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鹰嘴骨折中的 TBW 与电镀

2023年3月2日 更新者:Yonnatan Persitz、Assaf-Harofeh Medical Center

简单移位鹰嘴骨折的张力带钢丝固定与电镀:一项长期前瞻性随机试验

背景:虽然张力带布线 (TBW) 技术通常用于简单的、移位的鹰嘴骨折,但它与硬件突出等并发症有关。 迄今为止,比较 TBW 和钢板固定治疗这些骨折的疗效和安全性的研究尚未提供确凿的答案。

目的:研究这两种技术中哪一种为简单移位的 Mayo 2A 型鹰嘴骨折提供更好的功能和放射学结果,哪种技术提供更好的患者报告结果,与每种技术相关的并发症发生率是多少

研究概览

详细说明

背景:虽然张力带布线 (TBW) 技术通常用于简单的、移位的鹰嘴骨折,但它与硬件突出等并发症有关。 迄今为止,比较 TBW 和钢板固定治疗这些骨折的疗效和安全性的研究尚未提供确凿的答案。

目的:研究这两种技术中哪一种为简单移位的 Mayo 2A 型鹰嘴骨折提供更好的功能和放射学结果,哪种技术提供更好的患者报告结果,每种技术相关的并发症发生率是多少 方法:长期、前瞻性,对 2012 年 11 月至 2017 年 10 月期间在一家三级医疗中心的手和上肢外科病房接受手术治疗急性、单纯性、移位鹰嘴骨折的 50 名成年患者进行的随机研究。 患者以 1:1 的比例随机分配接受张力带固定或钢板固定,并在术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月和 1 年时进行评估。 根据临床指示,1 年后继续评估长期并发症。 主要结果指标是术后 1 年手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分。 其他结果指标包括患者报告的 Oxford 肘部评分、功能(即运动范围)和影像学评估以及并发症发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Be'er Ya'aqov、以色列、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 外伤性非病理性单纯鹰嘴骨折
  2. 年满 18 岁
  3. 受伤后 2 周内就诊。

排除标准:

  1. 无法签署知情同意书
  2. 无法遵守后续行动
  3. 相关肘部骨折
  4. 开放性骨折
  5. 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:张力带钢丝固定
患有单纯性鹰嘴骨折的患者,随机接受张力带钢丝固定治疗
张力带钢丝固定
实验性的:钢板固定
患有简单鹰嘴骨折的患者,随机接受钢板固定治疗
张力带钢丝固定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手臂、肩部和手部残疾评分
大体时间:1年
术后 1 年患者报告了手臂、肩部和手部功能障碍评分。 等级 - 0(无残疾)至 100(最严重的残疾)
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牛津肘评分
大体时间:1年
术后 1 年患者报告的 Oxford 肘部评分。 量表 - 0(最差肘部功能评分)至 48(正常肘部功能评分)
1年
联盟率
大体时间:1年
联盟率
1年
并发症发生率
大体时间:>1年
长期并发症发生率
>1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月10日

初级完成 (实际的)

2017年10月28日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月2日

首次发布 (估计)

2023年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月2日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 94/13

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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