- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05754320
TBW vs Plating en fracturas de olécranon
Fijación con alambre de banda de tensión versus placas para fracturas desplazadas simples del olécranon: un ensayo aleatorizado prospectivo a largo plazo
Antecedentes: Si bien la técnica de cableado con banda de tensión (TBW, por sus siglas en inglés) se usa comúnmente para fracturas de olécranon desplazadas simples, se asocia con complicaciones como la prominencia del hardware. Hasta la fecha, los estudios que comparan la eficacia y la seguridad de TBW y la fijación con placa para estas fracturas no han proporcionado una respuesta concluyente.
Propósitos: Investigar cuál de las dos técnicas proporciona mejores resultados funcionales y radiológicos para las fracturas de olécranon simples desplazadas de Mayo tipo 2A, qué técnica proporciona mejores resultados informados por el paciente, cuáles son las tasas de complicaciones asociadas con cada técnica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Si bien la técnica de cableado con banda de tensión (TBW, por sus siglas en inglés) se usa comúnmente para fracturas de olécranon desplazadas simples, se asocia con complicaciones como la prominencia del hardware. Hasta la fecha, los estudios que comparan la eficacia y la seguridad de TBW y la fijación con placa para estas fracturas no han proporcionado una respuesta concluyente.
Propósitos: Investigar cuál de las dos técnicas proporciona mejores resultados funcionales y radiológicos para las fracturas de olécranon simples desplazadas de Mayo tipo 2A, qué técnica proporciona mejores resultados informados por los pacientes, cuáles son las tasas de complicaciones asociadas con cada técnica Métodos: un estudio prospectivo a largo plazo , estudio aleatorizado en 50 pacientes adultos que se sometieron a cirugía para tratar fracturas agudas, simples y desplazadas de olécranon en una Unidad de Cirugía de Mano y Extremidades Superiores en un centro de atención terciaria entre noviembre de 2012 y octubre de 2017. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir banda de tensión o fijación con placa y fueron evaluados a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía. La evaluación de las complicaciones a largo plazo continuó después de 1 año según lo indicado clínicamente. La medida de resultado primaria fue la puntuación DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) de 1 año después de la operación. Las medidas de resultado adicionales incluyeron la puntuación del codo de Oxford informada por el paciente, evaluaciones funcionales (es decir, rango de movimiento) y radiográficas y tasas de complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura simple de olécranon traumática no patológica.
- 18 años o más
- presentación dentro de las 2 semanas de la lesión.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para firmar un consentimiento informado
- incapacidad para cumplir con el seguimiento
- fracturas de codo asociadas
- fracturas abiertas
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fijación de alambre de banda de tensión
pacientes que sufrieron una fractura simple de olécranon, aleatorizados para el tratamiento de la fijación con alambre de banda de tensión
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Fijación de alambre de banda de tensión
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Experimental: Fijación de placas
pacientes con fractura simple de olécranon, aleatorizados para el tratamiento de fijación con placa
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Fijación de alambre de banda de tensión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: 1 año
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El paciente postoperatorio de 1 año informó discapacidades del brazo, el hombro y la puntuación de la mano.
Escala - 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del codo de Oxford
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntaje de codo de Oxford informado por el paciente después de 1 año.
Escala - 0 (peor puntuación funcional del codo) a 48 (puntuación funcional del codo normal)
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1 año
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Tasa de unión
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de unión
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1 año
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: >1 año
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Tasa de complicaciones a largo plazo
|
>1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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