- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05754320
TBW против покрытия при переломах локтевого отростка
Фиксация проволокой с натяжением по сравнению с пластинами при простых переломах локтевого отростка со смещением: долгосрочное проспективное рандомизированное исследование
Предыстория: хотя техника натяжения ленты (TBW) обычно используется при простых переломах локтевого отростка со смещением, она связана с такими осложнениями, как выступ аппаратных средств. На сегодняшний день исследования, сравнивающие эффективность и безопасность TBW и фиксации пластинами при этих переломах, не дали окончательного ответа.
Цели: изучить, какой из двух методов обеспечивает лучшие функциональные и рентгенологические результаты при простых переломах локтевого отростка типа 2А со смещением по Мейо, какой метод обеспечивает лучшие результаты, о которых сообщают пациенты, какова частота осложнений, связанных с каждым методом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: хотя техника натяжения ленты (TBW) обычно используется при простых переломах локтевого отростка со смещением, она связана с такими осложнениями, как выступ аппаратных средств. На сегодняшний день исследования, сравнивающие эффективность и безопасность TBW и фиксации пластинами при этих переломах, не дали окончательного ответа.
Цели: изучить, какой из двух методов обеспечивает лучшие функциональные и рентгенологические результаты при простых переломах локтевого отростка типа 2А по Мейо со смещением. Какой метод обеспечивает лучшие результаты, о которых сообщают пациенты. Какова частота осложнений, связанных с каждым методом. Методы: долгосрочный, проспективный , рандомизированное исследование 50 взрослых пациентов, перенесших операцию по лечению острых, простых переломов локтевого отростка со смещением в отделении хирургии кисти и верхних конечностей в центре третичной медицинской помощи в период с ноября 2012 г. по октябрь 2017 г. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для фиксации натяжной лентой или пластиной и оценивались через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Оценка отдаленных осложнений продолжалась через 1 год по клиническим показаниям. Первичной конечной мерой была оценка по шкале инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) через 1 год после операции. Дополнительные показатели исхода включали оценку пациентов по Оксфордской шкале локтевого сустава, функциональные (т. е. диапазон движений) и рентгенографические оценки, а также частоту осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- травматический непатологический простой перелом локтевого отростка
- возраст 18 лет и старше
- представление в течение 2 недель после травмы.
Критерий исключения:
- невозможность подписать информированное согласие
- невозможность соблюдать последующие меры
- сочетанные переломы локтевого сустава
- открытые переломы
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксация проволоки натяжной лентой
пациенты с простым переломом локтевого отростка, рандомизированные для лечения фиксации проволокой натяжной ленты
|
Фиксация проволоки натяжной лентой
|
|
Экспериментальный: Фиксация пластины
пациенты с простым переломом локтевого отростка, рандомизированные для лечения фиксацией пластиной
|
Фиксация проволоки натяжной лентой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 1 год
|
Через 1 год после операции пациент сообщил об ограничении возможностей руки, плеча и кисти.
Шкала - от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордский локоть
Временное ограничение: 1 год
|
Оксфордская шкала локтевого сустава по оценке пациента через 1 год после операции.
Шкала - от 0 (наихудшая функциональная оценка локтя) до 48 (нормальная функциональная оценка локтя)
|
1 год
|
|
Союзная ставка
Временное ограничение: 1 год
|
Союзная ставка
|
1 год
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: >1 год
|
Частота долгосрочных осложнений
|
>1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 94/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .