TBW vs Chapeamento em Fraturas do Olécrano
Fixação com fio de banda de tensão versus revestimento para fraturas simples deslocadas do olécrano: um estudo randomizado prospectivo de longo prazo
Contexto: Embora a técnica de fiação de banda de tensão (TBW) seja comumente usada para fraturas simples e deslocadas do olécrano, ela está associada a complicações como proeminência de hardware. Até o momento, os estudos comparando a eficácia e segurança do TBW e da fixação com placa para essas fraturas não forneceram uma resposta conclusiva.
Objetivos: Investigar qual das duas técnicas fornece melhores resultados funcionais e radiológicos para fraturas simples do olécrano Mayo tipo 2A deslocadas, Qual técnica fornece melhores resultados relatados pelo paciente, Quais são as taxas de complicações associadas a cada técnica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Embora a técnica de fiação de banda de tensão (TBW) seja comumente usada para fraturas simples e deslocadas do olécrano, ela está associada a complicações como proeminência de hardware. Até o momento, os estudos comparando a eficácia e segurança do TBW e da fixação com placa para essas fraturas não forneceram uma resposta conclusiva.
Objetivos: Investigar qual das duas técnicas fornece melhores resultados funcionais e radiológicos para fraturas simples do olécrano Mayo tipo 2A deslocadas, Qual técnica fornece melhores resultados relatados pelo paciente, Quais são as taxas de complicações associadas a cada técnica Métodos: Um estudo prospectivo de longo prazo , estudo randomizado em 50 pacientes adultos submetidos à cirurgia para tratamento de fraturas agudas, simples e deslocadas do olécrano em uma Unidade de Cirurgia de Mão e Extremidade Superior de um centro terciário entre novembro de 2012 e outubro de 2017. Os pacientes foram randomizados em uma base de 1:1 para banda de tensão ou fixação com placa e foram avaliados em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. A avaliação das complicações a longo prazo continuou após 1 ano conforme clinicamente indicado. O desfecho primário foi o escore DASH (Incapacidades do braço, ombro e mão) de 1 ano pós-operatório. Medidas de resultados adicionais incluíram a pontuação do cotovelo de Oxford relatada pelo paciente, avaliações funcionais (ou seja, amplitude de movimento) e radiográficas e taxas de complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura traumática não patológica simples do olécrano
- idade 18 anos ou mais
- apresentação dentro de 2 semanas após a lesão.
Critério de exclusão:
- incapacidade de assinar um consentimento informado
- incapacidade de cumprir o acompanhamento
- fraturas de cotovelo associadas
- fraturas expostas
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fixação de fio de banda de tensão
pacientes com fratura simples do olécrano, randomizados para tratamento de fixação com fio de banda de tensão
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Fixação de fio de banda de tensão
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Experimental: Fixação da placa
pacientes com fratura simples do olécrano, randomizados para tratamento de fixação com placa
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Fixação de fio de banda de tensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidades do braço, ombro e mão pontuação
Prazo: 1 ano
|
Paciente pós-operatório de 1 ano relatou incapacidade do escore de braço, ombro e mão.
Escala - 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave)
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Oxford cotovelo
Prazo: 1 ano
|
Escore de cotovelo de Oxford relatado pelo paciente em 1 ano de pós-operatório.
Escala - 0 (pior escore funcional do cotovelo) a 48 (escore funcional normal do cotovelo)
|
1 ano
|
|
Taxa da união
Prazo: 1 ano
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Taxa da união
|
1 ano
|
|
Taxa de complicação
Prazo: >1 ano
|
Taxa de complicações a longo prazo
|
>1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 94/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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