Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

TBW vs Plating en fracturas de olécranon

2 de marzo de 2023 actualizado por: Yonnatan Persitz, Assaf-Harofeh Medical Center

Fijación con alambre de banda de tensión versus placas para fracturas desplazadas simples del olécranon: un ensayo aleatorizado prospectivo a largo plazo

Antecedentes: Si bien la técnica de cableado con banda de tensión (TBW, por sus siglas en inglés) se usa comúnmente para fracturas de olécranon desplazadas simples, se asocia con complicaciones como la prominencia del hardware. Hasta la fecha, los estudios que comparan la eficacia y la seguridad de TBW y la fijación con placa para estas fracturas no han proporcionado una respuesta concluyente.

Propósitos: Investigar cuál de las dos técnicas proporciona mejores resultados funcionales y radiológicos para las fracturas de olécranon simples desplazadas de Mayo tipo 2A, qué técnica proporciona mejores resultados informados por el paciente, cuáles son las tasas de complicaciones asociadas con cada técnica

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Si bien la técnica de cableado con banda de tensión (TBW, por sus siglas en inglés) se usa comúnmente para fracturas de olécranon desplazadas simples, se asocia con complicaciones como la prominencia del hardware. Hasta la fecha, los estudios que comparan la eficacia y la seguridad de TBW y la fijación con placa para estas fracturas no han proporcionado una respuesta concluyente.

Propósitos: Investigar cuál de las dos técnicas proporciona mejores resultados funcionales y radiológicos para las fracturas de olécranon simples desplazadas de Mayo tipo 2A, qué técnica proporciona mejores resultados informados por los pacientes, cuáles son las tasas de complicaciones asociadas con cada técnica Métodos: un estudio prospectivo a largo plazo , estudio aleatorizado en 50 pacientes adultos que se sometieron a cirugía para tratar fracturas agudas, simples y desplazadas de olécranon en una Unidad de Cirugía de Mano y Extremidades Superiores en un centro de atención terciaria entre noviembre de 2012 y octubre de 2017. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir banda de tensión o fijación con placa y fueron evaluados a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía. La evaluación de las complicaciones a largo plazo continuó después de 1 año según lo indicado clínicamente. La medida de resultado primaria fue la puntuación DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) de 1 año después de la operación. Las medidas de resultado adicionales incluyeron la puntuación del codo de Oxford informada por el paciente, evaluaciones funcionales (es decir, rango de movimiento) y radiográficas y tasas de complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fractura simple de olécranon traumática no patológica.
  2. 18 años o más
  3. presentación dentro de las 2 semanas de la lesión.

Criterio de exclusión:

  1. incapacidad para firmar un consentimiento informado
  2. incapacidad para cumplir con el seguimiento
  3. fracturas de codo asociadas
  4. fracturas abiertas
  5. el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fijación de alambre de banda de tensión
pacientes que sufrieron una fractura simple de olécranon, aleatorizados para el tratamiento de la fijación con alambre de banda de tensión
Fijación de alambre de banda de tensión
Experimental: Fijación de placas
pacientes con fractura simple de olécranon, aleatorizados para el tratamiento de fijación con placa
Fijación de alambre de banda de tensión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: 1 año
El paciente postoperatorio de 1 año informó discapacidades del brazo, el hombro y la puntuación de la mano. Escala - 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del codo de Oxford
Periodo de tiempo: 1 año
Puntaje de codo de Oxford informado por el paciente después de 1 año. Escala - 0 (peor puntuación funcional del codo) a 48 (puntuación funcional del codo normal)
1 año
Tasa de unión
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de unión
1 año
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: >1 año
Tasa de complicaciones a largo plazo
>1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 94/13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir