisse bei einfachen dislozierten Mayo-Typ-2A-Olekranonfrakturen liefert, welche Technik bessere patientenberichtete Ergebnisse liefert, welche Komplikationsraten mit jeder Technik verbunden sind. Methoden: Eine langfristige, prospektive , randomisierte Studie an 50 erwachsenen Patienten, die sich zwischen November 2012 und Oktober 2017 einer Operation zur Behandlung akuter, einfacher, dislozierter Olecranon-Frakturen in einer Abteilung für Hand- und obere Extremitätenchirurgie in einem Zentrum der Tertiärversorgung unterzogen. Die Patienten wurden auf einer 1:1-Basis entweder auf Zugband- oder Plattenfixation randomisiert und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation ausgewertet. Die Auswertung von Langzeitkomplikationen wurde nach 1 Jahr wie klinisch angezeigt fortgesetzt. Der primäre Endpunkt war der 1-year postoperative Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score. Zusätzliche Ergebnismessungen umfassten den vom Patienten berichteten Oxford-Ellbogen-Score, funktionelle (d. h. Bewegungsbereich) und radiologische Beurteilungen sowie Komplikationsraten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- traumatische nicht-pathologische einfache Olekranonfraktur
- Alter 18 Jahre oder älter
- Präsentation innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Unfähigkeit, Folgemaßnahmen einzuhalten
- damit verbundene Ellenbogenfrakturen
- offene Frakturen
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Spannband Drahtfixierung
Patienten mit einfacher Olekranonfraktur, randomisiert für die Behandlung einer Zugbanddrahtfixation
|
Zugbanddrahtfixierung
|
|
Experimental: Plattenfixierung
Patienten mit einfacher Olekranonfraktur, randomisiert für die Behandlung einer Plattenfixation
|
Zugbanddrahtfixierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand werden bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr nach der Operation berichtete der Patient über Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores.
Skala - 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxford-Ellenbogen-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr postoperativer, von Patienten berichteter Oxford-Ellenbogen-Score.
Skala - 0 (schlechtester Funktionswert des Ellenbogens) bis 48 (normaler Funktionswert des Ellenbogens)
|
1 Jahr
|
|
Gewerkschaftstarif
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gewerkschaftstarif
|
1 Jahr
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: >1 Jahr
|
Langzeitkomplikationsrate
|
>1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 94/13
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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